氢氯噻嗪作为奥美沙坦/氨氯地平的附加药物治疗高血压
2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
氢氯噻嗪在中度至重度高血压患者中的附加研究，单独使用奥美沙坦/氨氯地平未达到目标血压
奥美沙坦 (OLM)/氨氯地平 (AML) 组合和氢氯噻嗪 (HCTZ) 已被证明在降低血压方面是有效和安全的，但可能并不总是足够的。 本研究旨在测试 OLM/AML 和 HCTZ 联合治疗高血压患者的疗效和安全性，这些患者的血压不能单独使用 OLM/AML 得到充分控制。 以下治疗将包括在试验中：OLM 40mg/AML 10mg； OLM 40 毫克/AML 10 毫克/HCTZ 12.5 毫克； OLM 40 毫克/AML 10 毫克/HCTZ 25 毫克。 审判有四个时期。 将使用的治疗方法如下：
第 1 期 - OLM 40 毫克/AML 10 毫克；第 2 期-OLM 40mg/AML 10mg 或 OLM 40mg/AML 10 mg/HCTZ 12.5 mg 或 OLM 40 mg/AML 10 mg/HCTZ 25 mg；第 3 期 - OLM 40 毫克/AML 10 毫克/HCTZ 12.5 毫克；第 4 期 - 第 3 期反应者：OLM 40mg/AML 10 mg/HCTZ 12.5 mg；第 4 期 - 第 3 期无反应者：OLM 40mg/AML 10 mg/HCTZ 12.5 mg 或 OLM 40 mg/AML 10 mg/HCTZ 25 mg
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2204
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
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Frederiksberg、丹麦
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Naestved、丹麦
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Roskilde、丹麦
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Donetsk、乌克兰
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Mykolayiv、乌克兰
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Odesa、乌克兰
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Simferopol、乌克兰
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Uzhorod、乌克兰
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Vinnytsya、乌克兰
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Yalta、乌克兰
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Orenburg、俄罗斯联邦
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Ryazan、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Smolensk、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Tomsk、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Haskovo、保加利亚
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Pleven、保加利亚
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Plovdiv、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
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Graz、奥地利
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Salzburg、奥地利
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Wien、奥地利
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Berlin、德国
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Dresden、德国
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Einbeck、德国
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Hamburg、德国
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Magdeburg、德国
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Muenchen、德国
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Strasskirchen、德国
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Villingen-Schwenningen、德国
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Wermsdorf、德国
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Bilovec、捷克语
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Brno、捷克语
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Havlickuv Brod、捷克语
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Hodonin、捷克语
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Kladno、捷克语
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Kolin、捷克语
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Ostrava、捷克语
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Ostrava-Vitkovice、捷克语
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Praha、捷克语
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Banska Bysterica、斯洛伐克
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Brastislava、斯洛伐克
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Dolny Kubin、斯洛伐克
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Kosice、斯洛伐克
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Presov、斯洛伐克
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Sahy、斯洛伐克
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Antwerpen、比利时
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Lauwe、比利时
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Leuven、比利时
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Liege、比利时
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Massemen、比利时
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Oostham、比利时
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Albi、法国
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Angers、法国
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Brest、法国
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Cambrai、法国
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Creteil、法国
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Dijon、法国
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Dinard、法国
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Lyon、法国
