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仮想組織学的所見とさまざまな用量のアトルバスタチン治療の影響 (VENUS)

2013年2月27日 更新者：Prof. Stephen Lee

血管内超音波を使用した仮想組織学によって決定される冠状動脈疾患におけるプラークの量と組成に対するスタチン治療の異なる用量の効果を評価するための前向き二重盲検ランダム化研究

スタチン治療はプラーク退縮を誘導する可能性がありますが、用量を変えた場合のスタチンのプラーク組成に対する影響は不明です。 この研究では、体積仮想組織学血管内超音波 (VH-IVUS) によってそのような影響を評価しました。

この前向き無作為化二重盲検パイロット研究では、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を必要とする安定狭心症でスタチン治療を受けていない患者が無作為に割り付けられ、アトルバスタチン10mgまたは40mgを毎日6か月間投与された。 VH-IVUS は、ベースラインおよび 6 か月時にすべての非 PCI 病変に対して実施されました。すべての分析は中核研究室によって実行されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スタチン療法は、特に集中用量で、アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患に有益です。 スタチン療法後の微妙なプラーク退縮を冠動脈造影検査で検出することは困難です。血管内超音波検査 (IVUS) ははるかに優れた方法です。 容積測定 IVUS は、プラーク退縮を評価するためにスタチン試験で使用されています。 REVERSAL 試験および ASTEROID 試験における集中的なスタチン療法は、より良好な退縮結果を達成したようです。 安定な線維性プラークは安定した虚血の原因である可能性が高く、一方、不安定なプラーク（大きな脂質コア、石灰化した結節および壊死性コア）、薄冠線維アテローム、プラークびらんおよびプラーク破裂は急性冠症候群（ACS）の原因である可能性があります。 したがって、プラーク組成の生体内組織特性評価は重要であるが、この点に関してはグレースケール IVUS では不十分である。 IVUS で生成された高周波後方散乱信号を利用してプラーク組成を組織病理学に対応する 4 つの成分に仮想的に分離する仮想組織学 (VH) の開発により、プラーク組成と安定性の in vivo 評価が可能になりました。 我々は、スタチン療法によるプラーク退縮とVH-IVUSプラーク修飾はスタチン用量に依存する可能性があり、臨床転帰に影響を及ぼす可能性があると考えた。 この研究は、VH-IVUS を利用して私たちの仮説を証明するために設計されました。

この研究は、プラーク退縮およびVH組成調節に対するスタチン用量の変化の影響を調査するために設計された、初の前向き無作為化二重盲検パイロット研究です。 倫理上の理由から、プラセボ群は設計されませんでした。 入手可能なデータに基づいて、アトルバスタチンの臨床的に現実的な用量 10mg (低用量) および 40mg (中用量) が選択されました。 心筋梗塞（MI）の既往歴のないスタチン未使用患者のみが選択され、さまざまな用量のスタチンの「純粋な」効果を示し、変化の微妙な違いをよりよく明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong SAR、Hong Kong、中国
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈狭窄に対する経皮的介入を必要とする18～85歳の患者（妊娠していない）。
  • スタチン治療を受けていない患者。
  • 心筋梗塞の既往はない。 少なくとも8週間は狭心症にならない。

除外基準:

  • 過去のスタチン治療および心筋梗塞の病歴
  • 現在の急性冠症候群または心原性ショック状態にある
  • 外科的バイパス候補
  • 慢性的な完全閉塞と非常に曲がりくねった石灰化動脈により、安全な IVUS 検査が不可能になります。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 10mg 低用量
アトルバスタチン 10 mg を毎日 6 か月間投与し、もう一方のアームでは毎日 40 mg のアトルバスタチンを投与した場合と比較しました。 主要評価項目である 6 か月の VH-IVUS 所見と臨床転帰がモニタリングされ、比較されます。
薬：アトルバスタチン 10mg と 40mg。
アトルバスタチン 10mg を毎日 6 か月間投与した場合と、アトルバスタチン 40mg を毎日 6 か月間投与した場合を 2 群で比較。 主要評価項目は、6 か月間の VH-IVUS 所見と臨床転帰です。
他の名前：
  • リピトール 10mg と毎日 40mg を 6 か月間服用。
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 40mg 中用量
アトルバスタチン 40mg を毎日 6 か月間投与し、もう一方の群ではアトルバスタチン 10mg を毎日投与した場合と比較しました。 主要評価項目である 6 か月の VH-IVUS 所見と臨床転帰がモニタリングされ、比較されます。
薬：アトルバスタチン 10mg と 40mg。
アトルバスタチン 10mg を毎日 6 か月間投与した場合と、アトルバスタチン 40mg を毎日 6 か月間投与した場合を 2 群で比較。 主要評価項目は、6 か月間の VH-IVUS 所見と臨床転帰です。
他の名前：
  • リピトール 10mg と毎日 40mg を 6 か月間服用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、6 か月の血管造影および VH-IVUS 再研究の所見となります。
時間枠：6ヵ月
私たちの仮説は、プラーク退縮とスタチン療法による仮想組織学血管内超音波（VH-IVUS）プラーク修飾はスタチン用量に依存する可能性があり、臨床転帰に影響を与える可能性があるというものでした。 心筋梗塞の既往のないスタチン未投与患者を対象に、アトルバスタチン 10mg および 40mg の 2 つの臨床的に現実的な用量が選択されました。 したがって、この研究の主要評価項目は、コホート全体の6か月時点での体積グレースケールIVUSおよびVH-IVUS所見、および2つのグループ間の差異を調べる6か月の血管造影およびIVUS追跡調査となる。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイントは、すべての経皮的介入処置後に定期的にモニタリングされる、6 か月時点での主要な心臓有害事象 (死亡、心筋梗塞、または血行再建の必要性を含む) の発生となります。
時間枠：6ヶ月の学習期間を通して。
上記「タイトル」に記載の通りです。
6ヶ月の学習期間を通して。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Stephen Lee

協力者

Pfizer
Queen Mary Hospital, Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Stephen WL LEE, MD FRCP FACC、Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月27日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 07-266 (IRB HKU)
  • HKCTR-517 (その他の識別子：Clinical Trials Centre, HKU (www.HKClinicalTrials.com))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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