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一项在患有不同类型晚期癌症(实体瘤)的日本患者中单独测试不同剂量的 BI 765063 以及与 BI 754091 联合使用的研究

2022年5月9日 更新者:Boehringer Ingelheim

BI 765063 单一疗法及其与 BI 754091 联合疗法的开放标签 I 期研究,旨在表征日本晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效学

这项研究对患有晚期癌症(实体瘤)的日本成年人开放。 这是一项针对先前治疗不成功且不存在标准疗法的人群的研究。 这项研究的目的是找出人们在单独服用或与一种名为 BI 754091 的药物一起服用时可以耐受的 BI 765063 的最高剂量。 BI 765063 和 BI 754091 是可以帮助免疫系统抗癌的抗体(检查点抑制剂)。

参与者每 3 周单独或与 BI 754091 一起输注 BI 765063。

只要参与者从治疗中获益并且能够耐受,他们就可以继续参与研究。 医生检查参与者的健康状况,并记录可能由 BI 765063 或 BI 754091 引起的任何健康问题。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在任何特定于试验的程序之前签署书面知情同意书 (ICF) 并注明日期
  2. ICF签名时年龄≥20岁(无年龄上限)的男性或女性
  3. 在日本出生并在日本以外居住 <10 年的患者
  4. 筛选访视时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  5. 至少3个月的预期寿命
  6. 将选择具有至少一个信号调节蛋白-α (SIRPα) V1 等位基因的患者,即纯合 V1/V1 或杂合 V1/V2; SIRPα 多态性将在血液采样(患者 DNA)中进行评估; V1 等位基因被理解为包括 V1 和 V1 样等位基因
  7. 具有组织学或细胞学记录的晚期/转移性原发性或复发性实体瘤且失败或不符合标准治疗条件的患者
  8. 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病变的患者进一步纳入标准适用。

排除标准:

  1. 没有至少一个 SIRPα V1 等位基因的患者,即 SIRPα V2/V2 个体
  2. 先前在本试验中使用研究药物治疗
  3. 有症状/活动性中枢神经系统 (CNS) 转移的患者。 如果通过临床检查和脑成像核磁共振成像 (MRI) 或计算机确定,在第一次研究药物给药前至少 28 天没有进展的证据且不需要皮质类固醇治疗,则具有先前治疗过的脑转移的患者是合格的筛查期间的断层扫描 (CT))
  4. 任何需要紧急治疗干预的肿瘤位置(例如,姑息治疗、手术或放射治疗,如脊髓压迫、其他压迫性肿块、不受控制的疼痛性病变、骨折)
  5. 在筛选前 5 年内存在除本试验中治疗的癌症以外的活动性浸润性癌症,适当治疗的皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌或其他被认为可通过局部治疗治愈的局部肿瘤除外
  6. 患有活动性自身免疫性疾病或有记载的自身免疫性疾病病史的患者,需要全身治疗,即皮质类固醇或免疫抑制药物,白斑病患者、已解决的儿童哮喘/特应性、脱发或任何不需要全身治疗的慢性皮肤病患者除外,患者使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗自身免疫相关甲状腺功能减退症和/或使用稳定胰岛素治疗方案控制的 1 型糖尿病可能符合条件
  7. 经历过单克隆抗体 (mAb) 严重输液相关反应 (IRR) 的患者(等级 ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
  8. 因严重或危及生命的免疫相关不良事件 (irAE)(≥ 3 级 NCI CTCAE v5.0)而退出先前抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗的患者 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BI 765063(A 部分)和 BI 765063 + BI 754091(B 部分)
BI 754091
BI 765063

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
BI 765063 的最大耐受剂量 (MTD),A 部分
大体时间:长达 3 周
长达 3 周
BI 765063 B 部分的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:长达 3 周
长达 3 周
MTD 评估期间出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数,A 部分
大体时间:长达 3 周
长达 3 周
MTD 评估期间具有剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数,B 部分
大体时间:长达 3 周
长达 3 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
DLT 患者人数,A 部分
大体时间:每个治疗周期 3 周
每个治疗周期 3 周
DLT 患者人数,B 部分
大体时间:每个治疗周期 3 周
每个治疗周期 3 周
发生药物相关不良事件 (AE) 的患者百分比,A 部分
大体时间:每个治疗周期 3 周
每个治疗周期 3 周
发生药物相关不良事件 (AE) 的患者百分比,B 部分
大体时间:每个治疗周期 3 周
每个治疗周期 3 周
BI 765063 A 部分的 Cmax(最大浓度)
大体时间:长达 3 周
长达 3 周
BI 765063,B 部分的 Cmax(最大浓度)
大体时间:长达 3 周
长达 3 周
BI 754091 B 部分的 Cmax(最大浓度)
大体时间:长达 3 周
长达 3 周
BI 765063 A 部分的 AUC0-tz(曲线下面积)
大体时间:长达 3 周
长达 3 周
BI 765063,B 部分的 AUC0-tz(曲线下面积)
大体时间:长达 3 周
长达 3 周
BI 754091,B 部分的 AUC0-tz(曲线下面积)
大体时间:长达 3 周
长达 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (实际的)

2022年4月20日

研究完成 (实际的)

2022年4月20日

研究注册日期

首次提交

2020年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月27日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月9日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1443-0004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内,但以下情况除外:

1. 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究; 2. 药物制剂和相关分析方法的研究,以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究; 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究(由于匿名限制)。

有关详细信息,请参阅:https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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实体瘤的临床试验

BI 754091的临床试验

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