Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 Diabetes Mellitus (DM) Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day (SeLan)

12. července 2016 aktualizováno: Sanofi

A Comparative Study to Evaluate the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 DM Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day

Primary Objective:

To evaluate the effect of prandial treatment adjustment, based on continuous blood glucose monitoring, on glucose control in type 2 diabetes patients who are not controlled by treatment with once daily basal insulin or mixed insulin, requiring treatment with basal plus regimen

Přehled studie

Detailní popis

The study duration for each patient is 24 weeks +/- 1 week broken down as follows:

  • Run-in phase: 8 weeks
  • Follow - up Period: 16 weeks

The maximal possible time window during the study is +/- one week throughout the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beer Sheva, Izrael
        • Investigational Site Number 376003
      • Haifa, Izrael
        • Investigational Site Number 376007
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Lod, Izrael
        • Investigational Site Number 376012
      • Nazareth, Izrael
        • Investigational Site Number 376013
      • Netanya, Izrael
        • Investigational Site Number 376006
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Investigational Site Number 376001
      • Sachnin, Izrael
        • Investigational Site Number 376009
      • Tel Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 376008
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 376010
      • Tel-aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 376011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

Run-in period:

  1. Type 2 diabetes
  2. HbA1c≥ 8.5% (in a test of the last month)
  3. Age above 21 years
  4. Patients continuously treated with basal insulin or mixed insulin once daily for the last 6 months
  5. Signed informed consent form
  6. Patients who according to their physician are eligible to the study

Randomization:

  1. HbA1c > 7.5%
  2. FPG < 130 mg/dl

Exclusion criteria:

  1. Type 1 diabetes
  2. Patients continuously treated with short-acting insulin or mixed insulin more than once daily for 3 weeks during the last 6 months.
  3. Pregnant or breastfeeding women.
  4. Patients with allergy to insulin.
  5. Patients with severe diseases characterized by recurrent hospitalizations, including: Severe renal insufficiency, severe cardiac insufficiency, active oncological disease or oncological disease requiring chemotherapy.
  6. Patients with mobility difficulties and/or difficulties communicating with the investigator

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A: Without Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor

Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer .

Treatment phase: insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the treating physician

Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
Experimentální: Arm B: Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor

Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer .

Treatment phase: the patients are connected to a CGM sensor. Insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the national coordinator based on the data collected in the past previous days of CGM sensor monitoring.

Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1c) level
Časové okno: Baseline, week 24
Baseline, week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rate of hypoglycemia
Časové okno: Week 24
Week 24
Changes in insulin glargine dose
Časové okno: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Changes in insulin glulisine dose
Časové okno: Baseline, week 24
Baseline, week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na INSULIN GLARGINE (HOE901)

3
Předplatit