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Long Term Safety of SPA100 (Fixed-dose Combination of Aliskiren/Amlodipine) in Patients With Essential Hypertension

21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Open-label, 52 Week, Extension to an 8-week, Double Blind, Multicenter, 6-arm, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Long Term Safety of SPA100 (Aliskiren/Amlodipine)

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of the combination of aliskiren and amlodipine given to patients with essential hypertension. This study is being conducted to support registration of the fixed combination of aliskiren/amlodipine in the treatment for hypertension in Japan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya city, Saitama, Giappone, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Giappone, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients that complete CSPA100A1301 study
  • Patients whose blood pressure at Visit 7 of CSPA100A1301 study must be well controlled

Exclusion Criteria:

  • Patients who experienced any serious adverse events considered drug related in CSPA100A1301 study
  • Presence of major protocol violation in CSPA100A1301 study

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ali/Amlo
Aliskiren/Amlodipine 150/2.5 mg and 150/5.0 mg
Droga: Ali/Amlo 150/2.5 mg
Aliskiren/Amlodipine 150/2.5 mg and 150/5.0 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Long-term safety of the fixed-dose combination of aliskiren/ amlodipine
Lasso di tempo: 52 weeks
Measure the number patients withof AE, SAEs and analyze cahanges in safety labs.
52 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure the change from baseline in blood pressure effects of the combination of aliskiren/ amlodipine.
Lasso di tempo: 52 weeks
this endpoint will measure the change from baseline for mean sitting diastolic blood pressure, mean sitting systolic blood pressure, supine diastolic blood pressure, supine systolic blood pressure, standing diastolic blood pressure, and standing systolic blood pressure.
52 weeks
The proportion of patients achieving the blood pressure control target of <140/90 mmHg at the end of study
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPA100A1302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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