Próba nieoperacyjnego i operacyjnego leczenia złamań kości wyrostka łokciowego u osób starszych

Pacjenci z nieprzemieszczonymi złamaniami kości łokciowej mogą być leczeni nieoperacyjnie. Celem leczenia przemieszczonych złamań kości łokciowej jest przywrócenie funkcji i stabilności stawu łokciowego4. Zastosowana technika powinna umożliwiać zachowanie i odbudowę powierzchni stawowej przy minimalnych związanych z tym powikłaniach. Okablowanie z taśmą naprężającą (TBW) jest najbardziej znaną i powszechnie stosowaną metodą mocowania, chociaż jako alternatywy wymienia się mocowanie płytkowe i śrubę śródszpikową. Potencjalnymi problemami związanymi z techniką TBW są rozpad rany, infekcja, wystające elementy metalowe, nieprawidłowe zrosty i brak zrostu. Ponadto uważa się, że mocowanie płytkowe jest lepsze w złamaniach dystalnych/rozdrobnionych/skośnych i zwichnięciach złamań, z lepszymi wynikami redukcji złamań i mocowania, a także niższym odsetkiem reoperacji.

Opisane powyżej techniki mocowania mogą być stosowane u osób w podeszłym wieku, chociaż zgłaszane są trudności związane z mocowaniem w kościach objętych osteoporozą, rozpadem rany i innymi powikłaniami. U tych pacjentów wycięcie złamania z zaawansowaniem mięśnia trójgłowego jest realną opcją, jeśli stabilizacja zostanie uznana za niewłaściwą. Istnieją jednak ograniczone dowody sugerujące, że nieoperacyjne leczenie złamań kości wyrostka łokciowego z przemieszczeniem u tych pacjentów w podeszłym wieku może zapewnić odpowiednie wyniki czynnościowe. W serii przypadków obejmującej 13 pacjentów (średnia wieku 81,8 lat, przemieszczenie złamania >5 mm) leczonych nieoperacyjnie z powodu złamania kości wyrostka łokciowego z przemieszczeniem, wyniki leczenia były doskonałe u 11 pacjentów i słabe u jednego.

Cel badania Ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w wynikach (podstawowa miara - punktacja DASH) po roku między postępowaniem nieoperacyjnym ORAZ leczeniem operacyjnym złamań kości wyrostka łokciowego u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych (≥75 lat).

Metodologia Badanie to obejmuje identyfikację pacjentów w wieku powyżej 75 lat (≥75 lat) zgłaszających się do Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit i Fife Orthopaedic Trauma Unit z izolowanym złamaniem kości łokciowej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch uznanych technik leczenia – postępowania nieoperacyjnego w kołnierzu i mankiecie przez dwa tygodnie LUB postępowania operacyjnego z wykorzystaniem mocowania drutem napinającym lub mocowaniem płytką. Badanie rozpocznie się po uzyskaniu zgody Komitetu ds. Etyki Badań firmy Lothian.

Wszystkie analizy statystyczne zostały/zostaną przeprowadzone przez dr Roba Eltona. Przed badaniem analiza mocy określiła liczbę pacjentów wymaganych w każdym badaniu. Podstawową miarą wyniku będzie wynik DASH, zmienna ciągła, która ma rozkład normalny (w kształcie Gaussa). To badanie ma na celu określenie klinicznie istotnej średniej różnicy wynoszącej 10 punktów między dwiema kohortami po roku od włączenia. Analiza mocy wykazała, że ​​całkowita wielkość próby 50 (25 w każdej grupie) osób zapewni 80% mocy statystycznej do wykrycia istotnych różnic (0,05) w wynikach DASH, przy założeniu wielkości efektu 0,8 (średnia różnica 10 punktów, odchylenie standardowe 12 punktów) przy użyciu niesparowanego testu t. Aby uwzględnić możliwą utratę obserwacji do 25%, przewidujemy zapisanie 35 osób w każdej kohorcie dla łącznej wielkości próby 70 osób. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do oddziałów ze złamaniem kości łokciowej, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w naszym badaniu. Wrażliwe populacje nie będą rekrutowane.

