Ett försök med icke-operativ kontra operativ hantering av olecranonfrakturer hos äldre

Patienter med oförskjutna olekranonfrakturer kan behandlas icke-operativt. Syftet med behandlingen vid förskjutna olecranonfrakturer är att återställa funktion och stabilitet i armbågsleden4. Tekniken som används bör möjliggöra konservering och rekonstruktion av ledytan med minimala associerade komplikationer. Tension-band wiring (TBW) är den mest erkända och vanligaste fixeringsmetoden, även om plattfixering och intramedullär skruvfixering är kända alternativ. Potentiella problem med TBW-tekniken är sårnedbrytning, infektion, framträdande metallbearbetning, malunion och icke-union. Vidare anses plattfixering vara överlägsen vid distala/finfördelade/sned frakturer och fraktur-dislokationer, med överlägsna frakturreduktion och fixeringsresultat, samt en lägre frekvens av reoperationer.

De ovan beskrivna fixeringsteknikerna kan användas på äldre personer, även om svårigheter förknippade med fixering i benskörhet, sårnedbrytning och andra komplikationer rapporteras. Hos dessa patienter är frakturexcision med framsteg av triceps ett gångbart alternativ om fixering bedöms som olämplig. Det finns dock begränsade bevis som tyder på att icke-operativ behandling av förskjutna olekranonfrakturer hos dessa äldre patienter kan ge adekvata funktionella resultat. I en fallserie med 13 patienter (medelålder 81,8 år, >5 mm frakturförskjutning) som behandlades icke-operativt för en förskjuten olecranonfraktur, var resultatpoängen utmärkt hos 11 patienter och dålig hos en.

Forskningsmål Att avgöra om det finns någon skillnad i utfall (primärt mått - DASH-poäng) efter ett år mellan icke-operativ behandling OCH operativ behandling för olekranonfrakturer hos patienter 75 år eller äldre (≥75 år).

Metod Denna studie involverar identifiering av patienter över 75 år (≥75 år) som presenterar sig för Edinburgh Orthopedic Trauma Unit och Fife Orthopedic Trauma Unit med en isolerad olecranonfraktur. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras till en av två erkända behandlingstekniker - icke-operativ hantering i krage och manschett under två veckor ELLER operativ hantering med hjälp av spännbandstrådsfixering eller plattfixering. Rättegången kommer att påbörjas när etiskt godkännande har beviljats ​​av Lothian Research Ethics Committee.

All statistisk analys utfördes/kommer att utföras av Dr Rob Elton. Före studien bestämde en effektanalys antalet patienter som krävdes i varje försök. Det primära utfallsmåttet kommer att vara DASH-poängen, en kontinuerlig variabel som följer en normal (gaussisk) fördelning. Denna studie är utformad för att fastställa en kliniskt relevant medelskillnad på 10 poäng mellan de två kohorterna ett år efter inskrivningen. En effektanalys visade att en total provstorlek på 50 (25 i varje grupp) försökspersoner kommer att ge 80 % statistisk kraft för att upptäcka signifikanta skillnader (0,05) i DASH-poäng, förutsatt en effektstorlek på 0,8 (medelskillnad på 10 poäng, standardavvikelse med 12 poäng) med ett oparat t-test. För att ta hänsyn till en eventuell förlust av uppföljning på upp till 25 %, räknar vi med att registrera 35 försökspersoner i varje kohort för en total urvalsstorlek på 70 försökspersoner. Ett p-värde på < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Alla patienter som presenterar enheterna med en fraktur på olecranon som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i vår studie. Utsatta befolkningsgrupper kommer inte att rekryteras.

En kvalificerad medlem av jourteamet kommer att introducera studien för patienten och initiera informerat samtycke. Om patienten samtycker kommer en forskare (trauma och ortopedisk StR3-nivå), som inte är involverad i patientens vård, att granska studieprotokollet i detalj och ta upp eventuella frågor som patienten kan ha. Om patienten är villig att delta kommer forskaren att slutföra det informerade samtycket med patienten. Patienterna kommer att få en kopia av samtyckesformuläret och informeras om att deras deltagande är frivilligt och att de kan dra sig tillbaka när som helst under studien utan att på något sätt skada deras normala vård. Patienter kan ta så lång tid som de vill att överväga att delta, förutsatt att de fortfarande uppfyller alla behörighetskriterier som dokumenterats ovan. Patienter som är villiga att delta i denna studie kommer att få samma vård av sin fraktur som patienter som väljer att inte delta i studien.

Vid registreringen startas ett datainsamlingsformulär med demografisk och skaderelaterad information som samlas in. Patienterna kommer att randomiseras (utförs av Dr Rob Elton med slutna ogenomskinliga kuvert) i en av de två grupperna (icke-operativa eller operativa). Patienter i den icke-operativa gruppen kommer att placeras i krage och manschett i två veckor och får mobiliseras under övervakad sjukgymnastik enligt normalt protokoll. Patienter i denna grupp kan läggas i gips (~60 graders böjning) om smärtan är för svår. För de patienter i den operativa gruppen kommer spännbandstråd för plattfixering att användas beroende på valet av deras övervakande konsult. Efter operationen kommer den postoperativa bedömningen och kursen att vara enligt normalt protokoll för patienter som inte är med i denna studie. Patienter i den operativa gruppen kommer att immobiliseras beroende på frakturfixering under operationen och beslutet tas av den behandlande kirurgen. Sjukgymnastik kommer att ordnas vid behov

All uppföljningsbedömning kommer att ske under uppföljningsbesök initialt med den behandlande kirurgens team och en engagerad medlem av forskargruppen. Röntgenbilder och andra diagnostiska studier kommer att erhållas efter bedömning av den behandlande kirurgen och kommer inte att skilja sig från rutinmässig klinisk vård.

Uppföljningsbedömning kommer att samlas in under en ettårsperiod (2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år). Rutinmässig uppföljning i vår institution för patienter som har ådragit sig en olekranonfraktur som hanteras operativt innebär poliklinikgenomgångar med röntgenbilder vid 2 veckor, 6 veckor, tre månader och sex månader. Därför krävs ytterligare ett besök efter 1 år för denna studie utan ytterligare röntgenbilder. Röntgenbilder kommer endast att utföras efter ett år på klinisk indikation.

Vid varje besök fysisk undersökning, behandling, komplikationer och reoperation (t.ex. borttagning av hårdvara), för varje patient kommer att registreras. En medlem av forskargruppen, som är förblindad för behandlingsmetoden genom att fästa gips över ingångspositionen, kommer att utföra funktionstestning och bedömning.

Genom att statistiskt analysera resultatpoängen i de två grupperna strävar jag efter att bättre bestämma den optimala hanteringen av denna fraktur i denna åldersgrupp. Med hjälp av univariat analys och multivariat regressionsanalys kommer jag att bestämma signifikant (p<0,05) prediktorer för utfall i relation till funktionellt resultatpoäng (DASH vid ett år).