ISIS EIF4E Rx 联合卡铂和紫杉醇的安全性和耐受性研究 (NSCLC)
2018年6月21日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
卡铂-紫杉醇联合或不联合 ISIS 183750（一种 eIF4E 抑制剂）在 IV 期非小细胞肺癌患者中的 1b/2 期研究
本研究的目的是检查接受 ISIS EIF4E Rx 联合卡铂和紫杉醇治疗的 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的总生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy department
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
- State Budget Healthcare Institution: Sverdlovsk Regional Oncology Center, Radiotherapy Department
-
Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
- State Healthcare Institution: Ivanovo Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
-
Moscow、俄罗斯联邦、129128
- Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC Russian Railways, Chemotherapy Dept.
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- State Healthcare Institution: Leningrad Regional Clinical Hospital, Thoracic Surgery Department
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- St. Petersburg State Healthcare Institution: "City Clinical Oncology Center"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197101
- State Higher Educational Institution: St. Petersburg State Medica University n.a.I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Pulmonology Research Institute
-
Samara、俄罗斯联邦、443031
- State Institution: Samara Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、H-1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
-
Budapest、匈牙利、H-1125
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Debrecen、匈牙利、H-4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
-
Deszk、匈牙利、H-6772
- Hospital for Thoracic Diseases of Csongrad County Local Governmental
-
Gyula、匈牙利、H-5703
- Bekes Country Pandy Kalman Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-540
- K. Dluski Provincial Specialist Hospital
-
Lublin、波兰、20-954
- Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
-
Olsztyn、波兰、10-357
- Idependent Public Tuberculosis an Lung Diseases Facilities
-
Rzeszow、波兰、35-241
- Specialist Tuberculosis and Lung Diseases Hospitals
-
Wodzislaw Slaski、波兰、44-300
- Alojzy Pawelec Provincial Hospital of Lung Diseases
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Genesis Cancer Center
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock Cancer Clinic
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Kenmar Research Institute
-
-
Illinois
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Hematology Oncology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40245
- Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy and Research Center, University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁的男性或女性患者
- NSCLC 的组织学或细胞学确诊
- IV 期疾病（包括先前被归类为 IIIB 期的胸腔积液患者）
如果患者之前接受过放射治疗，则满足以下所有条件：
- 用于确定反应的病灶之前未接受过照射或自放疗完成后尺寸有所增加
- 患者已从放射治疗的任何急性影响中恢复过来
- 放疗至少在筛选前 4 周完成
- 第 1 部分：至少有不可测量的可评估疾病（例如，小于可测量所需的最小尺寸的病灶；其他不可测量的病灶，如骨转移、恶性胸腔积液）
- 第 2 部分：具有可测量的疾病，定义为至少 1 个可以在至少 1 个维度上准确测量的病变
- ECOG 体能状态量表的体能状态为 0 或 1
- 估计预期寿命至少为 12 周
首次研究剂量（ISIS EIF4E Rx 或卡铂/紫杉醇，以先发生者为准）前 14 天内器官功能正常，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1.5 x 109/L
- 血小板计数 >/= 100 x 109/L
- 血红蛋白 >/=9 g/dL（>/= 5.6 mmol/L）。 根据研究者的判断，患者可能会接受浓缩红细胞输注以达到该水平。
