- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01237873
Long Term Safety of SPA100 (Fixed-dose Combination of Aliskiren/Amlodipine) in Patients With Essential Hypertension
21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Open-label, 52 Week, Extension to an 8-week, Double Blind, Multicenter, 6-arm, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Long Term Safety of SPA100 (Aliskiren/Amlodipine)
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of the combination of aliskiren and amlodipine given to patients with essential hypertension.
This study is being conducted to support registration of the fixed combination of aliskiren/amlodipine in the treatment for hypertension in Japan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya city, Saitama, Japan, 343-0826
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients that complete CSPA100A1301 study
- Patients whose blood pressure at Visit 7 of CSPA100A1301 study must be well controlled
Exclusion Criteria:
- Patients who experienced any serious adverse events considered drug related in CSPA100A1301 study
- Presence of major protocol violation in CSPA100A1301 study
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ali/Amlo
Aliskiren/Amlodipine 150/2.5 mg and 150/5.0
mg
|
Aliskiren/Amlodipine 150/2.5 mg and 150/5.0
mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Long-term safety of the fixed-dose combination of aliskiren/ amlodipine
Tijdsspanne: 52 weeks
|
Measure the number patients withof AE, SAEs and analyze cahanges in safety labs.
|
52 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Measure the change from baseline in blood pressure effects of the combination of aliskiren/ amlodipine.
Tijdsspanne: 52 weeks
|
this endpoint will measure the change from baseline for mean sitting diastolic blood pressure, mean sitting systolic blood pressure, supine diastolic blood pressure, supine systolic blood pressure, standing diastolic blood pressure, and standing systolic blood pressure.
|
52 weeks
|
The proportion of patients achieving the blood pressure control target of <140/90 mmHg at the end of study
Tijdsspanne: 52 weeks
|
52 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPA100A1302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ali/Amlo 150/2.5 mg
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidGlucosemetabolismestoornissen | Metabole ziekten | Suikerziekte | Endocriene systeemziektenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Georgetown UniversityOnbekend
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensieVerenigde Staten, België, Hongarije, Kalkoen, Guatemala, Slowakije, Duitsland, Puerto Rico, Polen
-
Samsung Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige chronische plaque-type psoriasisVerenigde Staten, Hongarije, Italië, Russische Federatie, Duitsland, Tsjechië, Canada
-
Fondazione OncotechNog niet aan het werven
-
EMD SeronoBeëindigdLupus erythematosus, systemischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Bulgarije, Argentinië, Mexico, Italië, Spanje, Filippijnen, Duitsland, Tsjechië, Chili, Polen, Peru, Verenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika, Brazilië, Russische Federatie
-
AstraZenecaVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Cerevance Beta, Inc.Werving