Hallazgos de histología virtual y efectos de dosis variables de tratamiento con atorvastatina (VENUS)
27 de febrero de 2013 actualizado por: Prof. Stephen Lee
Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado para evaluar los efectos de diferentes dosis de tratamiento con estatinas sobre el volumen y la composición de la placa en la enfermedad coronaria determinados por histología virtual utilizando ultrasonido intravascular
Si bien el tratamiento con estatinas puede inducir la regresión de la placa, se desconoce el efecto de las estatinas sobre la composición de la placa con dosis variables. Este estudio evaluó dichos efectos mediante ecografía intravascular de histología virtual volumétrica (VH-IVUS).
En este estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego, los pacientes con angina estable que no habían recibido estatinas y que requerían una intervención coronaria percutánea (ICP) fueron aleatorizados para recibir 10 mg o 40 mg de atorvastatina al día durante 6 meses. VH-IVUS se realizó en todas las lesiones no PCI al inicio del estudio ya los 6 meses; todos los análisis fueron realizados por el laboratorio central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con estatinas, especialmente en dosis intensivas, es beneficiosa en la enfermedad coronaria aterosclerótica. La detección de una regresión sutil de la placa después del tratamiento con estatinas es difícil mediante angiografía coronaria; La ecografía intravascular (IVUS) es un método mucho mejor. La IVUS volumétrica se ha utilizado en ensayos con estatinas para evaluar la regresión de la placa. La terapia intensiva con estatinas en los ensayos REVERSAL y ASTEROID pareció lograr mejores resultados de regresión. Es probable que la placa fibrosa estable sea responsable de la isquemia estable, mientras que la placa inestable (núcleo lipídico grande, nódulo calcificado y núcleo necrótico), el fibroateroma de capa delgada, la erosión de la placa y la ruptura de la placa pueden ser responsables del síndrome coronario agudo (SCA). Por lo tanto, la caracterización tisular in vivo de la composición de la placa es importante, aunque en este sentido la IVUS en escala de grises es insuficiente. El desarrollo de Histología Virtual (HV) que utiliza señales de retrodispersión de radiofrecuencia generadas por IVUS para separar virtualmente la composición de la placa en 4 componentes correspondientes a la histopatología ha hecho posible la evaluación in vivo de la composición y la estabilidad de la placa. Creíamos que la regresión de la placa y la modificación de la placa VH-IVUS con la terapia con estatinas podrían depender de la dosis de estatina y podrían afectar los resultados clínicos. Este estudio fue diseñado para probar nuestra hipótesis, utilizando VH-IVUS.
Este estudio es el primer estudio piloto prospectivo, aleatorizado y doble ciego diseñado para investigar los efectos de dosis variables de estatinas sobre la regresión de la placa y la modulación de la composición de VH. Por razones éticas, no se diseñó un brazo de placebo. En base a los datos disponibles, se eligieron dosis clínicamente realistas de 10 mg (dosis baja) y 40 mg (dosis moderada) de atorvastatina. Solo se seleccionarían pacientes sin tratamiento previo con estatinas sin antecedentes de infarto de miocardio (IM), con el objetivo de mostrar los efectos "puros" de dosis variables de estatinas y revelar mejor las diferencias sutiles en los cambios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong SAR, Hong Kong, Porcelana
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 85 años (no embarazada) que requiere intervención percutánea de estenosis coronaria.
- Paciente sin tratamiento previo con estatinas.
- Sin antecedentes de infarto de miocardio. Libre de angina durante al menos 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de tratamiento previo con estatinas e infarto de miocardio
- Síndrome coronario agudo actual o en shock cardiogénico
- Candidato a bypass quirúrgico
- Oclusión total crónica y arterias calcificadas muy tortuosas que impiden un examen IVUS seguro.
- El paciente se negó a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atorvastatina 10mg dosis baja
Atorvastatina 10 mg diarios durante 6 meses y en comparación con atorvastatina 40 mg diarios en el otro brazo.
El criterio principal de valoración de los resultados VH-IVUS a los 6 meses y los resultados clínicos se controlarían y compararían.
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2 brazos que compararon 10 mg diarios de atorvastatina durante 6 meses con 40 mg diarios de atorvastatina durante 6 meses.
El criterio principal de valoración serían los hallazgos de VH-IVUS a los 6 meses y los resultados clínicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atorvastatina 40mg dosis moderada
Atorvastatina 40 mg diarios durante 6 meses y en comparación con atorvastatina 10 mg diarios en el otro brazo.
El criterio principal de valoración de los resultados VH-IVUS a los 6 meses y los resultados clínicos se controlarían y compararían.
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2 brazos que compararon 10 mg diarios de atorvastatina durante 6 meses con 40 mg diarios de atorvastatina durante 6 meses.
El criterio principal de valoración serían los hallazgos de VH-IVUS a los 6 meses y los resultados clínicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario serían los hallazgos del reestudio angiográfico y VH-IVUS a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nuestra hipótesis fue que la regresión de la placa y la modificación de la placa con ultrasonido intravascular de histología virtual (VH-IVUS) con la terapia con estatinas podrían depender de la dosis de estatina y pueden afectar los resultados clínicos.
Se eligieron 2 dosis clínicamente realistas de 10 mg y 40 mg de atorvastatina en pacientes sin tratamiento previo con estatinas sin infarto de miocardio previo.
Por lo tanto, el criterio principal de valoración de este estudio sería el seguimiento angiográfico y de IVUS a los 6 meses, observando los hallazgos volumétricos de IVUS y VH-IVUS en escala de grises a los 6 meses para toda la cohorte, así como las diferencias entre los 2 grupos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración secundario sería la aparición de cualquier evento cardíaco adverso mayor a los 6 meses (incluida cualquier muerte, infarto de miocardio o necesidad de revascularización) como se controla de forma rutinaria después de todos los procedimientos de intervención percutánea.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Como se describe en el "Título" anterior.
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A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Stephen WL LEE, MD FRCP FACC, Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- UW 07-266 (IRB HKU)
- HKCTR-517 (Otro identificador: Clinical Trials Centre, HKU (www.HKClinicalTrials.com))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atorvastatina 10 mg versus 40 mg.
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Lee's Pharmaceutical LimitedTerminadoPerfil farmacocinético y farmacodinámico de tecarfarinaHong Kong
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Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co.,...TerminadoTrastorno de insomnioPorcelana
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDislipidemiaCorea, república de
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Daiichi Sankyo, Inc.TerminadoHipertensión esencialFrancia, Polonia, Ucrania, Bélgica, Alemania, España, Bulgaria, Rumania, Dinamarca, Federación Rusa, Países Bajos, Austria, Eslovaquia, Chequia
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Laval UniversityTerminadoEnfermedad Renal CrónicaCanadá
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Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir...Khyber Medical University PeshawarAún no reclutandoPerfil lipídico, Presión arterialPakistán
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paresh DandonaTerminadoInflamación | Aterosclerosis | HipercolesterolemiaEstados Unidos
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Bjarne Linde NoergaardReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaDinamarca
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeActivo, no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | AterosclerosisReino Unido
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaCorea, república de