- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01234597
Evaluation of the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 Diabetes Mellitus (DM) Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day (SeLan)
A Comparative Study to Evaluate the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 DM Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day
Primary Objective:
To evaluate the effect of prandial treatment adjustment, based on continuous blood glucose monitoring, on glucose control in type 2 diabetes patients who are not controlled by treatment with once daily basal insulin or mixed insulin, requiring treatment with basal plus regimen
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study duration for each patient is 24 weeks +/- 1 week broken down as follows:
- Run-in phase: 8 weeks
- Follow - up Period: 16 weeks
The maximal possible time window during the study is +/- one week throughout the study.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beer Sheva, Israele
- Investigational Site Number 376003
-
Haifa, Israele
- Investigational Site Number 376007
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Investigational Site Number 376004
-
Lod, Israele
- Investigational Site Number 376012
-
Nazareth, Israele
- Investigational Site Number 376013
-
Netanya, Israele
- Investigational Site Number 376006
-
Ramat-Gan, Israele
- Investigational Site Number 376001
-
Sachnin, Israele
- Investigational Site Number 376009
-
Tel Aviv, Israele
- Investigational Site Number 376008
-
Tel-Aviv, Israele
- Investigational Site Number 376010
-
Tel-aviv, Israele
- Investigational Site Number 376011
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion criteria:
Run-in period:
- Type 2 diabetes
- HbA1c≥ 8.5% (in a test of the last month)
- Age above 21 years
- Patients continuously treated with basal insulin or mixed insulin once daily for the last 6 months
- Signed informed consent form
- Patients who according to their physician are eligible to the study
Randomization:
- HbA1c > 7.5%
- FPG < 130 mg/dl
Exclusion criteria:
- Type 1 diabetes
- Patients continuously treated with short-acting insulin or mixed insulin more than once daily for 3 weeks during the last 6 months.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients with allergy to insulin.
- Patients with severe diseases characterized by recurrent hospitalizations, including: Severe renal insufficiency, severe cardiac insufficiency, active oncological disease or oncological disease requiring chemotherapy.
- Patients with mobility difficulties and/or difficulties communicating with the investigator
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Arm A: Without Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor
Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer . Treatment phase: insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the treating physician |
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
|
Sperimentale: Arm B: Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor
Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer . Treatment phase: the patients are connected to a CGM sensor. Insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the national coordinator based on the data collected in the past previous days of CGM sensor monitoring. |
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Changes in Hemoglobin A1c (HbA1c) level
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rate of hypoglycemia
Lasso di tempo: Week 24
|
Week 24
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Changes in insulin glargine dose
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Changes in insulin glulisine dose
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LANTU_L_05146
- U1111-1116-2926 (Altro identificatore: UTN)
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