Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele histologische bevindingen en effecten van variërende doses atorvastatinebehandeling (VENUS)

27 februari 2013 bijgewerkt door: Prof. Stephen Lee

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de effecten van verschillende doses statinebehandeling op plaquevolume en -samenstelling bij coronaire aandoeningen te evalueren, bepaald door virtuele histologie met behulp van intravasculaire echografie

Hoewel behandeling met statines plaqueregressie kan veroorzaken, is het effect van statines op de samenstelling van plaques bij verschillende doseringen niet bekend. Deze studie beoordeelde dergelijke effecten door middel van volumetrische virtuele histologie intravasculaire echografie (VH-IVUS).

In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie werden statine-naïeve patiënten met stabiele angina pectoris waarvoor percutane coronaire interventie (PCI) nodig was gerandomiseerd om 6 maanden atorvastatine 10 mg of 40 mg per dag te krijgen. VH-IVUS werd uitgevoerd in alle niet-PCI-laesies bij baseline en na 6 maanden; alle analyses werden uitgevoerd door het kernlaboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Statinetherapie, vooral bij intensieve doses, is gunstig bij atherosclerotische coronaire aandoeningen. Detecteren van subtiele plaqueregressie na statinetherapie is moeilijk door coronair angiogram; intravasculaire echografie (IVUS) is een veel betere methode. Volumetrische IVUS is gebruikt in statinestudies om plaqueregressie te evalueren. Intensieve statinetherapie in de REVERSAL Trial en ASTEROID Trial leken betere regressieresultaten te bereiken. Stabiele fibreuze plaque is waarschijnlijk verantwoordelijk voor stabiele ischemie, terwijl onstabiele plaque (grote lipidenkern, verkalkte knobbel en necrotische kern), fibroatheroma met dunne kap, plaque-erosie en plaqueruptuur verantwoordelijk kunnen zijn voor acuut coronair syndroom (ACS). In vivo weefselkarakterisering van plaquesamenstelling is daarom belangrijk, maar in dit opzicht is IVUS in grijstinten onvoldoende. De ontwikkeling van virtuele histologie (VH) waarbij gebruik wordt gemaakt van door IVUS gegenereerde radiofrequente terugverstrooiingssignalen om de plaquesamenstelling virtueel te scheiden in 4 componenten die overeenkomen met histopathologie, heeft in vivo beoordeling van de plaquesamenstelling en stabiliteit mogelijk gemaakt. We geloofden dat plaqueregressie en VH-IVUS plaquemodificatie met statinetherapie afhankelijk kunnen zijn van de statinedosis en de klinische resultaten kunnen beïnvloeden. Deze studie was ontworpen om onze hypothese te bewijzen, gebruikmakend van VH-IVUS.

Deze studie is de eerste prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie die is opgezet om de verschillende effecten van statinedosis op plaqueregressie en modulatie van de VH-samenstelling te onderzoeken. Om ethische redenen is er geen placebo-arm ontworpen. Op basis van de beschikbare gegevens werden klinisch realistische doses atorvastatine 10 mg (lage dosis) en 40 mg (matige dosis) gekozen. Alleen statine-naïeve patiënten zonder voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI) zouden worden geselecteerd, met als doel de "zuivere" effecten van variërende doses statine te laten zien en de subtiele verschillen in de veranderingen beter aan het licht te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong, China
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 tot 85 jaar (niet zwanger) die percutane interventie nodig heeft bij coronaire stenose.
  • Statine-naïeve patiënt.
  • Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct. Minstens 8 weken angina pectoris vrij.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van eerdere behandeling met statines en een hartinfarct
  • Huidig ​​acuut coronair syndroom of bij cardiogene shock
  • Kandidaat chirurgische bypass
  • Chronische totale occlusie en zeer kronkelige verkalkte slagaders die een veilig IVUS-onderzoek onmogelijk maken.
  • Patiënt weigerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine 10 mg lage dosis
Atorvastatine 10 mg per dag gedurende 6 maanden en vergeleken met atorvastatine 40 mg per dag in de andere arm. Het primaire eindpunt van 6 maanden VH-IVUS-bevindingen en klinische resultaten zouden worden gecontroleerd en vergeleken.
Geneesmiddel: Atorvastatine 10 mg versus 40 mg.
2 armen die atorvastatine 10 mg per dag gedurende 6 maanden vergelijken met atorvastatine 40 mg per dag gedurende 6 maanden. Het primaire eindpunt zou de 6 maanden VH-IVUS-bevindingen en klinische resultaten zijn.
Andere namen:
  • Lipitor 10 mg versus 40 mg per dag gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: Atorvastatine 40 mg matige dosis
Atorvastatine 40 mg per dag gedurende 6 maanden en vergeleken met atorvastatine 10 mg per dag in de andere arm. Het primaire eindpunt van 6 maanden VH-IVUS-bevindingen en klinische resultaten zouden worden gecontroleerd en vergeleken.
Geneesmiddel: Atorvastatine 10 mg versus 40 mg.
2 armen die atorvastatine 10 mg per dag gedurende 6 maanden vergelijken met atorvastatine 40 mg per dag gedurende 6 maanden. Het primaire eindpunt zou de 6 maanden VH-IVUS-bevindingen en klinische resultaten zijn.
Andere namen:
  • Lipitor 10 mg versus 40 mg per dag gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt zou de 6 maanden angiografische en VH-IVUS-heronderzoeksbevindingen zijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onze hypothese was plaqueregressie en virtuele histologie intravasculaire echografie (VH-IVUS). Plaquemodificatie met statinetherapie zou dosisafhankelijk kunnen zijn en de klinische uitkomsten kunnen beïnvloeden. 2 klinisch realistische doses atorvastatine 10 mg en 40 mg werden gekozen bij statine-naïeve patiënten zonder eerder myocardinfarct. Het primaire eindpunt van deze studie zou daarom de 6 maanden angiografische en IVUS follow-up zijn, waarbij gekeken wordt naar de volumetrische grijsschaal IVUS en VH-IVUS bevindingen na 6 maanden voor het hele cohort, evenals de verschillen tussen de 2 groepen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt is het optreden van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen na 6 maanden (waaronder overlijden, myocardinfarct of noodzaak van revascularisatie), zoals routinematig gecontroleerd na alle percutane interventionele procedures.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 maanden.
Zoals beschreven in de "Titel" hierboven.
Gedurende de studieperiode van 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Stephen Lee

Medewerkers

Pfizer
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Stephen WL LEE, MD FRCP FACC, Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 07-266 (IRB HKU)
  • HKCTR-517 (Andere identificatie: Clinical Trials Centre, HKU (www.HKClinicalTrials.com))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Atorvastatine 10 mg versus 40 mg.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren