Испытание консервативного и оперативного лечения переломов локтевого отростка у пожилых людей

Пациентов с переломами локтевого отростка без смещения можно лечить консервативно. Целью лечения переломов локтевого отростка со смещением является восстановление функции и стабильности локтевого сустава4. Используемая техника должна обеспечивать сохранение и реконструкцию суставной поверхности с минимальными сопутствующими осложнениями. Проволока с натяжением (TBW) является наиболее признанным и широко используемым методом фиксации, хотя фиксация пластиной и интрамедуллярная фиксация винтами являются отмеченными альтернативами. Потенциальными проблемами при использовании техники TBW являются разрушение раны, инфекция, выступающие металлические детали, неправильное сращение и несращение. Кроме того, считается, что фиксация пластиной предпочтительнее при дистальных/оскольчатых/косых переломах и переломо-вывихах, с лучшими результатами репозиции переломов и фиксации, а также более низкой частотой повторных операций.

Вышеописанные методы фиксации могут применяться у пожилых людей, хотя сообщалось о трудностях, связанных с фиксацией в остеопорозной кости, рассасывании раны и других осложнениях. У этих пациентов иссечение перелома с продвижением трицепса является жизнеспособным вариантом, если фиксация считается нецелесообразной. Тем не менее, существует ограниченное количество данных, позволяющих предположить, что консервативное лечение переломов локтевого отростка со смещением у этих пожилых пациентов может обеспечить адекватные функциональные результаты. В серии случаев из 13 пациентов (средний возраст 81,8 года, смещение перелома >5 мм), леченных консервативно по поводу перелома локтевого отростка со смещением, результаты были отличными у 11 пациентов и плохими у одного.

Цель исследования Определить, существует ли какая-либо разница в результатах (первичная мера - балл DASH) через год между консервативным и оперативным лечением переломов локтевого отростка у пациентов в возрасте 75 лет и старше (≥75 лет).

Методология Это исследование включает выявление пациентов в возрасте старше 75 лет (≥75 лет), поступающих в Эдинбургское ортопедическое травматологическое отделение и Файфское ортопедическое травматологическое отделение с изолированным переломом локтевого отростка. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения одного из двух признанных методов лечения: консервативное лечение с использованием воротника и манжеты в течение двух недель ИЛИ оперативное лечение с использованием фиксации проволокой с натяжением или фиксации пластиной. Испытание начнется после того, как Комитет по этике исследований Лотиана предоставит этическое одобрение.

Весь статистический анализ был/будет выполнен доктором Робом Элтоном. Перед исследованием анализ мощности определял количество пациентов, необходимых для каждого испытания. Первичным показателем результата будет показатель DASH, непрерывная переменная, которая подчиняется нормальному (гауссовому) распределению. Это исследование предназначено для определения клинически значимой средней разницы в 10 баллов между двумя когортами через год после зачисления. Анализ мощности показал, что общий размер выборки из 50 (по 25 в каждой группе) субъектов обеспечит 80% статистическую мощность для выявления значимых различий (0,05) в баллах DASH, при условии, что размер эффекта равен 0,8 (средняя разница 10 баллов, стандартное отклонение из 12 баллов) с использованием непарного t-критерия. Чтобы учесть возможную потерю для последующего наблюдения до 25%, мы ожидаем включения 35 субъектов в каждую когорту для общего размера выборки 70 субъектов. Значение р<0,05 считалось статистически значимым.

Все пациенты, поступающие в отделения с переломом локтевого отростка, которые удовлетворяют критериям включения, будут приглашены для участия в нашем исследовании. Уязвимое население не будет вербоваться.

Квалифицированный член дежурной группы познакомит пациента с исследованием и инициирует получение информированного согласия. Если пациент согласен, научный сотрудник (уровень травматологии и ортопедии StR3), не связанный с уходом за пациентом, подробно рассмотрит протокол исследования и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента. Если пациент желает участвовать, научный сотрудник заполняет информированное согласие с пациентом. Пациентам будет выдана копия формы согласия, и они будут проинформированы о том, что их участие является добровольным и что они могут выйти из исследования в любой момент без ущерба для своего обычного лечения. Пациенты могут рассматривать возможность участия столько, сколько захотят, при условии, что они по-прежнему соответствуют всем критериям приемлемости, документально подтвержденным выше. Пациенты, желающие принять участие в этом исследовании, получат такой же уход за своим переломом, как и пациенты, решившие не участвовать в исследовании.

При регистрации будет запущена форма для сбора данных, в которой будет собрана демографическая информация и информация, связанная с травмами. Пациенты будут рандомизированы (выполняется доктором Робом Элтоном с использованием закрытых непрозрачных конвертов) в одну из двух групп (неоперативная или оперативная). Пациентам в неоперативной группе на две недели будут надеты воротник и манжеты, и им будет позволено двигаться под наблюдением физиотерапевта в соответствии с обычным протоколом. Пациентам этой группы можно наложить гипсовую повязку (сгибание около 60 градусов), если боль слишком сильная. Для тех пациентов в операционной группе будет использоваться натяжная ленточная фиксация пластиной в зависимости от выбора их наблюдающего консультанта. После операции послеоперационная оценка и курс лечения будут соответствовать обычному протоколу для пациентов, не участвующих в этом исследовании. Пациенты в операционной группе будут иммобилизованы в зависимости от фиксации перелома во время операции, и решение будет приниматься лечащим хирургом. При необходимости будет организована физиотерапия

Вся последующая оценка будет проводиться во время последующих посещений с участием лечащего хирурга-консультанта и специального члена исследовательской группы. Рентгенограммы и другие диагностические исследования будут проводиться на усмотрение лечащего хирурга и не будут отличаться от обычной клинической помощи.

Последующая оценка будет проводиться в течение одного года (2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год). Обычное последующее наблюдение в нашем учреждении за пациентами, перенесшими перелом локтевого отростка, который лечится оперативно, включает обзоры амбулаторных клиник с рентгенограммами через 2 недели, 6 недель, три месяца и шесть месяцев. Поэтому для этого исследования требуется одно дополнительное посещение через 1 год без дополнительных рентгенограмм. Рентгенограммы будут выполняться только через год по клиническим показаниям.

При каждом посещении физикальное обследование, лечение, осложнения и повторная операция (например, аппаратное удаление) для каждого пациента будет записано. Член исследовательской группы, ослепленный методом лечения путем наклеивания гипса на место входа, проведет функциональное тестирование и оценку.

Статистически анализируя результаты в двух группах, я стремлюсь лучше определить оптимальное лечение этого перелома в этой возрастной группе. Используя одномерный анализ и многомерный регрессионный анализ, я определяю значимость (p<0,05) предикторы исхода по отношению к баллу функционального исхода (DASH через год).