Wykwalifikowany członek zespołu dyżurnego przedstawi pacjentowi badanie i zainicjuje uzyskanie świadomej zgody. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, pracownik naukowy (poziom StR3 urazów i ortopedii), niezaangażowany w opiekę nad pacjentem, szczegółowo przejrzy protokół badania i odpowie na wszelkie pytania pacjenta. Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału, pracownik naukowy wypełni z pacjentem formularz świadomej zgody. Pacjenci otrzymają kopię formularza zgody i zostaną poinformowani, że ich udział jest dobrowolny i że mogą wycofać się w dowolnym momencie w trakcie badania bez jakiegokolwiek uszczerbku dla ich normalnej opieki. Pacjenci mogą rozważać udział tak długo, jak chcą, pod warunkiem, że nadal spełniają wszystkie udokumentowane powyżej kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu, otrzymają taką samą opiekę nad złamaniem, jak pacjenci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w badaniu.

Podczas rejestracji uruchomiony zostanie formularz zbierania danych zawierający zebrane informacje demograficzne i dotyczące urazów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (wykonane przez dr Roba Eltona przy użyciu zamkniętych nieprzezroczystych kopert) do jednej z dwóch grup (nieoperacyjnych lub operacyjnych). Pacjenci w grupie nieoperacyjnej zostaną umieszczeni w kołnierzu i mankiecie na dwa tygodnie i będą mogli poruszać się pod nadzorem fizjoterapeutycznym zgodnie z normalnym protokołem. Pacjenci z tej grupy mogą być umieszczeni w gipsie (~60 stopni zgięcia), jeśli ból jest zbyt silny. W przypadku tych pacjentów w grupie operacyjnej, w zależności od wyboru ich konsultanta nadzorującego, zostanie zastosowany drut opaskowy mocujący płytkę. Po zabiegu ocena i przebieg pooperacyjny będą zgodne z normalnym protokołem dla pacjentów nieuczestniczących w tym badaniu. Pacjenci w grupie operacyjnej będą unieruchomieni w zależności od zespolenia złamania podczas operacji, a decyzję podejmie chirurg prowadzący. Fizjoterapia zostanie zorganizowana w razie potrzeby

Wszystkie oceny kontrolne będą miały miejsce podczas wizyt kontrolnych, początkowo z udziałem zespołu chirurga-konsultanta i wyznaczonego członka zespołu badawczego. Zdjęcia rentgenowskie i inne badania diagnostyczne zostaną wykonane według uznania chirurga prowadzącego i nie będą różnić się od rutynowej opieki klinicznej.

Ocena uzupełniająca będzie zbierana przez okres jednego roku (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok). Rutynowa obserwacja w naszej instytucji dla pacjentów, którzy doznali złamania kości wyrostka łokciowego leczonego operacyjnie, obejmuje przeglądy ambulatoryjne z radiogramami po 2 tygodniach, 6 tygodniach, trzech miesiącach i sześciu miesiącach. Dlatego do tego badania wymagana jest jedna dodatkowa wizyta po 1 roku bez dodatkowych zdjęć rentgenowskich. Zdjęcia RTG będą wykonywane tylko po roku ze wskazań klinicznych.

Na każdej wizycie badanie przedmiotowe, leczenie, powikłania i reoperacja (np. usunięcie sprzętu), dla każdego pacjenta zostaną zarejestrowane. Członek zespołu badawczego, nieznający metody leczenia polegającej na naklejaniu plastra na pozycję wejściową, podejmie się testów funkcjonalnych i oceny.

Analizując statystycznie wyniki w obu grupach, mam na celu lepsze określenie optymalnego leczenia tego złamania w tej grupie wiekowej. Za pomocą analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej analizy regresji określę istotność (p<0,05) predyktory wyniku w odniesieniu do wyniku funkcjonalnego (DASH po roku).