不同剂量阿托伐他汀治疗的虚拟组织学发现和影响 (VENUS)
2013年2月27日 更新者：Prof. Stephen Lee
一项前瞻性、双盲、随机研究，旨在评估不同剂量的他汀类药物治疗对使用血管内超声的虚拟组织学确定的冠心病斑块体积和成分的影响
虽然他汀类药物治疗可诱导斑块消退，但他汀类药物对不同剂量斑块成分的影响尚不清楚。 本研究通过体积虚拟组织学血管内超声 (VH-IVUS) 评估了此类影响。
在这项前瞻性、随机、双盲试验性研究中，需要经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的稳定型心绞痛的未使用过他汀类药物的患者随机接受每天 10 毫克或 40 毫克阿托伐他汀治疗 6 个月。 在基线和 6 个月时对所有非 PCI 病变进行了 VH-IVUS；所有分析均由核心实验室进行。
研究概览
详细说明
他汀类药物治疗，尤其是大剂量的他汀类药物治疗，对动脉粥样硬化性冠状动脉疾病有益。 冠状动脉造影难以检测他汀治疗后细微斑块消退；血管内超声 (IVUS) 是一种更好的方法。 体积 IVUS 已用于他汀类药物试验以评估斑块消退。 REVERSAL 试验和 ASTEROID 试验中的强化他汀类药物治疗似乎取得了更好的回归结果。 稳定的纤维斑块可能是稳定缺血的原因，而不稳定的斑块（大脂质核心、钙化结节和坏死核心）、薄帽纤维粥样斑块、斑块侵蚀和斑块破裂可能是急性冠状动脉综合征 (ACS) 的原因。 因此，斑块成分的体内组织表征很重要，但在这方面，灰度 IVUS 是不够的。 虚拟组织学 (VH) 的发展利用 IVUS 生成的射频反向散射信号将斑块成分虚拟地分成与组织病理学相对应的 4 个成分，这使得斑块成分和稳定性的体内评估成为可能。 我们认为斑块消退和 VH-IVUS 斑块改变与他汀类药物治疗可能是他汀类药物剂量依赖性的，并且可能影响临床结果。 本研究旨在利用 VH-IVUS 证明我们的假设。
本研究是第一个前瞻性、随机、双盲的试验性研究，旨在研究不同他汀类药物剂量对斑块消退和 VH 成分调节的影响。 出于伦理原因，未设计安慰剂组。 根据现有数据，阿托伐他汀的临床实际剂量被选择为 10 毫克（低剂量）和 40 毫克（中等剂量）。 仅选择没有既往心肌梗死 (MI) 病史的未使用过他汀类药物的患者，旨在显示不同剂量他汀类药物的“纯”作用，并更好地揭示变化中的细微差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong SAR、Hong Kong、中国
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁（未怀孕）需要经皮冠状动脉狭窄介入治疗的患者。
- 未接受过他汀类药物治疗的患者。
- 无心肌梗塞病史。 至少 8 周内无心绞痛。
排除标准：
- 既往他汀类药物治疗史和心肌梗塞史
- 当前急性冠脉综合征或心源性休克
- 手术旁路候选人
- 慢性完全闭塞和非常曲折的钙化动脉阻碍了安全的 IVUS 检查。
- 患者拒绝给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿托伐他汀 10mg 低剂量
阿托伐他汀每天 10 毫克，持续 6 个月，与另一组每天阿托伐他汀 40 毫克相比。
将监测和比较 6 个月 VH-IVUS 发现和临床结果的主要终点。
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2 组比较阿托伐他汀每天 10 毫克，持续 6 个月与阿托伐他汀每天 40 毫克，持续 6 个月。
主要终点是 6 个月的 VH-IVUS 结果和临床结果。
其他名称：
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有源比较器：阿托伐他汀 40mg 中等剂量
阿托伐他汀每天 40 毫克，持续 6 个月，与另一组每天阿托伐他汀 10 毫克相比。
将监测和比较 6 个月 VH-IVUS 发现和临床结果的主要终点。
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2 组比较阿托伐他汀每天 10 毫克，持续 6 个月与阿托伐他汀每天 40 毫克，持续 6 个月。
主要终点是 6 个月的 VH-IVUS 结果和临床结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是 6 个月的血管造影和 VH-IVUS 重新研究结果。
大体时间：6个月
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我们的假设是斑块消退，虚拟组织学血管内超声 (VH-IVUS) 斑块改变与他汀类药物治疗可能是他汀类药物剂量依赖性的，并且可能影响临床结果。
在既往未发生心肌梗死的未接受过他汀类药物治疗的患者中，选择了阿托伐他汀 10mg 和 40mg 的 2 个临床实际剂量。
因此，本研究的主要终点是 6 个月的血管造影和 IVUS 随访，查看整个队列 6 个月时体积灰度 IVUS 和 VH-IVUS 结果以及两组之间的差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点是所有经皮介入手术后常规监测的 6 个月内任何主要不良心脏事件（包括任何死亡、心肌梗死或需要血运重建）的发生率。
大体时间：在整个6个月的学习期间。
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如上文“标题”所述。
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在整个6个月的学习期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Stephen WL LEE, MD FRCP FACC、Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月27日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- UW 07-266 (IRB HKU)
- HKCTR-517 (其他标识符：Clinical Trials Centre, HKU (www.HKClinicalTrials.com))
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阿托伐他汀 10mg 对比 40mg。的临床试验
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