Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális szövettani eredmények és az atorvasztatin-kezelés különböző dózisainak hatásai (VENUS)

2013. február 27. frissítette: Prof. Stephen Lee

Prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat a különböző dózisú sztatinkezelés hatásának értékelésére a koszorúér-betegség plakk térfogatára és összetételére gyakorolt ​​hatásának értékelésére, amelyet virtuális szövettan határoz meg intravaszkuláris ultrahang segítségével

Míg a sztatin kezelés plakk regressziót válthat ki, a statinnak a plakk összetételére gyakorolt ​​hatása változó dózisokkal nem ismert. Ez a tanulmány ezeket a hatásokat volumetrikus virtuális szövettani intravaszkuláris ultrahanggal (VH-IVUS) értékelte.

Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak kísérleti vizsgálatban a statinnal nem kezelt, stabil anginában szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) szenvedő betegeket randomizálták, hogy 6 hónapig 10 mg vagy 40 mg atorvasztatint kapjanak naponta. A VH-IVUS-t minden nem PCI-lézióban elvégezték a kiinduláskor és 6 hónapon belül; az összes elemzést a törzslaboratórium végezte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A statinterápia, különösen intenzív dózisok esetén, előnyös az atheroscleroticus koszorúér-betegségben. A sztatinterápia utáni finom plakk-regresszió kimutatása koszorúér angiogram segítségével nehéz; Az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) sokkal jobb módszer. Volumetriás IVUS-t alkalmaztak statin vizsgálatokban a plakk regresszió értékelésére. Úgy tűnt, hogy a REVERSAL Trial és az ASTEROID Trial intenzív sztatinterápiája jobb regressziós eredményeket ért el. A stabil rostos plakk valószínűleg felelős a stabil ischaemiáért, míg az instabil plakk (nagy lipidmag, elmeszesedett csomó és nekrotikus mag), vékonysapkás fibroatheroma, plakk erózió és plakk ruptura lehet felelős az akut koronária szindrómáért (ACS). Ezért fontos a plakk összetételének in vivo szöveti jellemzése, de ebből a szempontból a szürkeárnyalatos IVUS nem elegendő. Az IVUS által generált rádiófrekvenciás visszaszórási jeleket használó virtuális szövettan (VH) kifejlesztése a plakk összetételének gyakorlatilag négy, a hisztopatológiának megfelelő komponensre történő szétválasztására lehetővé tette a plakk összetételének és stabilitásának in vivo értékelését. Úgy gondoltuk, hogy a plakk regresszió és a VH-IVUS plakk módosítás sztatin terápiával sztatin dózisfüggő lehet, és befolyásolhatja a klinikai eredményeket. Ez a tanulmány hipotézisünk bizonyítására készült, VH-IVUS felhasználásával.

Ez a tanulmány az első prospektív, randomizált, kettős vak kísérleti vizsgálat, amelynek célja a statin dózisának a plakk regresszióra és a VH-összetétel modulációra gyakorolt ​​​​különböző hatásainak vizsgálata. Etikai okokból placebo kart nem terveztek. A rendelkezésre álló adatok alapján az atorvasztatin 10 mg-os (alacsony dózisú) és 40 mg-os (közepes dózisú) klinikailag reális dózisait választották ki. Csak azokat a sztatinkezelésben nem részesült betegeket választják ki, akiknek korábban nem volt szívinfarktusa (MI), azzal a céllal, hogy bemutassák a változó dózisú sztatinok „tiszta” hatását, és jobban feltárják a változások finom különbségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong, Kína
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti (nem terhes) beteg, aki koszorúér-szűkület miatt perkután beavatkozást igényel.
  • Statin naiv beteg.
  • Nincs szívizominfarktus anamnézisében. Angina mentes legalább 8 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi sztatinkezelés és szívinfarktus anamnézisében
  • Jelenlegi akut koronária szindróma vagy kardiogén sokk
  • Sebészeti bypass jelölt
  • Krónikus teljes elzáródás és nagyon kanyargós meszesedett artériák, amelyek kizárják a biztonságos IVUS vizsgálatot.
  • A beteg megtagadta írásos beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Atorvastatin 10 mg alacsony dózisban
Atorvasztatin napi 10 mg 6 hónapig, míg a másik karon napi 40 mg atorvasztatinnal összehasonlítva. A 6 hónapos VH-IVUS eredmények és klinikai kimenetelek elsődleges végpontját monitorozzák és összehasonlítják.
Drog: Atorvasztatin 10 mg versus 40 mg.
2 karon a napi 10 mg atorvasztatin 6 hónapig és a 6 hónapig tartó napi 40 mg atorvasztatin összehasonlítása. Az elsődleges végpont a 6 hónapos VH-IVUS leletek és klinikai eredmények.
Más nevek:
  • Lipitor 10 mg versus 40 mg naponta 6 hónapig.
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin 40 mg közepes dózisban
Atorvasztatin napi 40 mg 6 hónapig, míg a másik karon napi 10 mg atorvasztatinnal összehasonlítva. A 6 hónapos VH-IVUS eredmények és klinikai kimenetelek elsődleges végpontját monitorozzák és összehasonlítják.
Drog: Atorvasztatin 10 mg versus 40 mg.
2 karon a napi 10 mg atorvasztatin 6 hónapig és a 6 hónapig tartó napi 40 mg atorvasztatin összehasonlítása. Az elsődleges végpont a 6 hónapos VH-IVUS leletek és klinikai eredmények.
Más nevek:
  • Lipitor 10 mg versus 40 mg naponta 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a 6 hónapos angiográfiás és a VH-IVUS újravizsgálat lelete lenne.
Időkeret: 6 hónap
Hipotézisünk az volt, hogy plakk regresszió és virtuális szövettani intravaszkuláris ultrahang (VH-IVUS) plakkmódosítás statin terápiával sztatin dózisfüggő lehet, és befolyásolhatja a klinikai eredményeket. Az atorvasztatinból 2, klinikailag reális dózist választottak, 10 mg és 40 mg olyan sztatinnal nem kezelt betegeknél, akiknél korábban nem volt szívinfarktus. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja ezért a 6 hónapos angiográfiás és IVUS-követés lenne, megvizsgálva a volumetrikus szürkeárnyalatos IVUS és VH-IVUS leleteket 6 hónap után a teljes kohorszban, valamint a két csoport közötti különbségeket.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos végpont bármely jelentős nemkívánatos kardiális esemény 6 hónapos elteltével történő fellépése (beleértve a halálesetet, a szívinfarktust vagy a revascularisatió szükségességét), amelyet minden perkután beavatkozási eljárás után rutinszerűen ellenőriznek.
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt.
A fenti „Címben” leírtak szerint.
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Stephen Lee

Együttműködők

Pfizer
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Stephen WL LEE, MD FRCP FACC, Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hospital Authority

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 07-266 (IRB HKU)
  • HKCTR-517 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Centre, HKU (www.HKClinicalTrials.com))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Atorvasztatin 10 mg versus 40 mg.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel