Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evaluation of the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 Diabetes Mellitus (DM) Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day (SeLan)

12 luglio 2016 aggiornato da: Sanofi

A Comparative Study to Evaluate the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 DM Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day

Primary Objective:

To evaluate the effect of prandial treatment adjustment, based on continuous blood glucose monitoring, on glucose control in type 2 diabetes patients who are not controlled by treatment with once daily basal insulin or mixed insulin, requiring treatment with basal plus regimen

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The study duration for each patient is 24 weeks +/- 1 week broken down as follows:

  • Run-in phase: 8 weeks
  • Follow - up Period: 16 weeks

The maximal possible time window during the study is +/- one week throughout the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beer Sheva, Israele
        • Investigational Site Number 376003
      • Haifa, Israele
        • Investigational Site Number 376007
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Lod, Israele
        • Investigational Site Number 376012
      • Nazareth, Israele
        • Investigational Site Number 376013
      • Netanya, Israele
        • Investigational Site Number 376006
      • Ramat-Gan, Israele
        • Investigational Site Number 376001
      • Sachnin, Israele
        • Investigational Site Number 376009
      • Tel Aviv, Israele
        • Investigational Site Number 376008
      • Tel-Aviv, Israele
        • Investigational Site Number 376010
      • Tel-aviv, Israele
        • Investigational Site Number 376011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

Run-in period:

  1. Type 2 diabetes
  2. HbA1c≥ 8.5% (in a test of the last month)
  3. Age above 21 years
  4. Patients continuously treated with basal insulin or mixed insulin once daily for the last 6 months
  5. Signed informed consent form
  6. Patients who according to their physician are eligible to the study

Randomization:

  1. HbA1c > 7.5%
  2. FPG < 130 mg/dl

Exclusion criteria:

  1. Type 1 diabetes
  2. Patients continuously treated with short-acting insulin or mixed insulin more than once daily for 3 weeks during the last 6 months.
  3. Pregnant or breastfeeding women.
  4. Patients with allergy to insulin.
  5. Patients with severe diseases characterized by recurrent hospitalizations, including: Severe renal insufficiency, severe cardiac insufficiency, active oncological disease or oncological disease requiring chemotherapy.
  6. Patients with mobility difficulties and/or difficulties communicating with the investigator

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm A: Without Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor

Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer .

Treatment phase: insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the treating physician

Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
Sperimentale: Arm B: Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor

Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer .

Treatment phase: the patients are connected to a CGM sensor. Insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the national coordinator based on the data collected in the past previous days of CGM sensor monitoring.

Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1c) level
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rate of hypoglycemia
Lasso di tempo: Week 24
Week 24
Changes in insulin glargine dose
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Changes in insulin glulisine dose
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INSULIN GLARGINE (HOE901)

3
Sottoscrivi