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Evaluation of the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 Diabetes Mellitus (DM) Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day (SeLan)

2016年7月12日 更新者:Sanofi

A Comparative Study to Evaluate the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 DM Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day

Primary Objective:

To evaluate the effect of prandial treatment adjustment, based on continuous blood glucose monitoring, on glucose control in type 2 diabetes patients who are not controlled by treatment with once daily basal insulin or mixed insulin, requiring treatment with basal plus regimen

研究概览

详细说明

The study duration for each patient is 24 weeks +/- 1 week broken down as follows:

  • Run-in phase: 8 weeks
  • Follow - up Period: 16 weeks

The maximal possible time window during the study is +/- one week throughout the study.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beer Sheva、以色列
        • Investigational Site Number 376003
      • Haifa、以色列
        • Investigational Site Number 376007
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Lod、以色列
        • Investigational Site Number 376012
      • Nazareth、以色列
        • Investigational Site Number 376013
      • Netanya、以色列
        • Investigational Site Number 376006
      • Ramat-Gan、以色列
        • Investigational Site Number 376001
      • Sachnin、以色列
        • Investigational Site Number 376009
      • Tel Aviv、以色列
        • Investigational Site Number 376008
      • Tel-Aviv、以色列
        • Investigational Site Number 376010
      • Tel-aviv、以色列
        • Investigational Site Number 376011

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

Run-in period:

  1. Type 2 diabetes
  2. HbA1c≥ 8.5% (in a test of the last month)
  3. Age above 21 years
  4. Patients continuously treated with basal insulin or mixed insulin once daily for the last 6 months
  5. Signed informed consent form
  6. Patients who according to their physician are eligible to the study

Randomization:

  1. HbA1c > 7.5%
  2. FPG < 130 mg/dl

Exclusion criteria:

  1. Type 1 diabetes
  2. Patients continuously treated with short-acting insulin or mixed insulin more than once daily for 3 weeks during the last 6 months.
  3. Pregnant or breastfeeding women.
  4. Patients with allergy to insulin.
  5. Patients with severe diseases characterized by recurrent hospitalizations, including: Severe renal insufficiency, severe cardiac insufficiency, active oncological disease or oncological disease requiring chemotherapy.
  6. Patients with mobility difficulties and/or difficulties communicating with the investigator

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Arm A: Without Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor

Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer .

Treatment phase: insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the treating physician

Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
实验性的:Arm B: Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor

Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer .

Treatment phase: the patients are connected to a CGM sensor. Insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the national coordinator based on the data collected in the past previous days of CGM sensor monitoring.

Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1c) level
大体时间:Baseline, week 24
Baseline, week 24

次要结果测量

结果测量
大体时间
Rate of hypoglycemia
大体时间:Week 24
Week 24
Changes in insulin glargine dose
大体时间:Baseline, week 24
Baseline, week 24
Changes in insulin glulisine dose
大体时间:Baseline, week 24
Baseline, week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月3日

首次发布 (估计)

2010年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月12日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

INSULIN GLARGINE (HOE901)的临床试验

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