老年人鹰嘴骨折的非手术与手术治疗的试验

鹰嘴骨折未移位的患者可以进行非手术治疗。 移位鹰嘴骨折的治疗目的是恢复肘关节的功能和稳定性 4。 所采用的技术应允许关节面的保存和重建，并且相关并发症最少。 张力带固定 (TBW) 是最受认可和最常用的固定方法，尽管钢板固定和髓内螺钉固定是著名的替代方法。 TBW 技术的潜在问题是伤口破裂、感染、突出的金属制品、畸形愈合和不愈合。 此外，钢板固定被认为在远端/粉碎性/斜骨折和骨折脱位中具有优越性，具有优越的骨折复位和固定效果，以及较低的再次手术率。

上述固定技术可用于老年人，但据报道与骨质疏松性骨的固定、伤口破裂和其他并发症相关的困难。 在这些患者中，如果认为固定不合适，则通过推进三头肌进行骨折切除是一种可行的选择。 然而，有限的证据表明，对这些老年患者的移位鹰嘴骨折进行非手术治疗可能会提供足够的功能结果。 在一项包含 13 名患者（平均年龄 81.8 岁，骨折移位 >5 mm）的病例系列中，因鹰嘴骨折移位接受非手术治疗，11 名患者的结果评分优异，1 名患者的结果评分较差。

研究目的 确定 75 岁或以上（≥75 岁）患者鹰嘴骨折的非手术治疗和手术治疗一年后的结果（主要指标 - DASH 评分）是否存在任何差异。

方法 该试验涉及确定年龄超过 75 岁（≥75 岁）并因孤立性鹰嘴骨折就诊于爱丁堡骨科创伤科和 Fife 骨科创伤科的患者。 同意参加试验的患者将被随机分配到两种公认的治疗技术中的一种——在衣领和袖口进行为期两周的非手术治疗，或使用张力带钢丝固定或钢板固定进行手术治疗。 一旦获得洛锡安研究伦理委员会的伦理批准，试验将开始。

所有统计分析已经/将由 Rob Elton 博士进行。 在研究之前，功效分析确定了每个试验所需的患者数量。 主要结果指标将是 DASH 分数，这是一个遵循正态（高斯型）分布的连续变量。 本研究旨在确定入组一年后两个队列之间的临床相关平均差 10 分。 功效分析表明，50 名受试者（每组 25 名）的总样本量将提供 80% 的统计功效来检测 DASH 分数的显着差异 (0.05)，假设效应量为 0.8（10 分的平均差异，标准差） 12 分）使用未配对的 t 检验。 考虑到可能高达 25% 的失访率，我们预计在每个队列中招募 35 名受试者，总样本量为 70 名受试者。 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。

所有到单位就诊并满足纳入标准的鹰嘴骨折患者都将被邀请参加我们的研究。 弱势群体将不会被招募。

随叫随到团队的合格成员将向患者介绍该研究并启动知情同意书。 如果患者同意，不参与患者护理的研究员（创伤和骨科 StR3 级别）将详细审查研究方案并解决患者可能提出的任何问题。 如果患者愿意参加，研究员将与患者完成知情同意书。 患者将获得一份同意书副本，并被告知他们的参与是自愿的，并且他们可以在研究期间的任何时间退出，而不会以任何方式损害他们的正常护理。 只要患者愿意考虑参与，只要他们仍然符合上述所有资格标准，他们就可以考虑参与。 愿意参加这项研究的患者将得到与决定不参加研究的患者相同的骨折护理。

注册时，将开始使用数据收集表收集人口统计和伤害相关信息。 患者将被随机分配（由 Rob Elton 博士使用封闭的不透明信封执行）到两组（非手术组或手术组）中的一组。 非手术组的患者将被戴上衣领和袖口两周，并允许按照正常方案在监督下进行物理治疗。 如果疼痛太严重，该组患者可以进行石膏固定（屈曲约 60 度）。 对于手术组的患者，将根据其监督顾问的选择采用钢板固定的张力带钢丝。 手术后，对于未参加本研究的患者，术后评估和疗程将按照正常方案进行。 手术组患者根据手术过程中的骨折固定情况进行固定，由主治外科医生决定。 如有需要，会安排物理治疗

所有后续评估将在最初与治疗顾问外科医生团队和研究团队的专职成员进行的后续访问期间进行。 X 光片和其他诊断研究将由主治外科医生自行决定，并且与常规临床护理没有区别。

将在一年期间（2 周、6 周、3 个月、6 个月和一年）收集后续评估。 在我们的机构中​​，对通过手术治疗的鹰嘴骨折患者进行的常规随访包括在 2 周、6 周、3 个月和 6 个月时进行门诊检查和 X 光片检查。 因此，这项研究需要在 1 年时进行一次额外的访问，而无需额外的 X 光片。 X 光片将仅在临床指征一年后进行。

每次就诊时进行身体检查、治疗、并发症和再次手术（例如 硬件移除），每个患者都会被记录下来。 研究小组的一名成员，不知道在入口位置贴上石膏的治疗方法，将进行功能测试和评估。

通过对两组的结果评分进行统计分析，我的目标是更好地确定该年龄组骨折的最佳治疗方法。 使用单变量分析和多变量回归分析，我将确定显着性 (p<0.05) 与功能结果评分（一年的 DASH）相关的结果预测因子。