Um ensaio de tratamento não cirúrgico versus cirúrgico de fraturas do olécrano em idosos

Pacientes com fraturas não deslocadas do olécrano podem ser tratados sem cirurgia. Os objetivos do tratamento nas fraturas desviadas do olécrano são a restauração da função e estabilidade da articulação do cotovelo4. A técnica empregada deve permitir a preservação e reconstrução da superfície articular com o mínimo de complicações associadas. A fiação de banda de tensão (TBW) é o método de fixação mais reconhecido e comumente usado, embora a fixação com placa e a fixação com parafuso intramedular sejam alternativas observadas. Os problemas potenciais com a técnica TBW são ruptura da ferida, infecção, metalurgia proeminente, má união e não união. Além disso, a fixação com placa é considerada superior em fraturas distais/cominutivas/oblíquas e fraturas-luxações, com resultados superiores de redução e fixação da fratura, bem como menor taxa de reoperação.

As técnicas de fixação descritas acima podem ser empregadas em pessoas idosas, embora sejam relatadas dificuldades associadas à fixação em osso osteoporótico, ruptura da ferida e outras complicações. Nesses pacientes, a excisão da fratura com avanço do tríceps é uma opção viável se a fixação for considerada inadequada. No entanto, há evidências limitadas para sugerir que o tratamento não cirúrgico de fraturas deslocadas do olécrano nesses pacientes idosos pode fornecer resultados funcionais adequados. Em uma série de casos de 13 pacientes (idade média de 81,8 anos, deslocamento de fratura > 5 mm) tratados sem cirurgia para uma fratura deslocada do olécrano, os resultados foram excelentes em 11 pacientes e ruins em um.

Objetivo da pesquisa Determinar se existe alguma diferença no resultado (medida primária - pontuação DASH) após um ano entre o tratamento não cirúrgico E o tratamento cirúrgico para fraturas do olécrano em pacientes com 75 anos ou mais (≥75 anos).

Metodologia Este estudo envolve a identificação de pacientes com idade superior a 75 anos (≥75 anos) que se apresentam na Unidade de Trauma Ortopédico de Edimburgo e na Unidade de Trauma Ortopédico Fife com uma fratura isolada do olécrano. Os pacientes que consentirem em se inscrever no estudo serão randomizados para uma das duas técnicas de tratamento reconhecidas - manejo não cirúrgico em colar e manguito por duas semanas OU manejo cirúrgico usando fixação com fio de banda de tensão ou fixação com placa. O estudo começará assim que a aprovação ética for concedida pelo Comitê de Ética em Pesquisa de Lothian.

Todas as análises estatísticas foram/serão realizadas pelo Dr. Rob Elton. Antes do estudo, uma análise de poder determinou o número de pacientes necessários em cada ensaio. A medida de resultado primário será a pontuação DASH, uma variável contínua que segue uma distribuição normal (em forma de Gauss). Este estudo é projetado para determinar uma diferença média clinicamente relevante de 10 pontos entre as duas coortes um ano após a inscrição. Uma análise de poder indicou que um tamanho amostral total de 50 (25 em cada grupo) indivíduos fornecerá 80% de poder estatístico para detectar diferenças significativas (0,05) nos escores DASH, assumindo um tamanho de efeito de 0,8 (diferença média de 10 pontos, desvio padrão de 12 pontos) usando um teste t não pareado. Para contabilizar uma possível perda de acompanhamento de até 25%, prevemos a inscrição de 35 indivíduos em cada coorte para um tamanho amostral total de 70 indivíduos. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Todos os pacientes que se apresentarem nas unidades com fratura do olécrano que satisfaçam os critérios de inclusão serão convidados a participar de nosso estudo. Populações vulneráveis ​​não serão recrutadas.

Um membro qualificado da equipe de plantão apresentará o estudo ao paciente e iniciará o consentimento informado. Se o paciente concordar, um bolsista de pesquisa (nível Trauma e Ortopédico StR3), não envolvido com o atendimento do paciente, revisará o protocolo do estudo em detalhes e esclarecerá quaisquer dúvidas que o paciente possa ter. Se o paciente estiver disposto a participar, o bolsista de pesquisa preencherá o consentimento informado com o paciente. Os pacientes receberão uma cópia do formulário de consentimento e serão informados de que sua participação é voluntária e que podem desistir a qualquer momento durante o estudo sem prejuízo de qualquer forma de seus cuidados normais. Os pacientes podem levar o tempo que quiserem para considerar a participação, desde que atendam a todos os critérios de elegibilidade documentados acima. Os pacientes que desejarem participar deste estudo receberão os mesmos cuidados com sua fratura que os pacientes que decidirem não participar do estudo.

Na inscrição, um formulário de coleta de dados será iniciado com informações demográficas e relacionadas a lesões coletadas. Os pacientes serão randomizados (realizados pelo Dr. Rob Elton usando envelopes opacos fechados) em um dos dois grupos (não operatório ou operatório). Os pacientes do grupo não cirúrgico serão colocados em um colar e manguito por duas semanas e poderão se mobilizar sob fisioterapia supervisionada de acordo com o protocolo normal. Os pacientes deste grupo podem ser colocados em gesso (~ 60 graus de flexão) se a dor for muito forte. Para os pacientes do grupo operatório, será empregado fio de banda de tensão de fixação da placa, dependendo da escolha de seu consultor supervisor. Após a cirurgia, a avaliação pós-operatória e o curso seguirão o protocolo normal para pacientes que não estão neste estudo. Os pacientes do grupo operatório serão imobilizados dependendo da fixação da fratura durante a cirurgia e a decisão será tomada pelo cirurgião responsável. Fisioterapia será providenciada quando necessário

Todas as avaliações de acompanhamento ocorrerão durante as visitas de acompanhamento, inicialmente com a equipe do cirurgião consultor e um membro dedicado da equipe de pesquisa. Radiografias e outros estudos diagnósticos serão obtidos a critério do cirurgião responsável e não serão diferentes dos cuidados clínicos de rotina.

A avaliação de acompanhamento será coletada durante um período de um ano (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano). O acompanhamento de rotina em nossa instituição para pacientes que sofreram uma fratura do olécrano tratada cirurgicamente envolve revisões clínicas ambulatoriais com radiografias em 2 semanas, 6 semanas, três meses e seis meses. Portanto, uma visita adicional em 1 ano é necessária para este estudo sem radiografias adicionais. As radiografias só serão realizadas em um ano por indicação clínica.

Em cada consulta, exame físico, tratamento, complicações e reoperação (p. remoção de hardware), para cada paciente será registrado. Um membro da equipe de pesquisa, cego para o método de tratamento colando gesso na posição de entrada, realizará testes e avaliações funcionais.

Ao analisar estatisticamente as pontuações dos resultados nos dois grupos, pretendo determinar melhor o manejo ideal dessa fratura nessa faixa etária. Usando análise univariada e análise de regressão multivariada, determinarei significativo (p<0,05) preditores de resultado em relação ao escore de resultado funcional (DASH em um ano).