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Risultati istologici virtuali ed effetti delle dosi variabili del trattamento con atorvastatina (VENUS)

27 febbraio 2013 aggiornato da: Prof. Stephen Lee

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato per valutare gli effetti di diverse dosi di trattamento con statine sul volume e sulla composizione della placca nella malattia coronarica determinata dall'istologia virtuale utilizzando l'ecografia intravascolare

Mentre il trattamento con statine può indurre la regressione della placca, l'effetto delle statine sulla composizione della placca con dosi variabili è sconosciuto. Questo studio ha valutato tali effetti mediante ecografia intravascolare di istologia virtuale volumetrica (VH-IVUS).

In questo studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco, i pazienti naïve alle statine con angina stabile che necessitava di intervento coronarico percutaneo (PCI) sono stati randomizzati a ricevere 6 mesi di atorvastatina 10 mg o 40 mg al giorno. VH-IVUS è stato eseguito in tutte le lesioni non PCI al basale ea 6 mesi; tutte le analisi sono state eseguite dal laboratorio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con statine, specialmente a dosi intense, è benefica nella malattia coronarica aterosclerotica. Rilevare la sottile regressione della placca dopo la terapia con statine è difficile mediante angiogramma coronarico; l'ecografia intravascolare (IVUS) è ​​un metodo di gran lunga migliore. L'IVUS volumetrico è stato utilizzato negli studi sulle statine per valutare la regressione della placca. La terapia intensiva con statine negli studi REVERSAL e ASTEROID sembrava ottenere migliori risultati di regressione. La placca fibrosa stabile è probabilmente responsabile dell'ischemia stabile, mentre la placca instabile (nucleo lipidico di grandi dimensioni, nodulo calcificato e nucleo necrotico), il fibroateroma a calotta sottile, l'erosione e la rottura della placca possono essere responsabili della sindrome coronarica acuta (SCA). La caratterizzazione tissutale in vivo della composizione della placca è quindi importante, ma a questo proposito l'IVUS in scala di grigi è insufficiente. Lo sviluppo dell'istologia virtuale (VH) che utilizza i segnali di retrodiffusione a radiofrequenza generati da IVUS per separare virtualmente la composizione della placca in 4 componenti corrispondenti all'istopatologia ha reso possibile la valutazione in vivo della composizione e della stabilità della placca. Abbiamo ritenuto che la regressione della placca e la modificazione della placca VH-IVUS con la terapia con statine potessero essere dipendenti dalla dose di statine e potessero influenzare gli esiti clinici. Questo studio è stato progettato per dimostrare la nostra ipotesi, utilizzando VH-IVUS.

Questo studio è il primo studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco progettato per studiare gli effetti variabili della dose di statine sulla regressione della placca e sulla modulazione della composizione VH. Per ragioni etiche, non è stato progettato un braccio placebo. Sulla base dei dati disponibili, sono state scelte dosi clinicamente realistiche di atorvastatina 10 mg (dose bassa) e 40 mg (dose moderata). Verrebbero selezionati solo i pazienti naïve alle statine senza precedenti di infarto del miocardio (IM), con l'obiettivo di mostrare gli effetti "puri" di dosi variabili di statine e di rivelare meglio le sottili differenze nei cambiamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong, Cina
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni (non incinta) che necessita di intervento percutaneo per stenosi coronarica.
  • Paziente naive alle statine.
  • Nessuna storia di infarto del miocardio. Angina libera per almeno 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di precedente trattamento con statine e infarto del miocardio
  • Sindrome coronarica acuta in atto o in shock cardiogeno
  • Candidato al bypass chirurgico
  • Occlusione totale cronica e arterie calcificate molto tortuose che precludono un esame IVUS sicuro.
  • Il paziente ha rifiutato di dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina 10 mg a basso dosaggio
Atorvastatina 10 mg al giorno per 6 mesi e rispetto ad atorvastatina 40 mg al giorno nell'altro braccio. L'endpoint primario dei risultati VH-IVUS a 6 mesi e gli esiti clinici sarebbero stati monitorati e confrontati.
Droga: Atorvastatina 10 mg contro 40 mg.
2 bracci confrontando atorvastatina 10 mg al giorno per 6 mesi con atorvastatina 40 mg al giorno per 6 mesi. L'endpoint primario sarebbero i risultati VH-IVUS a 6 mesi e gli esiti clinici.
Altri nomi:
  • Lipitor 10 mg contro 40 mg al giorno per 6 mesi.
Comparatore attivo: Atorvastatina 40 mg dose moderata
Atorvastatina 40 mg al giorno per 6 mesi e rispetto ad atorvastatina 10 mg al giorno nell'altro braccio. L'endpoint primario dei risultati VH-IVUS a 6 mesi e gli esiti clinici sarebbero stati monitorati e confrontati.
Droga: Atorvastatina 10 mg contro 40 mg.
2 bracci confrontando atorvastatina 10 mg al giorno per 6 mesi con atorvastatina 40 mg al giorno per 6 mesi. L'endpoint primario sarebbero i risultati VH-IVUS a 6 mesi e gli esiti clinici.
Altri nomi:
  • Lipitor 10 mg contro 40 mg al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarebbero i risultati dell'angiografia a 6 mesi e del nuovo studio VH-IVUS.
Lasso di tempo: 6 mesi
La nostra ipotesi era che la regressione della placca e la modifica della placca con l'ecografia intravascolare istologica virtuale (VH-IVUS) con la terapia con statine potrebbe essere dipendente dalla dose di statina e potrebbe influenzare gli esiti clinici. Sono state scelte 2 dosi clinicamente realistiche di atorvastatina 10 mg e 40 mg in pazienti naïve alle statine senza precedente infarto miocardico. L'endpoint primario di questo studio sarebbe quindi il follow-up angiografico e IVUS a 6 mesi, esaminando i risultati volumetrici IVUS e VH-IVUS in scala di grigi a 6 mesi per l'intera coorte, nonché le differenze tra i 2 gruppi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario sarebbe il verificarsi di qualsiasi evento cardiaco avverso maggiore a 6 mesi (incluso qualsiasi decesso, infarto miocardico o necessità di rivascolarizzazione) come monitorato di routine dopo tutte le procedure interventistiche percutanee.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi.
Come descritto nel "Titolo" sopra.
Durante il periodo di studio di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Stephen Lee

Collaboratori

Pfizer
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Stephen WL LEE, MD FRCP FACC, Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 07-266 (IRB HKU)
  • HKCTR-517 (Altro identificatore: Clinical Trials Centre, HKU (www.HKClinicalTrials.com))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Atorvastatina 10 mg contro 40 mg.

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