- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01234597
Evaluation of the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 Diabetes Mellitus (DM) Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day (SeLan)
A Comparative Study to Evaluate the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 DM Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day
Primary Objective:
To evaluate the effect of prandial treatment adjustment, based on continuous blood glucose monitoring, on glucose control in type 2 diabetes patients who are not controlled by treatment with once daily basal insulin or mixed insulin, requiring treatment with basal plus regimen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study duration for each patient is 24 weeks +/- 1 week broken down as follows:
- Run-in phase: 8 weeks
- Follow - up Period: 16 weeks
The maximal possible time window during the study is +/- one week throughout the study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Investigational Site Number 376003
-
Haifa, Izrael
- Investigational Site Number 376007
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Investigational Site Number 376004
-
Lod, Izrael
- Investigational Site Number 376012
-
Nazareth, Izrael
- Investigational Site Number 376013
-
Netanya, Izrael
- Investigational Site Number 376006
-
Ramat-Gan, Izrael
- Investigational Site Number 376001
-
Sachnin, Izrael
- Investigational Site Number 376009
-
Tel Aviv, Izrael
- Investigational Site Number 376008
-
Tel-Aviv, Izrael
- Investigational Site Number 376010
-
Tel-aviv, Izrael
- Investigational Site Number 376011
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria:
Run-in period:
- Type 2 diabetes
- HbA1c≥ 8.5% (in a test of the last month)
- Age above 21 years
- Patients continuously treated with basal insulin or mixed insulin once daily for the last 6 months
- Signed informed consent form
- Patients who according to their physician are eligible to the study
Randomization:
- HbA1c > 7.5%
- FPG < 130 mg/dl
Exclusion criteria:
- Type 1 diabetes
- Patients continuously treated with short-acting insulin or mixed insulin more than once daily for 3 weeks during the last 6 months.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients with allergy to insulin.
- Patients with severe diseases characterized by recurrent hospitalizations, including: Severe renal insufficiency, severe cardiac insufficiency, active oncological disease or oncological disease requiring chemotherapy.
- Patients with mobility difficulties and/or difficulties communicating with the investigator
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Arm A: Without Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor
Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer . Treatment phase: insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the treating physician |
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
|
Experimentální: Arm B: Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor
Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer . Treatment phase: the patients are connected to a CGM sensor. Insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the national coordinator based on the data collected in the past previous days of CGM sensor monitoring. |
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1c) level
Časové okno: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rate of hypoglycemia
Časové okno: Week 24
|
Week 24
|
Changes in insulin glargine dose
Časové okno: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Changes in insulin glulisine dose
Časové okno: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LANTU_L_05146
- U1111-1116-2926 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na INSULIN GLARGINE (HOE901)
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy
-
SanofiDokončeno
-
SanofiUkončeno
-
SanofiDokončeno
-
SanofiDokončenoDiabetes mellitus 1. typuJaponsko
-
SanofiDokončenoDiabetes mellitus 1. typuJaponsko
-
SanofiDokončeno
-
SanofiDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy, Austrálie, Španělsko, Korejská republika, Maďarsko, Mexiko, Itálie, Polsko, Argentina, Kanada, Kolumbie, Francie, Německo, Japonsko, Peru, Rumunsko, Švédsko, Spojené království
-
SanofiDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína, Tchaj-wan, Korejská republika