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Segurança a Longo Prazo e Tolerabilidade de NVA237 Versus Tiotrópio em Pacientes Japoneses (GLOW4)

12 de dezembro de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um tratamento de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, aberto, estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de NVA237 (50µg o.d.) usando tiotrópio (18µg o.d.) como controle ativo em pacientes japoneses com doença crônica moderada a grave Doença Pulmonar Obstrutiva

Este é um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de NVA237 uma vez ao dia, usando tiotrópio como controle ativo, em pacientes japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave doença (DPOC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japão, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japão, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Onojo, Fukuoka, Japão, 816-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japão, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japão, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japão, 665-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Hyogo, Japão, 667-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japão, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japão, 306-0433
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-0055
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japão, 611-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japão, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japão, 940-8653
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Niigata, Japão, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japão, 714-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuyama, Okayama, Japão, 708-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão, 164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japão, 140-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Japão, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC estável moderada a grave (estágio II ou estágio III) de acordo com a diretriz de ouro de 2008.
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço.
  • Pacientes com VEF1 pós-broncodilatador ≥30% e <80% do normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7 na Visita 2 (dia -7)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo aceitável
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório inferior dentro de 6 semanas antes da Visita 1
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante
  • Pacientes com histórico de asma
  • Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
  • Pacientes com história de certas comorbidades cardiovasculares
  • Pacientes com histórico conhecido e diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina
  • Pacientes em fase ativa de programa de reabilitação pulmonar supervisionada
  • Pacientes contraindicados para tratamento com tiotrópio ou ipratrópio ou que tenham mostrado uma reação indesejável a agentes anticolinérgicos inalatórios
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVA237
50µg uma vez ao dia
Medicamento: NVA237
Cápsulas de 50 µg para inalação, administradas por meio de um inalador de pó seco de dose única (Conceito 1®)
Experimental: Tiotrópio
18µg uma vez ao dia
Medicamento: Tiotrópio
Cápsulas de 18µg para inalação, entregues via HandiHaler®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves ou morte
Prazo: 52 semanas
Os eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com valores de sinais vitais clinicamente notáveis ​​recém-ocorrendo ou piorando em qualquer momento durante todo o período de tratamento
Prazo: 52 semanas
Os valores dos sinais vitais clinicamente notáveis ​​foram: frequência de pulso - baixa, <40 bpm ou <=50 bpm e diminuição da linha de base >=15bpm; frequência de pulso alta, >130 bpm ou >=120 bpm e aumento desde a linha de base >=15 bpm. Pressão arterial sistólica - baixa, <75 mmHg ou <=90 mmHg e diminuição da linha de base >=20 mmHg; alto, >200 mmHg ou >=180 mmHg e aumento da linha de base >=20 mmHg. Pressão arterial diastólica - baixa, <40 mmHg ou <=50 mmHg e diminuição da linha de base >=15 mmHg; alto, >115 mmHg ou >=105 mmHg e aumento da linha de base >=15 mmHg.
52 semanas
Número de pacientes com alteração notável da linha de base nos valores de QTc de Fridericia em qualquer momento durante todo o período de tratamento
Prazo: 52 semanas
A mudança clinicamente notável da linha de base foi um aumento da linha de base de 30 ou mais milissegundos (ms).
52 semanas
Alteração no FEV1 pré-dose desde a linha de base
Prazo: Semanas 12, 24, 36 e 52
O FEV1 pré-dose é definido como a média das medições aos 45 e 15 minutos antes da dose.
Semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança na FVC pré-dose desde a linha de base
Prazo: Semanas 12, 24, 36 e 52
A CVF pré-dose é definida como a média das medições aos 45 e 15 minutos antes da dose.
Semanas 12, 24, 36 e 52
Tempo desde a randomização até o início da primeira exacerbação moderada ou grave da DPOC
Prazo: 52 semanas
Exacerbações moderadas de DPOC foram definidas como: piora de 2 ou mais dos seguintes sintomas principais por pelo menos 2 dias consecutivos - dispneia, volume de escarro e purulência de escarro; OU piora de qualquer um dos sintomas principais com qualquer um dos seguintes sintomas menores por pelo menos 2 dias consecutivos - dor de garganta, resfriados, febre sem outra causa, aumento da tosse ou aumento da respiração ofegante, requerendo tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos ou antibióticos ou ambos. Exacerbações graves de DPOC foram definidas como: condições para exacerbação moderada de DPOC e hospitalização necessária. Os participantes que se retirarem do estudo e não apresentarem exacerbação moderada ou grave são censurados na data da retirada. Os participantes que completam o estudo e não apresentam exacerbação moderada ou grave são censurados na data da visita de conclusão.
52 semanas
Número de pacientes com exacerbações moderadas ou graves de DPOC
Prazo: 52 semanas
Exacerbações moderadas de DPOC foram definidas como: piora de 2 ou mais dos seguintes sintomas principais por pelo menos 2 dias consecutivos - dispneia, volume de escarro e purulência de escarro; OU piora de qualquer um dos sintomas principais com qualquer um dos seguintes sintomas menores por pelo menos 2 dias consecutivos - dor de garganta, resfriados, febre sem outra causa, aumento da tosse ou aumento da respiração ofegante, requerendo tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos ou antibióticos ou ambos. Exacerbações graves de DPOC foram definidas como: condições para exacerbação moderada de DPOC e hospitalização necessária.
52 semanas
Mudança no Questionário Respiratório St. George desde a linha de base
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por 51 itens em três componentes: sintomas, atividade e impactos. O menor valor possível é zero e o maior 100. Valores mais altos correspondem a maior prejuízo na qualidade de vida.
Semanas 12, 24, 36, 52
Mudança da linha de base no número médio diário de inalações de medicação de resgate durante todo o período de tratamento
Prazo: 52 semanas
Os pacientes registraram o uso de medicação de resgate em um diário de papel. Se um paciente necessitasse do uso de salbutamol como medicação de resgate devido ao aumento dos sintomas da DPOC, o número de inalações (puffs) realizadas era registrado no diário do paciente.
52 semanas
Número de pacientes com valores hematológicos clinicamente notáveis ​​recém-ocorrendo ou piorando em qualquer momento durante todo o período de tratamento
Prazo: 52 semanas
Os valores hematológicos clinicamente notáveis ​​foram: hemoglobina - masculino <11,5g/dL, feminino <9,5 g/dL; hematócrito - masculino <37%, feminino <32%; contagem de glóbulos brancos - <2800µL ou >16000µL; plaquetas - <7,5 10*4/µL ou >70,0 10*4/µL
52 semanas
Número de pacientes com valores bioquímicos clinicamente notáveis ​​recém-ocorrendo ou piorando em qualquer momento durante todo o período de tratamento
Prazo: 52 semanas
Os valores bioquímicos notáveis ​​clinicamente foram: proteína total - <4,0 g/dL ou >9,5 g/dL; albumina <2,5 g/dL; bilirrubina (total) >1,9 mg/dL; BUN >27 mg/dL; creatinina >1,99 mg/dL; AST >3 x LSN U/L; ALT >3 x LSN U/L; ALP >3 x LSN U/L; y-GTP >3 x LSN U/L; sódio <125 mEq/L ou >160 mEq/L; potássio <3,0 mEq/L ou >6,0 mEq/L; glicose <51,0 mg/dL ou >180,0 mg/dL
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNVA237A1302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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