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Nancy、法国
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Pessac、法国
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Roubaix、法国
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Strasbourg、法国
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Tierce、法国
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Vandoeuvre、法国
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Villefranche de Rouergue、法国
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Bytom、波兰
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Gdansk、波兰
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Katowice、波兰
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Krakow、波兰
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Piotrkow Trybunalski、波兰
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Pulawy、波兰
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Siemianowice Slaskie、波兰
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Tarnow、波兰
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Torun、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Brasov、罗马尼亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚
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Oradea、罗马尼亚
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Pitesti、罗马尼亚
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Targoviste、罗马尼亚
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Targu Mures、罗马尼亚
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Timisoara、罗马尼亚
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Almere、荷兰
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Beek en Donk、荷兰
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Doetinchem、荷兰
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Groningen、荷兰
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Losser、荷兰
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Maastricht、荷兰
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Alicante、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Elche、西班牙
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Granada、西班牙
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Madrid、西班牙
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Palma de Mallorca、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Valencia、西班牙
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Vizcaya、西班牙
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Albacete
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La Gineta、Albacete、西班牙
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La Roda、Albacete、西班牙
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Valencia
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Port De Sagunt、Valencia、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 如果当前未服用抗高血压药物（例如 新诊断的对象）
或者：
对于接受单一疗法的受试者：筛选时平均波谷 SeSBP ≥ 150/95 mmHg（SeSBP ≥ 150 mmHg 且 SeDBP ≥ 95 mmHg）
或者：
对于接受包括氢氯噻嗪或氨氯地平或奥美沙坦在内的任何抗高血压药物组合治疗至少 4 周的受试者：筛选时平均波谷 SeSBP ≥ 140/90 mmHg（SeSBP ≥ 140 mmHg 和 SeDBP ≥ 90 mmHg）
或者：
对于服用既不包括氢氯噻嗪、氨氯地平也不包括奥美沙坦的任何其他抗高血压药物组合的受试者：平均波谷 SeSBP ≥ 160 mmHg，平均波谷 SeDBP ≥ 100mmHg，在减量期结束时
- 在研究的性质和他/她的数据的披露得到解释后，受试者自由签署知情同意书 (ICF)。
- 有生育能力的女性受试者必须采取适当的避孕措施（有生育能力的女性被定义为绝经后至少一年，或未进行手术绝育，或至少三个月前未进行子宫切除术）本研究的开始 [访问 1])。 服用口服避孕药的女性应该接受至少三个月的治疗。 适当的避孕药具包括激素宫内节育器、激素避孕药（口服、长效、贴剂或注射剂）和双重屏障方法，例如避孕套或带有杀精凝胶或泡沫的隔膜。 如果女性在研究期间怀孕，她必须立即退出。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的有生育能力的女性受试者。
- 患有严重疾病的受试者可能会限制评估研究产品的有效性或安全性的能力，包括脑血管、心血管、肾脏、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌或代谢、血液或肿瘤、神经和精神疾病。 这同样适用于免疫功能低下和/或中性粒细胞减少的受试者。
- 在过去六个月内有以下病史的受试者：心肌梗塞（MI）、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、心力衰竭、高血压性脑病、脑血管意外（中风）或短暂性脑缺血发作。
筛选时具有临床显着异常实验室值的受试者，包括具有以下一项或多项的受试者：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 倍 ULN
- γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 3 倍 ULN
- 高于 ULN 的钾（除非高值是由于溶血血样）
- 患有任何病因的继发性高血压的受试者，例如肾病、嗜铬细胞瘤或库欣综合征。
- 对奥美沙坦、氨氯地平、氢氯噻嗪或任何赋形剂有禁忌症的受试者。
- 平均 SeSBP > 200 mmHg 或平均 SeDBP > 115 mmHg 或心动过缓（静息时心率 < 50 次/分钟，平均径向脉搏率 [PR] 或心电图 [ECG] 记录）在筛选（访视 1）或之前服用期间 I 研究药物（访问 2）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥美沙坦 (OLM) 40 毫克氨氯地平 (AML) 10 毫克
该组的参与者在为期 8 周的单盲磨合期 1 中接受了这 2 种药物。然后，参与者可以在双盲期 2 中随机分配到相同的组合，再持续 8 周。
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含有奥美沙坦酯氨氯地平的口服片剂 40-10 毫克，每日一次
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实验性的：奥美沙坦 40mg-氨氯地平 10mg-氢氯噻嗪 12.5mg
参与者可以在随机、双盲、8 周的第 2 阶段开始接受这种组合。对于所有进入第 3 阶段的参与者，这种组合继续进入单盲、8 周的第 3 阶段。
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包含奥美沙坦 40 毫克氨氯地平 10 毫克 + 1 氢氯噻嗪 12.5 毫克口服片剂 + 1 氢氯噻嗪 12.5 毫克口服安慰剂片剂的包衣口服片剂。
所有药片每天给药一次。
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实验性的：奥美沙坦 40mg-氨氯地平 10mg-氢氯噻嗪 25mg
