Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wirtualnej histologii i skutki różnych dawek leczenia atorwastatyną (VENUS)

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Prof. Stephen Lee

Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu różnych dawek leczenia statyną na objętość i skład blaszki miażdżycowej w chorobie wieńcowej, określone za pomocą wirtualnej histologii z użyciem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej

Chociaż leczenie statynami może wywoływać regresję płytki nazębnej, wpływ statyny na skład płytki przy różnych dawkach jest nieznany. W badaniu tym oceniano takie efekty za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej wolumetrycznej wirtualnej histologii (VH-IVUS).

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu pilotażowym z podwójnie ślepą próbą, pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną wymagającą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), którzy nie otrzymywali wcześniej statyn, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 6 miesięcy atorwastatynę w dawce 10 mg lub 40 mg na dobę. VH-IVUS przeprowadzono we wszystkich zmianach niezwiązanych z PCI na początku badania i po 6 miesiącach; wszystkie analizy zostały wykonane przez laboratorium podstawowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia statynami, zwłaszcza w intensywnych dawkach, jest korzystna w miażdżycowej chorobie wieńcowej. Wykrycie subtelnej regresji blaszki miażdżycowej po leczeniu statynami jest trudne na podstawie koronarografii; ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) jest znacznie lepszą metodą. Wolumetryczny IVUS był stosowany w badaniach statyn do oceny regresji blaszki miażdżycowej. Intensywna terapia statynami w badaniu REVERSAL i badaniu ASTEROID wydawała się dawać lepsze wyniki regresji. Stabilna blaszka włóknista jest prawdopodobnie odpowiedzialna za stabilne niedokrwienie, podczas gdy blaszka niestabilna (duży rdzeń lipidowy, zwapniały guzek i martwiczy rdzeń), włókniak włóknisty, erozja blaszki miażdżycowej i pęknięcie blaszki miażdżycowej mogą być odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy (ACS). Charakterystyka składu blaszki miażdżycowej in vivo jest zatem ważna, jednak pod tym względem IVUS w skali szarości jest niewystarczający. Opracowanie wirtualnej histologii (VH) wykorzystującej generowane przez IVUS sygnały rozpraszania wstecznego o częstotliwości radiowej w celu wirtualnego rozdzielenia składu płytki na 4 składniki odpowiadające histopatologii umożliwiło ocenę in vivo składu i stabilności płytki. Uważamy, że regresja blaszki miażdżycowej i modyfikacja blaszki miażdżycowej VH-IVUS za pomocą terapii statynami mogą być zależne od dawki statyny i mogą wpływać na wyniki kliniczne. To badanie zostało zaprojektowane w celu udowodnienia naszej hipotezy, z wykorzystaniem VH-IVUS.

To badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu zbadania wpływu różnych dawek statyn na regresję blaszki miażdżycowej i modulację składu VH. Ze względów etycznych nie zaprojektowano ramienia placebo. Na podstawie dostępnych danych wybrano klinicznie realistyczne dawki atorwastatyny 10 mg (dawka mała) i 40 mg (dawka umiarkowana). Wybrano by tylko pacjentów nieleczonych wcześniej statynami bez zawału mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie, mając na celu pokazanie „czystych” efektów różnych dawek statyn i lepsze ujawnienie subtelnych różnic w zmianach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong, Chiny
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 85 lat (niebędący w ciąży) wymagający przezskórnej interwencji w zwężeniu tętnicy wieńcowej.
  • Pacjent nieleczony statyną.
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego. Angina wolna przez co najmniej 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia wcześniejszego leczenia statynami i zawału mięśnia sercowego
  • Obecny ostry zespół wieńcowy lub wstrząs kardiogenny
  • Kandydat do chirurgicznego bajpasu
  • Przewlekła całkowita niedrożność i bardzo kręte, zwapniałe tętnice uniemożliwiające bezpieczne badanie IVUS.
  • Pacjent odmówił pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mała dawka atorwastatyny 10 mg
Atorwastatyna w dawce 10 mg na dobę przez 6 miesięcy i porównanie z atorwastatyną w dawce 40 mg na dobę w drugim ramieniu. Pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci wyników VH-IVUS po 6 miesiącach i wyników klinicznych byłby monitorowany i porównywany.
Lek: Atorwastatyna 10 mg vs 40 mg.
2 grupy porównujące atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę przez 6 miesięcy z atorwastatyną w dawce 40 mg na dobę przez 6 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym byłyby wyniki VH-IVUS po 6 miesiącach i wyniki kliniczne.
Inne nazwy:
  • Lipitor 10 mg w porównaniu z 40 mg dziennie przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Atorwastatyna 40 mg w umiarkowanej dawce
Atorwastatyna w dawce 40 mg na dobę przez 6 miesięcy i porównanie z atorwastatyną w dawce 10 mg na dobę w drugim ramieniu. Pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci wyników VH-IVUS po 6 miesiącach i wyników klinicznych byłby monitorowany i porównywany.
Lek: Atorwastatyna 10 mg vs 40 mg.
2 grupy porównujące atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę przez 6 miesięcy z atorwastatyną w dawce 40 mg na dobę przez 6 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym byłyby wyniki VH-IVUS po 6 miesiącach i wyniki kliniczne.
Inne nazwy:
  • Lipitor 10 mg w porównaniu z 40 mg dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym byłyby wyniki 6-miesięcznej angiografii i ponownego badania VH-IVUS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasza hipoteza była taka, że ​​regresja blaszki miażdżycowej i wirtualna histologia ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (VH-IVUS) modyfikacja blaszki miażdżycowej za pomocą terapii statyną może być zależna od dawki statyny i może wpływać na wyniki kliniczne. U pacjentów nieleczonych wcześniej statynami bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego wybrano 2 realistyczne klinicznie dawki atorwastatyny 10 mg i 40 mg. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania byłaby zatem 6-miesięczna obserwacja angiograficzna i IVUS, patrząca na wolumetryczne wyniki IVUS i VH-IVUS w skali szarości po 6 miesiącach dla całej kohorty, jak również różnice między dwiema grupami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym byłoby wystąpienie jakichkolwiek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po 6 miesiącach (w tym zgonu, zawału mięśnia sercowego lub konieczności rewaskularyzacji), rutynowo monitorowanych po wszystkich przezskórnych zabiegach interwencyjnych.
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy studiów.
Jak opisano w „Tytuł” ​​powyżej.
Przez 6 miesięcy studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Stephen Lee

Współpracownicy

Pfizer
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Stephen WL LEE, MD FRCP FACC, Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 07-266 (IRB HKU)
  • HKCTR-517 (Inny identyfikator: Clinical Trials Centre, HKU (www.HKClinicalTrials.com))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Atorwastatyna 10 mg vs 40 mg.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj