Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af NVA237 versus Tiotropium hos japanske patienter (GLOW4)

12. december 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ugers behandling, multicenter, randomiseret, åben etiket, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af NVA237 (50 µg o.d.) ved brug af Tiotropium (18 µg o.d.) som en aktiv kontrol hos japanske patienter med moderat til svær kronisk Obstruktiv lungesygdom

Dette er et 52-ugers, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af NVA237 én gang dagligt ved brug af tiotropium som aktiv kontrol hos japanske patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom. sygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Onojo, Fukuoka, Japan, 816-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Hyogo, Japan, 667-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japan, 306-0433
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0055
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japan, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Niigata, Japan, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japan, 714-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuyama, Okayama, Japan, 708-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan, 140-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Japan, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær stabil KOL (stadie II eller stadie III) i henhold til Gold Guideline 2008.
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  • Patienter med en postbronkodilaterende FEV1 ≥30 % og < 80 % af det forventede normale, og postbronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 ved besøg 2 (dag -7)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling
  • Patienter, der har haft en nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en historie med astma
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande
  • Patienter med en kendt historie og diagnose af alfa-1 antitrypsin-mangel
  • Patienter i den aktive fase af et superviseret lungerehabiliteringsprogram
  • Patienter, der er kontraindiceret til behandling med tiotropium eller ipratropium, eller som har vist en uheldig reaktion på inhalerede antikolinerge midler
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVA237
50 µg én gang dagligt
Medicin: NVA237
50µg kapsler til inhalation, leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (Concept 1®)
Eksperimentel: Tiotropium
18 µg én gang dagligt
Medicin: Tiotropium
18µg kapsler til inhalation, leveret via HandiHaler®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller død
Tidsramme: 52 uger
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskerne vurderer. udgør væsentlige farer.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nyligt opståede eller forværrede klinisk bemærkelsesværdige vitale tegnværdier på ethvert tidspunkt over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
Klinisk bemærkelsesværdige vitale tegnværdier var: pulsfrekvens - lav, <40 bpm eller <=50 bpm og fald fra baseline >=15 bpm; pulsfrekvens høj, >130 bpm eller >=120 bpm og stigning fra baseline >=15 bpm. Systolisk blodtryk - lavt, <75 mmHg eller <=90 mmHg og fald fra baseline >=20 mmHg; høj, >200 mmHg eller >=180 mmHg og stigning fra baseline >=20 mmHg. Diastolisk blodtryk - lavt, <40 mmHg eller <=50 mmHg og fald fra baseline >=15 mmHg; høj, >115 mmHg eller >=105 mmHg og stigning fra baseline >=15 mmHg.
52 uger
Antal patienter med bemærkelsesværdig ændring fra baseline i Fridericias QTc-værdier på ethvert tidspunkt over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
Klinisk bemærkelsesværdig ændring fra baseline var og stigning fra baseline på 30 eller mere millisekunder (ms).
52 uger
Ændring i FEV1 før dosis fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 52
Præ-dosis FEV1 er defineret som gennemsnittet af målingerne ved 45 og 15 minutter før dosis.
Uge 12, 24, 36 og 52
Ændring i præ-dosis FVC fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 52
Præ-dosis FVC er defineret som gennemsnittet af målingerne ved 45 og 15 minutter før dosis.
Uge 12, 24, 36 og 52
Tid fra randomisering til starten af ​​den første moderate eller svære KOL-eksacerbation
Tidsramme: 52 uger
Moderate KOL-eksacerbationer blev defineret som: forværring af 2 eller flere af følgende hovedsymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage - dyspnø, sputumvolumen og sputumpurulens; ELLER en forværring af et hvilket som helst større symptom med et af følgende mindre symptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage - ondt i halsen, forkølelse, feber uden anden årsag, øget hoste eller øget hvæsen, der kræver behandling med systemiske glukokortikosteroider eller antibiotika eller begge dele. Alvorlige KOL-eksacerbationer blev defineret som: betingelser for Moderat KOL-eksacerbation og hospitalsindlæggelse var påkrævet. Deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen og ikke oplever en moderat eller alvorlig forværring, censureres på tilbagetrækningsdatoen. Deltagere, der gennemfører undersøgelsen og ikke oplever en moderat eller alvorlig forværring, censureres på afslutningsbesøgsdatoen.
52 uger
Antal patienter med moderate eller svære KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 52 uger
Moderate KOL-eksacerbationer blev defineret som: forværring af 2 eller flere af følgende hovedsymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage - dyspnø, sputumvolumen og sputumpurulens; ELLER en forværring af et hvilket som helst større symptom med et af følgende mindre symptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage - ondt i halsen, forkølelse, feber uden anden årsag, øget hoste eller øget hvæsen, der kræver behandling med systemiske glukokortikosteroider eller antibiotika eller begge dele. Alvorlige KOL-eksacerbationer blev defineret som: betingelser for Moderat KOL-eksacerbation og hospitalsindlæggelse var påkrævet.
52 uger
Ændring i St. George Respiratory Questionnaire fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 51 punkter i tre komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkninger. Den lavest mulige værdi er nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af livskvalitet.
Uge 12, 24, 36, 52
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
Patienter registrerede brugen af ​​redningsmedicin i en papirpatientdagbog. Hvis en patient krævede brug af salbutamol som redningsmedicin på grund af en stigning i KOL-symptomer, blev antallet af taget inhalationer (pust) registreret i patientens dagbog.
52 uger
Antal patienter med nyligt opståede eller forværrede klinisk bemærkelsesværdige hæmatologiske værdier på ethvert tidspunkt over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
Klinisk bemærkelsesværdige hæmatologiske værdier var: hæmoglobin - mænd <11,5 g/dL, kvinder <9,5 g/dL; hæmatokrit - mænd <37%, kvinder <32%; antal hvide blodlegemer - <2800µL eller >16000µL; blodplader - <7,5 10*4/µL eller >70,0 10*4/µL
52 uger
Antal patienter med nyligt opstået eller forværrede klinisk bemærkelsesværdige biokemiske værdier på ethvert tidspunkt over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
Klinisk bemærkelsesværdige biokemiske værdier var: totalt protein - <4,0 g/dL eller >9,5 g/dL; albumin <2,5 g/dL; bilirubin (total) >1,9 mg/dL; BUN >27 mg/dL; kreatinin >1,99 mg/dL; AST >3 x ULN U/L; ALT >3 x ULN U/L; ALP >3 x ULN U/L; y-GTP >3 x ULN U/L; natrium <125 mækv./l eller >160 mækv./l; kalium <3,0 mækv./l eller >6,0 mækv./l; glucose <51,0 mg/dL eller >180,0 mg/dL
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNVA237A1302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVA237

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner