Long Term Safety of SPA100 (Fixed-dose Combination of Aliskiren/Amlodipine) in Patients With Essential Hypertension
2017年2月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Open-label, 52 Week, Extension to an 8-week, Double Blind, Multicenter, 6-arm, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Long Term Safety of SPA100 (Aliskiren/Amlodipine)
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of the combination of aliskiren and amlodipine given to patients with essential hypertension.
This study is being conducted to support registration of the fixed combination of aliskiren/amlodipine in the treatment for hypertension in Japan.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-0023
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Koshigaya city、Saitama、日本、343-0826
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0061
- Novartis Investigative Site
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Katsushika-ku、Tokyo、日本、124-0024
- Novartis Investigative Site
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Kiyose、Tokyo、日本、204-0021
- Novartis Investigative Site
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Kunitachi、Tokyo、日本、186-0001
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-7390
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
- Novartis Investigative Site
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0002
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
- Novartis Investigative Site
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0013
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Novartis Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients that complete CSPA100A1301 study
- Patients whose blood pressure at Visit 7 of CSPA100A1301 study must be well controlled
Exclusion Criteria:
- Patients who experienced any serious adverse events considered drug related in CSPA100A1301 study
- Presence of major protocol violation in CSPA100A1301 study
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ali/Amlo
Aliskiren/Amlodipine 150/2.5 mg and 150/5.0
mg
|
Aliskiren/Amlodipine 150/2.5 mg and 150/5.0
mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Long-term safety of the fixed-dose combination of aliskiren/ amlodipine
大体时间：52 weeks
|
Measure the number patients withof AE, SAEs and analyze cahanges in safety labs.
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52 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Measure the change from baseline in blood pressure effects of the combination of aliskiren/ amlodipine.
大体时间：52 weeks
|
this endpoint will measure the change from baseline for mean sitting diastolic blood pressure, mean sitting systolic blood pressure, supine diastolic blood pressure, supine systolic blood pressure, standing diastolic blood pressure, and standing systolic blood pressure.
|
52 weeks
|
|
The proportion of patients achieving the blood pressure control target of <140/90 mmHg at the end of study
大体时间：52 weeks
|
52 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ali/Amlo 150/2.5 mg的临床试验
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Fondazione Oncotech尚未招聘
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