- 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)，除非继发于吉尔伯特病等疾病
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3 x ULN（< 5 x ULN 存在肝转移）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3 x ULN（< 5 x ULN 存在肝转移）
- 碱性磷酸酶 < 3.0 x ULN
- 根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 >/= 60 mL/min
满足以下其中一项：
- 女性：未怀孕且未哺乳；手术绝育、绝经后或患者或伴侣在筛选前 4 周内依从研究者确定的可靠避孕方案。 具有生殖潜力的患者必须在筛查时检测出妊娠阴性，并且必须同意在研究期间和最后一剂 ISIS EIF4E Rx 后的 10 周内使用可靠的避孕方法。
- 男性：手术绝育或患者或伴侣必须同意使用可靠的避孕方法，由研究者在研究期间和最后一剂 ISIS EIF4E Rx 后的 10 周内确定。
- 对于第 1 部分：在研究治疗之前已停止所有先前的癌症化疗、生物疗法和其他研究性疗法至少 4 周（丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物为 6 周）并从治疗的急性效应中恢复。
排除标准：
- 第 1 部分：超过 2 种先前的 NSCLC 化疗或生物治疗方案（批准的或实验性的），不包括辅助和新辅助治疗。 方案定义为两个或多个连续的治疗周期。
- 第 2 部分：NSCLC 的任何既往化学疗法或生物疗法（批准的或实验性的），包括辅助和新辅助治疗
- 筛选前 4 周内（生物制剂为 6 周）或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究药物、生物制剂或设备进行治疗
- 患有治疗或未治疗的脑实质转移或软脑膜疾病的患者。 有症状的患者需要进行脑成像以排除脑转移，但无症状患者则不需要。
- 已知有心包积液的患者
- 患有与研究不相容的活动性感染或严重的伴随全身性疾病（例如，心力衰竭）（由研究者自行决定）
- 除 NSCLC、宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤的存在或病史。 在其他恶性肿瘤的情况下，如果先前的恶性肿瘤在至少五年前得到诊断和明确治疗并且没有随后复发的证据，则可以考虑患者参与。
- 存在与活动性出血相关的潜在疾病状态
- 正在接受口服或肠胃外抗凝剂（例如肝素、华法林/香豆素）治疗。 维持导管通畅的低剂量抗凝剂和低剂量阿司匹林（≤ 325 mg/天）和非甾体类抗炎药并非排他性。
- 与其他抗癌药物同时治疗
- 预先存在的周围神经病变 >/=不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE) 2 级
- 已知的 HIV、HCV 或慢性 HBV 感染史
- 先前使用治疗性反义寡核苷酸或 siRNA 进行过治疗
- 计划同时参与实验药物、疫苗或设备的另一项临床试验
- 有研究者认为会使患者不适合入组或可能干扰患者参与或完成研究的任何其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分队列 1
|
800 mg ISIS EIF4E Rx 在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天作为 3 小时静脉输注给药
1000 mg ISIS EIF4E Rx 在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天作为 3 小时静脉输注给药
（第 1 部分确定的剂量）ISIS EIF4E Rx 在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天以 3 小时静脉输注的形式给药
200 mg/m2 在每个 21 天周期的第 1 天作为 3 小时静脉输注给药
AUC 6.0 mg/mL/min 在每个 21 天周期的第 1 天作为 1 小时静脉输注给药
|
|
实验性的：第 1 部分队列 2
|
800 mg ISIS EIF4E Rx 在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天作为 3 小时静脉输注给药
1000 mg ISIS EIF4E Rx 在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天作为 3 小时静脉输注给药
（第 1 部分确定的剂量）ISIS EIF4E Rx 在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天以 3 小时静脉输注的形式给药
200 mg/m2 在每个 21 天周期的第 1 天作为 3 小时静脉输注给药
AUC 6.0 mg/mL/min 在每个 21 天周期的第 1 天作为 1 小时静脉输注给药
|
|
实验性的：第 2 部分 A 臂
|
200 mg/m2 在每个 21 天周期的第 1 天作为 3 小时静脉输注给药
AUC 6.0 mg/mL/min 在每个 21 天周期的第 1 天作为 1 小时静脉输注给药
|
|
实验性的：第 2 部分 B 臂
|
800 mg ISIS EIF4E Rx 在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天作为 3 小时静脉输注给药
1000 mg ISIS EIF4E Rx 在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天作为 3 小时静脉输注给药
（第 1 部分确定的剂量）ISIS EIF4E Rx 在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天以 3 小时静脉输注的形式给药
200 mg/m2 在每个 21 天周期的第 1 天作为 3 小时静脉输注给药
AUC 6.0 mg/mL/min 在每个 21 天周期的第 1 天作为 1 小时静脉输注给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：在每个 21 天周期结束时
|
在每个 21 天周期结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月3日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月21日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ISIS EIF4E 接收器的临床试验
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Bayer完全的
-
Smith, Timothy R., M.D.Ionis Pharmaceuticals, Inc.; Clinvest Research, LLC完全的