- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01234597
Evaluation of the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 Diabetes Mellitus (DM) Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day (SeLan)
A Comparative Study to Evaluate the Prandial Treatment Adjustment Effect Via Continuous Glucose Monitoring on Type 2 DM Patients Uncontrolled With a Basal Insulin or Premix Once a Day
Primary Objective:
To evaluate the effect of prandial treatment adjustment, based on continuous blood glucose monitoring, on glucose control in type 2 diabetes patients who are not controlled by treatment with once daily basal insulin or mixed insulin, requiring treatment with basal plus regimen
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study duration for each patient is 24 weeks +/- 1 week broken down as follows:
- Run-in phase: 8 weeks
- Follow - up Period: 16 weeks
The maximal possible time window during the study is +/- one week throughout the study.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Investigational Site Number 376003
-
Haifa, Израиль
- Investigational Site Number 376007
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Investigational Site Number 376004
-
Lod, Израиль
- Investigational Site Number 376012
-
Nazareth, Израиль
- Investigational Site Number 376013
-
Netanya, Израиль
- Investigational Site Number 376006
-
Ramat-Gan, Израиль
- Investigational Site Number 376001
-
Sachnin, Израиль
- Investigational Site Number 376009
-
Tel Aviv, Израиль
- Investigational Site Number 376008
-
Tel-Aviv, Израиль
- Investigational Site Number 376010
-
Tel-aviv, Израиль
- Investigational Site Number 376011
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
Run-in period:
- Type 2 diabetes
- HbA1c≥ 8.5% (in a test of the last month)
- Age above 21 years
- Patients continuously treated with basal insulin or mixed insulin once daily for the last 6 months
- Signed informed consent form
- Patients who according to their physician are eligible to the study
Randomization:
- HbA1c > 7.5%
- FPG < 130 mg/dl
Exclusion criteria:
- Type 1 diabetes
- Patients continuously treated with short-acting insulin or mixed insulin more than once daily for 3 weeks during the last 6 months.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients with allergy to insulin.
- Patients with severe diseases characterized by recurrent hospitalizations, including: Severe renal insufficiency, severe cardiac insufficiency, active oncological disease or oncological disease requiring chemotherapy.
- Patients with mobility difficulties and/or difficulties communicating with the investigator
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Arm A: Without Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor
Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer . Treatment phase: insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the treating physician |
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
|
Экспериментальный: Arm B: Continous Glucose Monitoring (CGM) sensor
Run-in phase: insulin glargine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer . Treatment phase: the patients are connected to a CGM sensor. Insulin glulisine is administered at initial dosage according to FBG measurements performed by the patient by using a glucometer. Then, adjustment of the dosage is performed by the national coordinator based on the data collected in the past previous days of CGM sensor monitoring. |
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1c) level
Временное ограничение: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Rate of hypoglycemia
Временное ограничение: Week 24
|
Week 24
|
Changes in insulin glargine dose
Временное ограничение: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Changes in insulin glulisine dose
Временное ограничение: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LANTU_L_05146
- U1111-1116-2926 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования INSULIN GLARGINE (HOE901)
-
SanofiЗавершенный
-
SanofiПрекращено
-
SanofiЗавершенный
-
SanofiЗавершенный
-
SanofiЗавершенный
-
SanofiЗавершенныйСахарный диабет 1 типаЯпония
-
SanofiЗавершенныйСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты, Австралия, Испания, Корея, Республика, Венгрия, Мексика, Италия, Польша, Аргентина, Канада, Колумбия, Франция, Германия, Япония, Перу, Румыния, Швеция, Соединенное Королевство
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
SanofiЗавершенный