- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01234597
Evaluation of the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 Diabetes Mellitus (DM) Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day (SeLan)
A Comparative Study to Evaluate the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 DM Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day
Primary Objective:
To evaluate the effect of prandial treatment adjustment, based on continuous blood glucose monitoring, on glucose control in type 2 diabetes patients who are not controlled by treatment with once daily basal insulin or mixed insulin, requiring treatment with basal plus regimen
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study duration for each patient is 24 weeks +/- 1 week broken down as follows:
- Run-in phase: 8 weeks
- Follow - up Period: 16 weeks
The maximal possible time window during the study is +/- one week throughout the study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Investigational Site Number 376003
-
Haifa, Izrael
- Investigational Site Number 376007
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Investigational Site Number 376004
-
Lod, Izrael
- Investigational Site Number 376012
-
Nazareth, Izrael
- Investigational Site Number 376013
-
Netanya, Izrael
- Investigational Site Number 376006
-
Ramat-Gan, Izrael
- Investigational Site Number 376001
-
Sachnin, Izrael
- Investigational Site Number 376009
-
Tel Aviv, Izrael
- Investigational Site Number 376008
-
Tel-Aviv, Izrael
- Investigational Site Number 376010
-
Tel-aviv, Izrael
- Investigational Site Number 376011
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
Run-in period:
- Type 2 diabetes
- HbA1c≥ 8.5% (in a test of the last month)
- Age above 21 years
- Patients continuously treated with basal insulin or mixed insulin once daily for the last 6 months
- Signed informed consent form
- Patients who according to their physician are eligible to the study
Randomization:
- HbA1c > 7.5%
- FPG < 130 mg/dl
Exclusion criteria:
- Type 1 diabetes
- Patients continuously treated with short-acting insulin or mixed insulin more than once daily for 3 weeks during the last 6 months.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients with allergy to insulin.
- Patients with severe diseases characterized by recurrent hospitalizations, including: Severe renal insufficiency, severe cardiac insufficiency, active oncological disease or oncological disease requiring chemotherapy.
- Patients with mobility difficulties and/or difficulties communicating with the investigator
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Arm A: Without Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor
Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer . Treatment phase: insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the treating physician |
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
|
Eksperymentalny: Arm B: Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor
Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer . Treatment phase: the patients are connected to a CGM sensor. Insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the national coordinator based on the data collected in the past previous days of CGM sensor monitoring. |
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1c) level
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rate of hypoglycemia
Ramy czasowe: Week 24
|
Week 24
|
Changes in insulin glargine dose
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Changes in insulin glulisine dose
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LANTU_L_05146
- U1111-1116-2926 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na INSULIN GLARGINE (HOE901)
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Australia, Hiszpania, Republika Korei, Węgry, Meksyk, Włochy, Polska, Argentyna, Kanada, Kolumbia, Francja, Niemcy, Japonia, Peru, Rumunia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Portoryko