评估 TC-5214 治疗手掌多汗症患者疗效和安全性的探索性研究
2019年11月18日 更新者：Atacama Therapeutics
一项双盲、随机、安慰剂对照的探索性研究，旨在评估 TC-5214 治疗中度至重度手掌多汗症患者的疗效和安全性
这是一项初步探索性研究，旨在评估 TC-5214 在手掌多汗症患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Site 02
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63122
- Site 03
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有手掌原发性多汗症的临床诊断
- 受试者目前未接受多汗症药物治疗
- 女性必须绝经后、手术绝育或使用有效的节育方法。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳、计划在研究期间怀孕或产后不到一年。
- 受试者在访问 1/筛选前一年内是吸烟者。
- 受试者有继发性多汗症的已知病史。
- 受试者存在神经、精神、内分泌或其他可导致继发性多汗症或影响出汗的疾病。
- 受试者已知有干燥综合征或干燥综合征的病史。
受试者在指定的时间范围内使用了以下任何一种多汗症药物或疗法：
- 基线访问前 4 周内对手掌进行离子导入；
- 基线访问前一年内对手掌注射肉毒杆菌毒素；
- 先前的手掌外科手术（例如交感神经切除术、汗腺切除术）；
- 先前对手掌进行的医疗器械治疗（已批准或正在研究）；
- 基线访问前 4 周内对多汗症进行的任何治疗。
- 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
- 受试者之前曾参加过右美卡拉明或 TC-5214 的临床研究。
- 受试者在基线前 30 天内使用过研究药物或研究设备治疗。
- 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量（4 毫克）
含有 2 mg 活性药物右美卡拉明盐酸盐的口服片剂。
将指示受试者每天一次（早上）口服两片药片。
|
研究药物
其他名称：
|
|
实验性的：低剂量（2 毫克）
含有 1 mg 活性药物右美卡拉明盐酸盐的口服片剂。
将指示受试者每天一次（早上）口服两片药片。
|
研究药物
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
不含活性药物的口服片剂。
将指示受试者每天一次（早上）口服两片药片。
|
不含活性药物的口服片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HDSS 成功
大体时间：第 14 天（治疗结束）
|
与基线相比，多汗症严重程度量表 (HDSS) 评分至少降低 1、2 或 3 分的受试者比例
|
第 14 天（治疗结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少汗液产生
大体时间：第 14 天（治疗结束）
|
重力测量出汗量减少 ≥ 50% 的受试者比例
|
第 14 天（治疗结束）
|
|
汗液产生的绝对变化
大体时间：第 14 天（治疗结束）
|
重力测量的汗液产生相对于基线的绝对变化。
|
第 14 天（治疗结束）
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从基线（第 1 天）到研究结束（第 22 天）
|
从基线（第 1 天）到研究结束（第 22 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月21日
初级完成 (实际的)
2019年1月18日
研究完成 (实际的)
2019年1月18日
研究注册日期
首次提交
2017年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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