Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalisen histologian löydökset ja atorvastatiinihoidon vaihtelevien annosten vaikutukset (VENUS)

keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: Prof. Stephen Lee

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus eri statiiniannosten vaikutusten arvioimiseksi plakin tilavuuteen ja koostumukseen sepelvaltimotaudissa, jotka määritetään virtuaalisella histologialla käyttämällä intravaskulaarista ultraääntä

Vaikka statiinihoito voi indusoida plakin regressiota, statiinin vaikutusta plakin koostumukseen vaihtelevilla annoksilla ei tunneta. Tässä tutkimuksessa arvioitiin tällaisia ​​vaikutuksia volumetrisellä virtuaalihistologialla intravaskulaarisella ultraäänellä (VH-IVUS).

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa pilottitutkimuksessa statiineja aiemmin käyttämättömät potilaat, joilla oli stabiili angina pectoris ja jotka vaativat perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI), satunnaistettiin saamaan 6 kuukauden ajan joko atorvastatiinia 10 mg tai 40 mg päivässä. VH-IVUS suoritettiin kaikissa ei-PCI-leesioissa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana; kaikki analyysit suoritettiin ydinlaboratoriossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Statiinihoito, erityisesti intensiivisinä annoksina, on hyödyllinen ateroskleroottisessa sepelvaltimotaudissa. Hienovaraisen plakin regression havaitseminen statiinihoidon jälkeen on vaikeaa sepelvaltimon angiogrammilla; intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) on paljon parempi menetelmä. Volumetrista IVUS:ta on käytetty statiinikokeissa plakin regression arvioimiseksi. Intensiivinen statiinihoito REVERSAL- ja ASTEROID-tutkimuksessa näytti saavuttavan parempia regressiotuloksia. Stabiili kuituplakki on todennäköisesti vastuussa stabiilista iskemiasta, kun taas epästabiili plakki (suuri lipidiydin, kalkkeutunut kyhmy ja nekroottinen ydin), ohutkorkeinen fibroatherooma, plakin eroosio ja plakin repeämä voivat olla vastuussa akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (ACS). Plakkikoostumuksen in vivo kudosten karakterisointi on siksi tärkeää, mutta tässä suhteessa harmaasävy IVUS on riittämätön. Virtuaalisen histologian (VH) kehittäminen käyttämällä IVUS:n tuottamia radiotaajuisia takaisinsirontasignaaleja plakin koostumuksen erottamiseksi käytännöllisesti katsoen neljään histopatologiaa vastaavaan komponenttiin on tehnyt mahdolliseksi plakin koostumuksen ja stabiilisuuden arvioinnin in vivo. Uskoimme, että plakin regressio ja VH-IVUS-plakin modifikaatio statiinihoidolla voisivat olla statiiniannoksesta riippuvaisia ​​ja voivat vaikuttaa kliinisiin tuloksiin. Tämä tutkimus oli suunniteltu todistamaan hypoteesimme käyttämällä VH-IVUS:ta.

Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia statiiniannosten vaihtelevia vaikutuksia plakin regressioon ja VH-koostumuksen modulaatioon. Eettisistä syistä lumelääkettä ei suunniteltu. Saatavilla olevien tietojen perusteella valittiin kliinisesti realistiset atorvastatiinin annokset 10 mg (pieni annos) ja 40 mg (kohtalainen annos). Vain statiinia aiemmin käyttämättömät potilaat, joilla ei ole aiempaa sydäninfarktia (MI), valittaisiin. Tavoitteena on osoittaa vaihtelevien statiiniannosten "puhtaat" vaikutukset ja paljastaa paremmin muutosten hienovaraiset erot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong, Kiina
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotias potilas (ei raskaana), joka tarvitsee perkutaanista interventiota sepelvaltimon ahtaumaan.
  • Statiinia käyttämätön potilas.
  • Ei historiaa sydäninfarktista. Anginasta vapaa vähintään 8 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi statiinihoito ja sydäninfarkti
  • Nykyinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai kardiogeeninen shokki
  • Kirurgisen ohituksen ehdokas
  • Krooninen täydellinen tukos ja erittäin mutkikkaat kalkkeutuneet valtimot estävät turvallisen IVUS-tutkimuksen.
  • Potilas kieltäytyi antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos atorvastatiinia 10 mg
Atorvastatiinia 10 mg vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ja verrattuna atorvastatiiniin 40 mg vuorokaudessa toisessa haarassa. Ensisijaista päätetapahtumaa, 6 kuukauden VH-IVUS-löydöksiä ja kliinisiä tuloksia, seurattaisiin ja verrattaisiin.
2 haaraa verrattiin atorvastatiinia 10 mg päivässä 6 kuukauden ajan atorvastatiiniin 40 mg päivässä 6 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma olisi 6 kuukauden VH-IVUS-löydökset ja kliiniset tulokset.
Muut nimet:
  • Lipitor 10mg vs. 40mg päivittäin 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: Atorvastatiini 40 mg kohtalainen annos
Atorvastatiinia 40 mg vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ja verrattuna atorvastatiiniin 10 mg vuorokaudessa toisessa haarassa. Ensisijaista päätetapahtumaa, 6 kuukauden VH-IVUS-löydöksiä ja kliinisiä tuloksia, seurattaisiin ja verrattaisiin.
2 haaraa verrattiin atorvastatiinia 10 mg päivässä 6 kuukauden ajan atorvastatiiniin 40 mg päivässä 6 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma olisi 6 kuukauden VH-IVUS-löydökset ja kliiniset tulokset.
Muut nimet:
  • Lipitor 10mg vs. 40mg päivittäin 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma olisi 6 kuukauden angiografian ja VH-IVUS-uudelleentutkimuksen löydökset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hypoteesimme oli plakin regressio ja virtuaalinen histologinen intravaskulaarinen ultraääni (VH-IVUS) plakin modifikaatio statiinihoidolla, mikä saattaa olla statiiniannoksesta riippuvaista ja saattaa vaikuttaa kliinisiin tuloksiin. 2 kliinisesti realistista annosta atorvastatiinia 10 mg ja 40 mg valittiin potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet statiineja, joilla ei ollut aiempaa sydäninfarktia. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma olisi sen vuoksi 6 kuukauden angiografinen ja IVUS-seuranta, jossa tarkastellaan volyymia harmaasävyisiä IVUS- ja VH-IVUS-löydöksiä 6 kuukauden kohdalla koko kohortissa sekä eroja näiden kahden ryhmän välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätetapahtuma olisi kaikkien merkittävien haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen 6 kuukauden kohdalla (mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti tai revaskularisoinnin tarve), jota seurataan rutiininomaisesti kaikkien perkutaanisten interventiotoimenpiteiden jälkeen.
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan.
Kuten yllä olevassa "otsikossa" on kuvattu.
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Stephen WL LEE, MD FRCP FACC, Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 10mg vs. 40mg.

Tilaa