Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Long Term Safety of SPA100 (Fixed-dose Combination of Aliskiren/Amlodipine) in Patients With Essential Hypertension

21 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A Open-label, 52 Week, Extension to an 8-week, Double Blind, Multicenter, 6-arm, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Long Term Safety of SPA100 (Aliskiren/Amlodipine)

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of the combination of aliskiren and amlodipine given to patients with essential hypertension. This study is being conducted to support registration of the fixed combination of aliskiren/amlodipine in the treatment for hypertension in Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya city, Saitama, Japan, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients that complete CSPA100A1301 study
  • Patients whose blood pressure at Visit 7 of CSPA100A1301 study must be well controlled

Exclusion Criteria:

  • Patients who experienced any serious adverse events considered drug related in CSPA100A1301 study
  • Presence of major protocol violation in CSPA100A1301 study

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ali/Amlo
Aliskiren/Amlodipine 150/2.5 mg and 150/5.0 mg
Läkemedel: Ali/Amlo 150/2.5 mg
Aliskiren/Amlodipine 150/2.5 mg and 150/5.0 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Long-term safety of the fixed-dose combination of aliskiren/ amlodipine
Tidsram: 52 weeks
Measure the number patients withof AE, SAEs and analyze cahanges in safety labs.
52 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Measure the change from baseline in blood pressure effects of the combination of aliskiren/ amlodipine.
Tidsram: 52 weeks
this endpoint will measure the change from baseline for mean sitting diastolic blood pressure, mean sitting systolic blood pressure, supine diastolic blood pressure, supine systolic blood pressure, standing diastolic blood pressure, and standing systolic blood pressure.
52 weeks
The proportion of patients achieving the blood pressure control target of <140/90 mmHg at the end of study
Tidsram: 52 weeks
52 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (Uppskatta)

10 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPA100A1302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på Ali/Amlo 150/2.5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera