Descobertas de histologia virtual e efeitos de doses variáveis de tratamento com atorvastatina (VENUS)
27 de fevereiro de 2013 atualizado por: Prof. Stephen Lee
Um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado para avaliar os efeitos de diferentes doses de tratamento com estatina no volume e composição da placa na doença coronariana determinada por histologia virtual usando ultrassom intravascular
Embora o tratamento com estatina possa induzir a regressão da placa, o efeito da estatina na composição da placa com doses variadas é desconhecido. Este estudo avaliou tais efeitos por ultrassom intravascular de histologia virtual volumétrica (VH-IVUS).
Neste estudo piloto prospectivo, randomizado e duplo-cego, pacientes virgens de estatina com angina estável que requerem intervenção coronária percutânea (ICP) foram randomizados para receber 6 meses de atorvastatina 10 mg ou 40 mg diariamente. VH-IVUS foi realizado em todas as lesões não-PCI no início e 6 meses; todas as análises foram realizadas pelo laboratório central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com estatina, especialmente em doses intensivas, é benéfica na doença coronariana aterosclerótica. A detecção de regressão sutil da placa após terapia com estatina é difícil por angiografia coronária; ultra-som intravascular (IVUS) é um método muito melhor. IVUS volumétrico tem sido usado em estudos com estatinas para avaliar a regressão da placa. A terapia intensiva com estatina no estudo REVERSAL e no estudo ASTEROID pareceu alcançar melhores resultados de regressão. A placa fibrosa estável provavelmente é responsável pela isquemia estável, enquanto a placa instável (grande núcleo lipídico, nódulo calcificado e núcleo necrótico), fibroateroma de capa fina, erosão da placa e ruptura da placa podem ser responsáveis pela síndrome coronariana aguda (SCA). A caracterização tecidual in vivo da composição da placa é, portanto, importante, mas nesse aspecto o IVUS em escala de cinza é insuficiente. O desenvolvimento da Histologia Virtual (VH) utilizando sinais de retroespalhamento de radiofrequência gerados por IVUS para separar virtualmente a composição da placa em 4 componentes correspondentes à histopatologia tornou possível a avaliação in vivo da composição e estabilidade da placa. Acreditamos que a regressão da placa e a modificação da placa com VH-IVUS com terapia com estatina podem ser dependentes da dose de estatina e podem afetar os resultados clínicos. Este estudo foi desenhado para provar nossa hipótese, utilizando VH-IVUS.
Este estudo é o primeiro estudo piloto prospectivo, randomizado e duplo-cego projetado para investigar os efeitos variáveis da dose de estatina na regressão da placa e na modulação da composição do VH. Por razões éticas, um braço de placebo não foi projetado. Com base nos dados disponíveis, foram escolhidas doses clinicamente realistas de atorvastatina de 10 mg (dose baixa) e 40 mg (dose moderada). Apenas pacientes virgens de estatina sem história prévia de infarto do miocárdio (IM) seriam selecionados, com o objetivo de mostrar os efeitos "puros" de doses variadas de estatina e melhor revelar as diferenças sutis nas mudanças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong SAR, Hong Kong, China
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 85 anos (não gestante) necessitando de intervenção percutânea para estenose coronariana.
- Paciente ingênuo de estatina.
- Sem história de infarto do miocárdio. Angina livre por pelo menos 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de tratamento anterior com estatina e infarto do miocárdio
- Síndrome coronariana aguda atual ou em choque cardiogênico
- Candidato a bypass cirúrgico
- Oclusão total crônica e artérias calcificadas muito tortuosas impossibilitando exame IVUS seguro.
- O paciente recusou-se a dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atorvastatina 10mg dose baixa
Atorvastatina 10 mg por dia durante 6 meses e comparada com atorvastatina 40 mg por dia no outro braço.
O endpoint primário de 6 meses VH-IVUS achados e resultados clínicos seriam monitorados e comparados.
|
2 braços comparando atorvastatina 10mg diariamente por 6 meses com atorvastatina 40mg diariamente por 6 meses.
O endpoint primário seriam os achados de 6 meses do VH-IVUS e os resultados clínicos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Atorvastatina 40mg dose moderada
Atorvastatina 40 mg por dia durante 6 meses e comparada com atorvastatina 10 mg por dia no outro braço.
O endpoint primário de 6 meses VH-IVUS achados e resultados clínicos seriam monitorados e comparados.
|
2 braços comparando atorvastatina 10mg diariamente por 6 meses com atorvastatina 40mg diariamente por 6 meses.
O endpoint primário seriam os achados de 6 meses do VH-IVUS e os resultados clínicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário seria os achados angiográficos de 6 meses e reestudo VH-IVUS.
Prazo: 6 meses
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Nossa hipótese era a regressão da placa e a modificação da placa por ultrassom intravascular com histologia virtual (VH-IVUS) com terapia com estatina poderia ser dependente da dose de estatina e pode afetar os resultados clínicos.
2 doses clinicamente realistas de atorvastatina 10 mg e 40 mg foram escolhidas em pacientes virgens de estatina sem infarto do miocárdio prévio.
O endpoint primário deste estudo seria, portanto, o acompanhamento angiográfico e IVUS de 6 meses, observando os achados volumétricos de IVUS e VH-IVUS em escala de cinza em 6 meses para toda a coorte, bem como as diferenças entre os 2 grupos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho secundário seria a ocorrência de quaisquer eventos cardíacos adversos maiores em 6 meses (incluindo qualquer morte, infarto do miocárdio ou necessidade de revascularização), conforme monitorado rotineiramente após todos os procedimentos intervencionistas percutâneos.
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses.
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Conforme descrito no "Título" acima.
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Durante o período de estudo de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Stephen WL LEE, MD FRCP FACC, Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Steinberg D. Thematic review series: the pathogenesis of atherosclerosis. An interpretive history of the cholesterol controversy: part II: the early evidence linking hypercholesterolemia to coronary disease in humans. J Lipid Res. 2005 Feb;46(2):179-90. doi: 10.1194/jlr.R400012-JLR200. Epub 2004 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- UW 07-266 (IRB HKU)
- HKCTR-517 (Outro identificador: Clinical Trials Centre, HKU (www.HKClinicalTrials.com))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atorvastatina 10mg versus 40mg.
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Concluído
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityConcluído
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Lee's Pharmaceutical LimitedConcluídoPerfil Farmacocinético e Farmacodinâmico da TecarfarinaHong Kong
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Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co.,...ConcluídoTranstorno de InsôniaChina
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Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluído
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TYK Medicines, IncConcluído
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BioprojetConcluídoMal de Parkinson | Sonolência diurna excessivaFrança
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Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoHipertensão essencialFrança, Polônia, Ucrânia, Bélgica, Alemanha, Espanha, Bulgária, Romênia, Dinamarca, Federação Russa, Holanda, Áustria, Eslováquia, Tcheca
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Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir...Khyber Medical University PeshawarAinda não está recrutandoDiabetes melito | Perfil lipídicoPaquistão
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ConcluídoDislipidemiaRepublica da Coréia