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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de NVA237 frente a tiotropio en pacientes japoneses (GLOW4)

12 de diciembre de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de tratamiento de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de NVA237 (50 µg o.d.) utilizando tiotropio (18 µg o.d.) como control activo en pacientes japoneses con enfermedad crónica moderada a grave Enfermedad pulmonar obstructiva

Este es un estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de NVA237 una vez al día, utilizando tiotropio como control activo, en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave. enfermedad (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japón, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japón, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Onojo, Fukuoka, Japón, 816-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japón, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japón, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japón, 665-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Hyogo, Japón, 667-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japón, 306-0433
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-0055
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japón, 611-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japón, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japón, 940-8653
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Niigata, Japón, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japón, 714-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuyama, Okayama, Japón, 708-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón, 164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japón, 140-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Japón, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC estable de moderada a grave (Estadio II o Estadio III) según la Guía Gold 2008.
  • Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
  • Pacientes con un FEV1 posbroncodilatador ≥30 % y < 80 % del valor normal previsto, y FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7 en la visita 2 (día -7)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o madres lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo
  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
  • Pacientes con antecedentes de ciertas condiciones cardiovasculares comórbidas
  • Pacientes con antecedentes conocidos y diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • Pacientes en fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado
  • Pacientes contraindicados para el tratamiento con tiotropio o ipratropio o que han mostrado una reacción adversa a los agentes anticolinérgicos inhalados
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVA237
50 µg una vez al día
Droga: NVA237
Cápsulas de 50 µg para inhalación, administradas a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (Concept 1®)
Experimental: Tiotropio
18 µg una vez al día
Droga: Tiotropio
Cápsulas de 18 µg para inhalación, administradas a través de HandiHaler®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves o muerte
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que a juicio de los investigadores representan peligros significativos.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con valores de signos vitales clínicamente notables de nueva aparición o empeoramiento en cualquier momento durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los valores de signos vitales clínicamente notables fueron: frecuencia del pulso: baja, <40 lpm o <= 50 lpm y disminución desde el valor inicial >= 15 lpm; frecuencia del pulso alta, >130 lpm o >=120 lpm y aumento desde el valor inicial >=15 lpm. Presión arterial sistólica: baja, <75 mmHg o <=90 mmHg y disminución desde el valor inicial >=20 mmHg; alto, >200 mmHg o >=180 mmHg y aumento desde el inicio >=20 mmHg. Presión arterial diastólica: baja, <40 mmHg o <=50 mmHg y disminución desde el valor inicial >=15 mmHg; alto, >115 mmHg o >=105 mmHg y aumento desde el inicio >=15 mmHg.
52 semanas
Número de pacientes con un cambio notable desde el inicio en los valores de QTc de Fridericia en cualquier momento durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
El cambio clínicamente notable desde el inicio fue un aumento desde el inicio de 30 o más milisegundos (ms).
52 semanas
Cambio en el FEV1 previo a la dosis desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 52
El FEV1 previo a la dosis se define como el promedio de las mediciones a los 45 y 15 minutos previos a la dosis.
Semanas 12, 24, 36 y 52
Cambio en la FVC previa a la dosis desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 52
La FVC previa a la dosis se define como el promedio de las mediciones a los 45 y 15 minutos antes de la dosis.
Semanas 12, 24, 36 y 52
Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las exacerbaciones moderadas de la EPOC se definieron como: empeoramiento de 2 o más de los siguientes síntomas principales durante al menos 2 días consecutivos: disnea, volumen de esputo y purulencia del esputo; O un empeoramiento de cualquier síntoma principal con cualquiera de los siguientes síntomas menores durante al menos 2 días consecutivos: dolor de garganta, resfriados, fiebre sin otra causa, aumento de la tos o aumento de las sibilancias, que requiere tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos o antibióticos o ambos. Las exacerbaciones graves de la EPOC se definieron como: condiciones para una exacerbación moderada de la EPOC y se requirió hospitalización. Los participantes que se retiran del estudio y no experimentan una exacerbación moderada o grave son censurados en la fecha de retiro. Los participantes que completan el estudio y no experimentan una exacerbación moderada o grave son censurados en la fecha de la visita de finalización.
52 semanas
Número de pacientes con exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las exacerbaciones moderadas de la EPOC se definieron como: empeoramiento de 2 o más de los siguientes síntomas principales durante al menos 2 días consecutivos: disnea, volumen de esputo y purulencia del esputo; O un empeoramiento de cualquier síntoma principal con cualquiera de los siguientes síntomas menores durante al menos 2 días consecutivos: dolor de garganta, resfriados, fiebre sin otra causa, aumento de la tos o aumento de las sibilancias, que requiere tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos o antibióticos o ambos. Las exacerbaciones graves de la EPOC se definieron como: condiciones para una exacerbación moderada de la EPOC y se requirió hospitalización.
52 semanas
Cambio en el cuestionario respiratorio de St. George desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52
SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 51 ítems en tres componentes: síntomas, actividad e impactos. El valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro en la calidad de vida.
Semanas 12, 24, 36, 52
Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los pacientes registraron el uso de medicación de rescate en un diario de papel del paciente. Si un paciente requería el uso de salbutamol como medicación de rescate debido a un aumento de los síntomas de la EPOC, se registraba en el diario del paciente el número de inhalaciones (puffs) realizadas.
52 semanas
Número de pacientes con valores hematológicos clínicamente notables nuevos o que empeoran en cualquier momento durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los valores hematológicos clínicamente notables fueron: hemoglobina - masculino <11,5 g/dL, femenino <9,5 g/dL; hematocrito - masculino <37%, femenino <32%; recuento de glóbulos blancos - <2800 µL o >16000 µL; plaquetas - <7,5 10*4/µL o >70,0 10*4/µL
52 semanas
Número de pacientes con valores bioquímicos clínicamente notables nuevos o que empeoran en cualquier momento durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los valores bioquímicos clínicamente notables fueron: proteína total - <4,0 g/dl o >9,5 g/dl; albúmina <2,5 g/dL; bilirrubina (total) >1,9 mg/dL; BUN >27 mg/dL; creatinina >1,99 mg/dL; AST >3 x ULN U/L; ALT >3 x LSN U/L; ALP >3 x LSN U/L; y-GTP >3 x LSN U/L; sodio <125 mEq/L o >160 mEq/L; potasio <3,0 mEq/L o >6,0 mEq/L; glucosa <51,0 mg/dl o >180,0 mg/dl
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNVA237A1302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NVA237

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