Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 Diabetes Mellitus (DM) Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day (SeLan)

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

A Comparative Study to Evaluate the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 DM Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day

Primary Objective:

To evaluate the effect of prandial treatment adjustment, based on continuous blood glucose monitoring, on glucose control in type 2 diabetes patients who are not controlled by treatment with once daily basal insulin or mixed insulin, requiring treatment with basal plus regimen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The study duration for each patient is 24 weeks +/- 1 week broken down as follows:

  • Run-in phase: 8 weeks
  • Follow - up Period: 16 weeks

The maximal possible time window during the study is +/- one week throughout the study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beer Sheva, Israel
        • Investigational Site Number 376003
      • Haifa, Israel
        • Investigational Site Number 376007
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Lod, Israel
        • Investigational Site Number 376012
      • Nazareth, Israel
        • Investigational Site Number 376013
      • Netanya, Israel
        • Investigational Site Number 376006
      • Ramat-Gan, Israel
        • Investigational Site Number 376001
      • Sachnin, Israel
        • Investigational Site Number 376009
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376008
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376010
      • Tel-aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

Run-in period:

  1. Type 2 diabetes
  2. HbA1c≥ 8.5% (in a test of the last month)
  3. Age above 21 years
  4. Patients continuously treated with basal insulin or mixed insulin once daily for the last 6 months
  5. Signed informed consent form
  6. Patients who according to their physician are eligible to the study

Randomization:

  1. HbA1c > 7.5%
  2. FPG < 130 mg/dl

Exclusion criteria:

  1. Type 1 diabetes
  2. Patients continuously treated with short-acting insulin or mixed insulin more than once daily for 3 weeks during the last 6 months.
  3. Pregnant or breastfeeding women.
  4. Patients with allergy to insulin.
  5. Patients with severe diseases characterized by recurrent hospitalizations, including: Severe renal insufficiency, severe cardiac insufficiency, active oncological disease or oncological disease requiring chemotherapy.
  6. Patients with mobility difficulties and/or difficulties communicating with the investigator

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A: Without Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor

Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer .

Treatment phase: insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the treating physician

Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
Kokeellinen: Arm B: Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor

Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer .

Treatment phase: the patients are connected to a CGM sensor. Insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the national coordinator based on the data collected in the past previous days of CGM sensor monitoring.

Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1c) level
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rate of hypoglycemia
Aikaikkuna: Week 24
Week 24
Changes in insulin glargine dose
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Changes in insulin glulisine dose
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset INSULIN GLARGINE (HOE901)

3
Tilaa