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Résultats d'histologie virtuelle et effets de doses variables de traitement par l'atorvastatine (VENUS)

27 février 2013 mis à jour par: Prof. Stephen Lee

Une étude prospective, à double insu et randomisée pour évaluer les effets de différentes doses de traitement par statine sur le volume et la composition de la plaque dans les maladies coronariennes déterminées par histologie virtuelle à l'aide d'ultrasons intravasculaires

Bien que le traitement par statine puisse induire une régression de la plaque, l'effet de la statine sur la composition de la plaque à des doses variables est inconnu. Cette étude a évalué ces effets par échographie intravasculaire d'histologie virtuelle volumétrique (VH-IVUS).

Dans cette étude pilote prospective, randomisée, en double aveugle, des patients naïfs de statine souffrant d'angor stable nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP) ont été randomisés pour recevoir 6 mois d'atorvastatine 10 mg ou 40 mg par jour. VH-IVUS a été réalisée dans toutes les lésions non-PCI au départ et à 6 mois ; toutes les analyses ont été effectuées par le laboratoire central.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par statine, en particulier à doses intensives, est bénéfique dans la maladie coronarienne athéroscléreuse. La détection d'une régression subtile de la plaque après un traitement par statine est difficile par angiographie coronarienne ; l'échographie intravasculaire (IVUS) est une bien meilleure méthode. L'IVUS volumétrique a été utilisée dans les essais sur les statines pour évaluer la régression de la plaque. Le traitement intensif par statine dans les essais REVERSAL et ASTEROID a semblé obtenir de meilleurs résultats de régression. La plaque fibreuse stable est susceptible d'être responsable de l'ischémie stable, tandis que la plaque instable (gros noyau lipidique, nodule calcifié et noyau nécrotique), le fibroathérome à calotte fine, l'érosion de la plaque et la rupture de la plaque peuvent être responsables du syndrome coronarien aigu (SCA). La caractérisation tissulaire in vivo de la composition de la plaque est donc importante, mais à cet égard, l'IVUS en niveaux de gris est insuffisante. Le développement de l'histologie virtuelle (VH) utilisant des signaux de rétrodiffusion par radiofréquence générés par IVUS pour séparer virtuellement la composition de la plaque en 4 composants correspondant à l'histopathologie a rendu possible l'évaluation in vivo de la composition et de la stabilité de la plaque. Nous pensions que la régression de la plaque et la modification de la plaque VH-IVUS avec un traitement par statine pourraient dépendre de la dose de statine et affecter les résultats cliniques. Cette étude a été conçue pour prouver notre hypothèse, en utilisant VH-IVUS.

Cette étude est la première étude pilote prospective, randomisée et en double aveugle conçue pour étudier les effets variables de la dose de statine sur la régression de la plaque et la modulation de la composition VH. Pour des raisons éthiques, un bras placebo n'a pas été conçu. Sur la base des données disponibles, des doses cliniquement réalistes d'atorvastatine 10 mg (faible dose) et 40 mg (dose modérée) ont été choisies. Seuls les patients naïfs de statine sans antécédents d'infarctus du myocarde (IM) seraient sélectionnés, dans le but de montrer les effets "purs" de différentes doses de statine et de mieux révéler les différences subtiles dans les changements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong, Chine
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente âgée de 18 à 85 ans (non enceinte) nécessitant une intervention percutanée pour sténose coronarienne.
  • Patient naïf aux statines.
  • Pas d'antécédent d'infarctus du myocarde. Angine libre pendant au moins 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de traitement antérieur par statine et d'infarctus du myocarde
  • Syndrome coronarien aigu actuel ou en choc cardiogénique
  • Candidat au pontage chirurgical
  • Occlusion totale chronique et artères calcifiées très tortueuses empêchant un examen IVUS sûr.
  • Le patient a refusé de donner son consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine 10mg faible dose
Atorvastatine 10 mg par jour pendant 6 mois et comparée à l'atorvastatine 40 mg par jour dans l'autre bras. Le critère d'évaluation principal de 6 mois VH-IVUS résultats et les résultats cliniques seraient surveillés et comparés.
Médicament: Atorvastatine 10 mg contre 40 mg.
2 bras comparant l'atorvastatine 10 mg par jour pendant 6 mois à l'atorvastatine 40 mg par jour pendant 6 mois. Le critère d'évaluation principal serait les résultats et les résultats cliniques du VH-IVUS à 6 mois.
Autres noms:
  • Lipitor 10 mg contre 40 mg par jour pendant 6 mois.
Comparateur actif: Atorvastatine 40mg dose modérée
Atorvastatine 40 mg par jour pendant 6 mois et comparée à l'atorvastatine 10 mg par jour dans l'autre bras. Le critère d'évaluation principal de 6 mois VH-IVUS résultats et les résultats cliniques seraient surveillés et comparés.
Médicament: Atorvastatine 10 mg contre 40 mg.
2 bras comparant l'atorvastatine 10 mg par jour pendant 6 mois à l'atorvastatine 40 mg par jour pendant 6 mois. Le critère d'évaluation principal serait les résultats et les résultats cliniques du VH-IVUS à 6 mois.
Autres noms:
  • Lipitor 10 mg contre 40 mg par jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal serait les résultats de l'angiographie à 6 mois et de la nouvelle étude VH-IVUS.
Délai: 6 mois
Notre hypothèse était que la régression de la plaque et la modification de la plaque par échographie intravasculaire virtuelle (VH-IVUS) avec un traitement par statine pourraient dépendre de la dose de statine et affecter les résultats cliniques. 2 doses cliniquement réalistes d'atorvastatine 10 mg et 40 mg ont été choisies chez des patients naïfs de statine sans antécédent d'infarctus du myocarde. Le critère d'évaluation principal de cette étude serait donc le suivi angiographique et IVUS à 6 mois, en examinant les résultats volumétriques IVUS et VH-IVUS à 6 mois pour l'ensemble de la cohorte ainsi que les différences entre les 2 groupes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation secondaire serait la survenue de tout événement cardiaque indésirable majeur à 6 mois (y compris tout décès, infarctus du myocarde ou besoin de revascularisation) tel que surveillé en routine après toutes les procédures interventionnelles percutanées.
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois.
Comme décrit dans le "Titre" ci-dessus.
Tout au long de la période d'étude de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Stephen Lee

Collaborateurs

Pfizer
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Stephen WL LEE, MD FRCP FACC, Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 07-266 (IRB HKU)
  • HKCTR-517 (Autre identifiant: Clinical Trials Centre, HKU (www.HKClinicalTrials.com))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atorvastatine 10 mg contre 40 mg.

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