- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01234597
Evaluation of the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 Diabetes Mellitus (DM) Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day (SeLan)
A Comparative Study to Evaluate the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 DM Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day
Primary Objective:
To evaluate the effect of prandial treatment adjustment, based on continuous blood glucose monitoring, on glucose control in type 2 diabetes patients who are not controlled by treatment with once daily basal insulin or mixed insulin, requiring treatment with basal plus regimen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study duration for each patient is 24 weeks +/- 1 week broken down as follows:
- Run-in phase: 8 weeks
- Follow - up Period: 16 weeks
The maximal possible time window during the study is +/- one week throughout the study.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Investigational Site Number 376003
-
Haifa, Israël
- Investigational Site Number 376007
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Investigational Site Number 376004
-
Lod, Israël
- Investigational Site Number 376012
-
Nazareth, Israël
- Investigational Site Number 376013
-
Netanya, Israël
- Investigational Site Number 376006
-
Ramat-Gan, Israël
- Investigational Site Number 376001
-
Sachnin, Israël
- Investigational Site Number 376009
-
Tel Aviv, Israël
- Investigational Site Number 376008
-
Tel-Aviv, Israël
- Investigational Site Number 376010
-
Tel-aviv, Israël
- Investigational Site Number 376011
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria:
Run-in period:
- Type 2 diabetes
- HbA1c≥ 8.5% (in a test of the last month)
- Age above 21 years
- Patients continuously treated with basal insulin or mixed insulin once daily for the last 6 months
- Signed informed consent form
- Patients who according to their physician are eligible to the study
Randomization:
- HbA1c > 7.5%
- FPG < 130 mg/dl
Exclusion criteria:
- Type 1 diabetes
- Patients continuously treated with short-acting insulin or mixed insulin more than once daily for 3 weeks during the last 6 months.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients with allergy to insulin.
- Patients with severe diseases characterized by recurrent hospitalizations, including: Severe renal insufficiency, severe cardiac insufficiency, active oncological disease or oncological disease requiring chemotherapy.
- Patients with mobility difficulties and/or difficulties communicating with the investigator
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Arm A: Without Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor
Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer . Treatment phase: insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the treating physician |
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
|
Expérimental: Arm B: Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor
Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer . Treatment phase: the patients are connected to a CGM sensor. Insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the national coordinator based on the data collected in the past previous days of CGM sensor monitoring. |
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1c) level
Délai: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rate of hypoglycemia
Délai: Week 24
|
Week 24
|
Changes in insulin glargine dose
Délai: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Changes in insulin glulisine dose
Délai: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LANTU_L_05146
- U1111-1116-2926 (Autre identifiant: UTN)
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