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다양한 용량의 아토르바스타틴 치료의 가상 조직학 소견 및 효과 (VENUS)

2013년 2월 27일 업데이트: Prof. Stephen Lee

혈관내 초음파를 사용한 가상 조직학에 의해 결정된 관상동맥 질환의 플라크 부피 및 구성에 대한 다양한 스타틴 치료 용량의 효과를 평가하기 위한 전향적, 이중맹검, 무작위 연구

스타틴 치료가 플라크 퇴행을 유발할 수 있지만 다양한 용량의 플라크 조성에 대한 스타틴의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 체적 가상 조직학 혈관내 초음파(VH-IVUS)에 의해 그러한 효과를 평가했습니다.

이 전향적, 무작위, 이중 맹검 파일럿 연구에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 안정형 협심증이 있는 스타틴 치료 경험이 없는 환자를 6개월 동안 매일 아토르바스타틴 10mg 또는 40mg을 투여하도록 무작위 배정했습니다. VH-IVUS는 기준선 및 6개월에 모든 비-PCI 병변에서 수행되었습니다. 모든 분석은 핵심 실험실에서 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특히 집중 투여량의 스타틴 요법은 죽상동맥경화성 관상동맥 질환에 유익합니다. 스타틴 요법 후 미묘한 플라크 퇴행을 감지하는 것은 관상동맥 조영술로는 어렵습니다. 혈관 내 초음파(IVUS)가 훨씬 더 나은 방법입니다. 체적 IVUS는 플라크 퇴행을 평가하기 위해 스타틴 시험에서 사용되었습니다. REVERSAL Trial 및 ASTEROID Trial에서 집중 스타틴 요법은 더 나은 회귀 결과를 달성하는 것으로 나타났습니다. 안정한 섬유성 플라크는 안정한 허혈의 원인이 될 수 있는 반면, 불안정 플라크(큰 지질 코어, 석회화된 결절 및 괴사 코어), 얇은 캡 섬유종, 플라크 미란 및 플라크 파열은 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 원인일 수 있습니다. 따라서 플라크 구성의 생체 내 조직 특성화가 중요하지만 이와 관련하여 그레이스케일 IVUS는 불충분합니다. IVUS 생성 무선 주파수 후방 산란 신호를 활용하여 플라크 구성을 조직 병리학에 해당하는 4가지 구성 요소로 사실상 분리하는 가상 조직학(VH)의 개발로 플라크 구성 및 안정성의 생체 내 평가가 가능해졌습니다. 우리는 스타틴 요법으로 플라크 퇴행 및 VH-IVUS 플라크 수정이 스타틴 용량 의존적일 수 있고 임상 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿었습니다. 이 연구는 VH-IVUS를 활용하여 우리의 가설을 증명하기 위해 설계되었습니다.

이 연구는 플라크 퇴행 및 VH 구성 조절에 대한 다양한 스타틴 용량 효과를 조사하기 위해 설계된 최초의 전향적 무작위 이중 맹검 파일럿 연구입니다. 윤리적 이유로 위약군은 설계되지 않았습니다. 사용 가능한 데이터를 기반으로 아토르바스타틴 10mg(저용량) 및 40mg(중간 용량)의 임상적으로 현실적인 용량을 선택했습니다. 다양한 스타틴 용량의 "순수한" 효과를 보여주고 변화의 미묘한 차이를 더 잘 드러내는 것을 목표로 심근 경색(MI)의 이전 병력이 없는 스타틴 무경험 환자만 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong, 중국
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 협착증에 대한 경피 중재술이 필요한 18~85세(임신하지 않음)의 환자.
  • 스타틴 순진 환자.
  • 심근경색 병력 없음. 최소 8주 동안 협심증이 없습니다.

제외 기준:

  • 이전 스타틴 치료 및 심근 경색의 병력
  • 현재 급성 관상 동맥 증후군 또는 심인성 쇼크
  • 외과 우회 후보
  • 안전한 IVUS 검사를 방해하는 만성 완전 폐색 및 매우 구불구불한 석회화 동맥.
  • 환자는 서면 동의를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아토르바스타틴 10mg 저용량
6개월 동안 매일 아토르바스타틴 10mg을 투여하고 다른 쪽 팔에는 매일 아토르바스타틴 40mg을 투여했습니다. 6개월 VH-IVUS 결과 및 임상 결과의 1차 종점을 모니터링하고 비교합니다.
의약품: 아토르바스타틴 10mg 대 40mg.
6개월 동안 매일 10mg의 아토르바스타틴과 6개월 동안 매일 40mg의 아토르바스타틴을 비교하는 2개의 팔. 1차 종점은 6개월 VH-IVUS 결과 및 임상 결과입니다.
다른 이름들:
  • 리피토 10mg 대 6개월 동안 매일 40mg.
활성 비교기: 아토르바스타틴 40mg 중간 용량
6개월 동안 매일 아토르바스타틴 40mg을 투여하고 다른 쪽 팔에는 매일 아토르바스타틴 10mg을 투여했습니다. 6개월 VH-IVUS 결과 및 임상 결과의 1차 종점을 모니터링하고 비교합니다.
의약품: 아토르바스타틴 10mg 대 40mg.
6개월 동안 매일 10mg의 아토르바스타틴과 6개월 동안 매일 40mg의 아토르바스타틴을 비교하는 2개의 팔. 1차 종점은 6개월 VH-IVUS 결과 및 임상 결과입니다.
다른 이름들:
  • 리피토 10mg 대 6개월 동안 매일 40mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 6개월 혈관 조영술 및 VH-IVUS 재연구 결과입니다.
기간: 6 개월
우리의 가설은 플라크 퇴행이었고 스타틴 요법으로 가상 조직학 혈관내 초음파(VH-IVUS) 플라크 수정은 스타틴 용량 의존적일 수 있으며 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이전의 심근경색증이 없는 스타틴 치료 경험이 없는 환자에서 아토르바스타틴 10mg과 40mg의 2가지 임상적으로 현실적인 용량을 선택했습니다. 따라서 이 연구의 1차 종점은 전체 코호트에 대한 6개월의 체적 그레이 스케일 IVUS 및 VH-IVUS 결과와 두 그룹 간의 차이를 살펴보는 6개월 혈관 조영술 및 IVUS 후속 조치가 될 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종점은 모든 경피적 개입 절차 후 일상적으로 모니터링되는 6개월 시점의 주요 심장 이상 반응(사망, 심근경색 또는 혈관재개통 필요 포함)의 발생입니다.
기간: 6개월 공부 기간 내내.
위의 "제목"에 설명된 대로입니다.
6개월 공부 기간 내내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Stephen Lee

협력자

Pfizer
Queen Mary Hospital, Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Stephen WL LEE, MD FRCP FACC, Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 07-266 (IRB HKU)
  • HKCTR-517 (기타 식별자: Clinical Trials Centre, HKU (www.HKClinicalTrials.com))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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