参与者可以在随机、双盲、8 周的第 2 期开始接受这种组合。
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含有奥美沙坦 40mg-氨氯地平 10mg + 2 氢氯噻嗪 12.5mg 口服片剂的包衣口服片剂。
所有药片每天给药一次。
其他名称：
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实验性的：OLM 40mg-AML 10mg-氢氯噻嗪 12.5mg（反应者）
在第 3 期达到血压目标并继续进入为期 8 周的双盲第 4 期的参与者继续接受这种组合。
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包含奥美沙坦 40 毫克氨氯地平 10 毫克 + 1 氢氯噻嗪 12.5 毫克口服片剂 + 1 氢氯噻嗪 12.5 毫克口服安慰剂片剂的包衣口服片剂。
所有药片每天给药一次。
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实验性的：OLM 40mg-AML 10mg-氢氯噻嗪 12.5mg（无反应者）
完成第 3 期但未达到血压目标的参与者可以在双盲、随机、第 4 期接受该组合
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包含奥美沙坦 40 毫克氨氯地平 10 毫克 + 1 氢氯噻嗪 12.5 毫克口服片剂 + 1 氢氯噻嗪 12.5 毫克口服安慰剂片剂的包衣口服片剂。
所有药片每天给药一次。
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实验性的：OLM 40mg-AML 10mg-氢氯噻嗪 25mg（无反应者）
完成第 3 期但未达到血压目标的参与者可以在双盲、随机、第 4 期接受该组合
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包含奥美沙坦 40mg-氨氯地平 10mg + 2 氢氯噻嗪 12.5mg 口服片剂的包衣口服片剂。
所有药片每天给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三重组合 OM/AML/HCTZ 40/10/12.5 和 40/10/25 mg 与 OM/AML 40/10 mg 的坐位舒张压 (SeDBP) 变化
大体时间：基线（8 周）至 16 周
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每次就诊时进行三次袖带血压测量。
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基线（8 周）至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三重组合 OM/AML/HCTZ 40/10/12.5 和 40/10/25 mg 与 OM/AML 40/10 mg 的坐姿收缩压 (SeSBP) 变化
大体时间：基线（8 周）至第 16 周
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每次就诊时进行三次袖带血压测量。
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基线（8 周）至第 16 周
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在第 16 周达到血压 (BP) 目标的受试者人数。
大体时间：基线（第 8 周）至第 16 周
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达到血压目标定义为坐位血压<140/90 mm Hg；患有糖尿病和/或其他慢性肾病和/或慢性心血管疾病的参与者为 130/80 毫米汞柱。
每次就诊时进行三次袖带血压测量。
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基线（第 8 周）至第 16 周
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通过 24 小时动态血压测量 (ABPM) 评估的 24 小时舒张压 (DBP) 变化。
大体时间：基线（8 周）至 16 周
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每次就诊时进行三次袖带血压测量。
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基线（8 周）至 16 周
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通过 24 小时动态血压测量评估的 24 小时收缩压变化。
大体时间：基线（8 周）至 16 周
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每次就诊时进行三次袖带血压测量。
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基线（8 周）至 16 周
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在无反应者中，坐位舒张压的变化与三重组合 OM/AML/HCTZ 40/10/12.5 和 40/10/25 mg 相关。
大体时间：第 24 周至第 32 周
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从第 4 阶段开始到结束的坐位舒张压变化。每次就诊时进行三次袖带血压测量。
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第 24 周至第 32 周
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在无反应者中，坐姿收缩压的变化与三重组合 OM/AML/HCTZ 40/10/12.5 和 40/10/25 mg 相关。
大体时间：第 24 周至第 32 周
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从第 4 阶段开始到结束时坐位收缩压的变化。每次就诊时进行三次袖带血压测量。
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第 24 周至第 32 周
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在无反应者中，达到与 OM/AML/HCTZ 40/10/12.5 和 40/10/25 mg 三重组合相关的血压目标的受试者人数。
大体时间：第 24 周至第 32 周
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在第 4 阶段结束时达到血压目标的无反应参与者人数。达到血压目标的定义是坐姿血压 <140/90 mm Hg；患有糖尿病和/或其他慢性肾病和/或慢性心血管疾病的参与者为 130/80 毫米汞柱。
每次就诊时进行三次袖带血压测量。
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第 24 周至第 32 周
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在无反应者中，通过 24 小时动态血压测量评估的 24 小时舒张压变化。
大体时间：第 16 周至第 32 周
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在无反应者中，从第 4 期开始到结束，通过 24 小时动态血压测量评估的 24 小时舒张压变化。
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第 16 周至第 32 周
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在无反应者中，通过 24 小时动态血压测量评估的 24 小时收缩压变化。
大体时间：第 16 周至第 32 周
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在无反应者中，从第 4 期开始到结束，通过 24 小时动态血压测量评估的 24 小时收缩压的变化。
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第 16 周至第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月14日
首次发布 (估计)
2009年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- CS8635-A-E303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥美沙坦酯 40 毫克 - 氨氯地平 10 毫克的临床试验
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AstraZeneca招聘中心力衰竭和肾功能受损西班牙, 法国, 德国, 意大利, 美国, 阿根廷, 捷克语, 越南, 秘鲁, 中国, 菲律宾, 奥地利, 加拿大, 日本, 马来西亚, 波兰, 台湾, 泰国, 巴西, 芬兰, 希腊, 以色列, 墨西哥, 英国, 火鸡, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 瑞典, 智利, 罗马尼亚, 荷兰, 南非
-
AstraZeneca尚未招聘慢性肾病美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 马来西亚, 台湾, 波兰, 保加利亚
-
NeuroActiva, Inc.完全的神经认知障碍 | 神经退行性疾病 | 认知障碍 | 老年痴呆症 | Tau蛋白病 | 轻度认知障碍 | 痴呆症，血管 | 路易体痴呆症 | 老年痴呆症 | 认知障碍新西兰
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.完全的