Zkouška neoperativní versus operativní léčba olecranonových zlomenin u starších osob

Pacienti s nedislokovanými zlomeninami olekranonu mohou být léčeni neoperačně. Cílem léčby u dislokovaných zlomenin olekranonu je obnovení funkce a stability loketního kloubu4. Použitá technika by měla umožnit zachování a rekonstrukci kloubního povrchu s minimálními souvisejícími komplikacemi. Nejuznávanější a běžně používanou metodou fixace je tenzní páskové vedení (TBW), ačkoli dlahami a nitrodřeňovou šroubovou fixací jsou uvedeny alternativy. Potenciálními problémy s technikou TBW jsou poškození rány, infekce, nápadná kovová konstrukce, poškození a nesjednocení. Kromě toho je fixace dlahy považována za lepší u distálních/rozmělněných/šikmých zlomenin a zlomenin-dislokací s vynikajícími výsledky repozice a fixace zlomeniny, stejně jako s nižší frekvencí reoperací.

Výše popsané fixační techniky mohou být použity u starších lidí, i když jsou hlášeny potíže spojené s fixací v osteoporotické kosti, rozpad rány a další komplikace. U těchto pacientů je excize zlomeniny s předsunutím tricepsu schůdnou možností, pokud je fixace považována za nevhodnou. Existují však omezené důkazy, které by naznačovaly, že neoperativní léčba dislokovaných zlomenin olecranonu u těchto starších pacientů může poskytnout adekvátní funkční výsledky. V sérii případů 13 pacientů (průměrný věk 81,8 let, posunutí zlomeniny > 5 mm) léčených neoperativně pro zlomeninu olekranonu s dislokací bylo výsledné skóre vynikající u 11 pacientů a špatné u jednoho.

Cíl výzkumu Zjistit, zda existuje nějaký rozdíl ve výsledku (primární míra – skóre DASH) po jednom roce mezi neoperační léčbou a operativní léčbou zlomenin olekranonu u pacientů ve věku 75 let nebo starších (≥ 75 let).

Metodologie Tato studie zahrnuje identifikaci pacientů starších 75 let (≥ 75 let), kteří přicházejí na ortopedickou traumatickou jednotku v Edinburghu a ortopedickou traumatickou jednotku Fife s izolovanou zlomeninou olekranonu. Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, budou randomizováni do jedné ze dvou uznávaných léčebných technik – neoperativní léčba v límci a manžetě po dobu dvou týdnů NEBO operační léčba pomocí fixace tenzním páskem nebo fixace dlahou. Zkouška bude zahájena, jakmile Etický výbor společnosti Lothian Research udělí etické schválení.

Veškerou statistickou analýzu provedl/bude provádět Dr. Rob Elton. Před zahájením studie analýza síly určila počet pacientů požadovaných v každé studii. Primárním měřítkem výsledku bude skóre DASH, spojitá proměnná, která sleduje normální (Gaussovsky tvarované) rozdělení. Tato studie je navržena tak, aby určila klinicky relevantní průměrný rozdíl 10 bodů mezi dvěma kohortami po jednom roce po zařazení. Analýza síly ukázala, že celková velikost vzorku 50 (25 v každé skupině) subjektů poskytne 80% statistickou sílu k detekci významných rozdílů (0,05) ve skóre DASH, za předpokladu velikosti účinku 0,8 (průměrný rozdíl 10 bodů, standardní odchylka). 12 bodů) pomocí nepárového t-testu. Abychom zohlednili možnou ztrátu při sledování až 25 %, předpokládáme zařazení 35 subjektů do každé kohorty na celkovou velikost vzorku 70 subjektů. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Všichni pacienti, kteří se dostaví na oddělení se zlomeninou olekranonu, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti v naší studii. Zranitelné skupiny obyvatel nebudou rekrutovány.

Kvalifikovaný člen týmu na zavolání seznámí pacienta se studií a zahájí informovaný souhlas. Pokud pacient souhlasí, výzkumný pracovník (úroveň traumatického a ortopedického StR3), který se nezabývá péčí o pacienta, podrobně zkontroluje protokol studie a zodpoví případné dotazy pacienta. Pokud je pacient ochoten se zúčastnit, výzkumný pracovník vyplní informovaný souhlas s pacientem. Pacienti obdrží kopii formuláře souhlasu a budou informováni, že jejich účast je dobrovolná a že mohou kdykoli během studie odstoupit, aniž by to jakkoli narušilo jejich běžnou péči. Pacientům může zvažování účasti trvat, jak dlouho chtějí, za předpokladu, že stále splňují všechna kritéria způsobilosti zdokumentovaná výše. Pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit, dostanou o svou zlomeninu stejnou péči jako pacienti, kteří se rozhodnou studie neúčastnit.

Při registraci se spustí formulář pro sběr dat se shromážděnými demografickými informacemi a informacemi o zranění. Pacienti budou randomizováni (provede Dr. Rob Elton pomocí uzavřených neprůhledných obálek) do jedné ze dvou skupin (neoperativní nebo operativní). Pacienti v neoperativní skupině budou umístěni do límce a manžety na dva týdny a budou jim umožněna mobilizace pod dohledem fyzioterapie podle normálního protokolu. Pacienti v této skupině mohou být umístěni do sádry (~60 stupňů flexe), pokud je bolest příliš silná. U pacientů v operační skupině bude použit napínací páskový drát pro fixaci dlahy v závislosti na volbě jejich dohlížejícího konzultanta. Po operaci bude pooperační hodnocení a průběh podle normálního protokolu pro pacienty, kteří nejsou v této studii. Pacienti v operační skupině budou imobilizováni v závislosti na fixaci zlomeniny během operace a rozhodnutí provede ošetřující chirurg. V případě potřeby bude zajištěna fyzioterapie

Veškeré následné hodnocení bude probíhat během následných návštěv, zpočátku s týmem ošetřujícího konzultanta chirurga a specializovaným členem výzkumného týmu. Rentgenové snímky a další diagnostické studie budou získány podle uvážení ošetřujícího chirurga a nebudou se lišit od běžné klinické péče.

Následné hodnocení bude shromažďováno po dobu jednoho roku (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok). Rutinní sledování v našem zařízení u pacientů, kteří utrpěli zlomeninu olekranonu, která je řešena operativně, zahrnuje ambulantní kontroly s rentgenovými snímky ve 2 týdnech, 6 týdnech, třech měsících a šesti měsících. Proto je pro tuto studii nutná jedna další návštěva po 1 roce bez dalších rentgenových snímků. Rentgenové snímky budou provedeny pouze po jednom roce z klinické indikace.

Při každé návštěvě fyzikální vyšetření, léčba, komplikace a reoperace (např. odstranění hardwaru), pro každého pacienta bude zaznamenáno. Člen výzkumného týmu, zaslepený k léčebné metodě nalepením sádry přes vstupní pozici, provede funkční testování a hodnocení.

Statistickou analýzou výsledného skóre ve dvou skupinách se snažím lépe určit optimální léčbu této zlomeniny v této věkové skupině. Pomocí jednorozměrné analýzy a vícerozměrné regresní analýzy určím signifikantní (p<0,05) prediktory výsledku ve vztahu k funkčnímu výslednému skóre (DASH za jeden rok).