多中心试验评估慢性粒细胞白血病停止伊马替尼后长期分子缓解的持久性 (STIM 2)
背景：在伊马替尼下完全分子缓解，不同试验证明完全缓解患者可以中断治疗。
目的：在随后两年内完全分子缓解的慢性粒细胞白血病患者中停用伊马替尼。 本研究的目的是确定无分子复发的患者率以及分子复发率，以确定并寻找可预测伊马替尼停药后分子复发的临床和生物学 CML 相关因素。 这些目标需要增加研究患者的数量以进行准确的统计考虑。 它将允许预测哪些患者必须建议停药而没有分子复发的风险，并选择需要继续或加强治疗以实现疾病的完全长期根除的患者。
研究概览
详细说明
治疗慢性粒细胞白血病（CML）的金标准是伊马替尼，它是 BCR-ABL 的第一个酪氨酸抑制剂（TKI）。 伊马替尼专门针对由 BCR-ABL 融合基因编码的 BCR-ABL 酪氨酸激酶，这是 CML 的分子标志。 通过定量 RT-PCR 定期监测 BCR-ABL 转录物水平对于评估对伊马替尼的治疗反应至关重要。
随着时间的推移，越来越多接受伊马替尼治疗的患者获得完全分子学反应 (CMR)，即无法检测到的分子残留疾病。 在之前的一项研究中，STIM 试验（PHRC 2006，停止伊马替尼）包括 100 名患者。 对中位随访时间为 21 个月的 69 名患者进行的初步分析表明，将 CMR 维持在 12 个月的概率为 45%。 我们的目标实际上是纳入多达 200 名患者，然后让 STIM 在 3 年内开放，以确定分子复发的预测因素。在检查选择标准并签署知情同意书后建议停止治疗。 通过定量 RT-PCR 评估外周血中的 BCR-ABL，第一年每月一次，第二年每两个月一次，第三年每三个月一次。
伊马替尼停药后的分子复发定义为使用 RTQ-PCR 对 BCR-ABL 进行两次阳性 PCR，并在随后的两次评估中增加转录物和/或值 > 0.1%，即失去 MMR。 在分子复发的情况下，建议重新挑战伊马替尼治疗。 根据我们的经验，有据可查的 50 名重新挑战治疗的患者再次变得敏感。 在当前的试验中，第二代酪氨酸激酶抑制剂（达沙替尼或尼罗替尼）可能会治疗分子复发。 重要的是所有法国患者都应纳入国家试验，以避免未经评估就停药。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49033
- University Hospital Angers
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Annecy、法国
- CH Annecy
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Besançon、法国
- CHU Bensançon
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
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Brest、法国、29285
- Hopital Morvan
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Caen、法国
- CHU caen
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Colmar、法国、68000
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes、法国
- CH SUd Francilien
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Creteil、法国、94000
- Hopital Henri-Mondor
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble
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La Roche Sur Yon、法国、85025
- Centre Hospitalier - La Roche sur Yon
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Lille、法国、59037
- Lille University hospital - Hôpital Claude Huriez
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Limoges、法国
- CHU Dupuytren
-
Lyon、法国、69374
- Hopital Edouard Herriot
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes、法国、44035
- CHU Hôtel-Dieu
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Nevers、法国、58033
- Centre Hospitalier de Nevers
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Nice、法国、06202
- CHU de Nice - Hôpital Archet 1
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Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75743
- Hopital Necker-Enfants Malades
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Pessac、法国、33604
- University Hospital Bordeaux, Hôpital du Haut Lévêque
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Poitiers、法国、86021
- University Hospital Poitiers - Hôpital Jean Bernard
-
Rennes、法国、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
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Saint Brieuc、法国
- CH Yves Le Foll
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Saint Pierre、法国
- CH Régional de l'ILE DE LA REUNION/ Groupe Hospitalier Sud
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Saint-Denis、法国、97405
- CHR La Réunion
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan
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Valence、法国
- Ch Valence
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- C.H.U. Brabois
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Vannes、法国
- CH Bretagne Atlantique
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Versailles、法国、78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上。
- 慢性或加速期慢性粒细胞白血病接受伊马替尼治疗至少 3 年。
- 在使用伊马替尼治疗至少 2 年的情况下完全分子缓解。
- HIV 血清学阴性且无慢性乙型或丙型肝炎。
- 研究开始前根据国际推荐进行分子监测
- 到了生育年龄的女性，有效的避孕方法
- 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须签署并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 在包含的时间怀孕。
- 未经同意住院患者。
- 受法律保护或无同意能力的成年人。
- 以前或计划进行同种异体干细胞移植。
- HIV 血清学阳性或慢性乙型或丙型肝炎。
- 干扰治疗（皮质类固醇、免疫抑制剂、化疗、放疗）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者
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纳入后停止伊马替尼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分子复发率定义为具有显着增加的 BCR-ABL 转录物的患者率。
大体时间：两年内的每个月
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两年内的每个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：两年后
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将测量存活或死亡的患者数量
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两年后
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持续完全分子缓解的患者的临床和生物学特征
大体时间：两年后
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可以预测完全分子缓解持久性的相关临床和生物学因素将通过血液中的剂量来测量。
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两年后
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根据不用伊马替尼的天数计算治疗费用。
大体时间：两年后
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两年后
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无事件生存
大体时间：两年后
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将报告所有不良事件，以了解未经治疗的患者发生了什么样的不良事件，发生不良事件的患者人数，特别是失去完全分子缓解的患者人数。
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两年后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：François-Xavier MAHON, Pr、University Hospital Bordeaux, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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伊马替尼停药的临床试验
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule Nordwestschweiz招聘中
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Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)邀请报名
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH) 和其他合作者主动，不招人
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH) 和其他合作者未知
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)主动，不招人