Una prova di gestione non operativa rispetto a quella operativa delle fratture dell'olecrano negli anziani

I pazienti con fratture non scomposte dell'olecrano possono essere trattati in modo incruento. Gli obiettivi del trattamento nelle fratture scomposte dell'olecrano sono il ripristino della funzione e della stabilità dell'articolazione del gomito4. La tecnica impiegata dovrebbe consentire la conservazione e la ricostruzione della superficie articolare con complicazioni associate minime. Il cablaggio con bande di tensione (TBW) è il metodo di fissazione più riconosciuto e comunemente utilizzato, sebbene la fissazione con placca e la fissazione con viti endomidollari siano note alternative. Potenziali problemi con la tecnica TBW sono la rottura della ferita, l'infezione, la struttura metallica prominente, il malconsolidamento e il mancato consolidamento. Inoltre, la fissazione della placca è considerata superiore nelle fratture distali/sminuzzate/oblique e nelle fratture-lussazioni, con risultati di riduzione e fissazione della frattura superiori, nonché un tasso inferiore di reinterventi.

Le tecniche di fissazione sopra descritte possono essere impiegate nelle persone anziane, sebbene siano segnalate difficoltà associate alla fissazione nell'osso osteoporotico, rottura della ferita e altre complicazioni. In questi pazienti, l'escissione della frattura con avanzamento del tricipite è un'opzione praticabile se la fissazione è ritenuta inappropriata. Tuttavia, ci sono prove limitate che suggeriscono che il trattamento non chirurgico delle fratture scomposte dell'olecrano in questi pazienti anziani possa fornire risultati funzionali adeguati. In una serie di casi di 13 pazienti (età media 81,8 anni, spostamento della frattura >5 mm) trattati in modo non operatorio per una frattura scomposta dell'olecrano, i punteggi dei risultati sono stati eccellenti in 11 pazienti e scarsi in uno.

Scopo della ricerca Determinare se esiste qualche differenza nel risultato (misura primaria - punteggio DASH) dopo un anno tra la gestione non chirurgica E il trattamento chirurgico per le fratture dell'olecrano in pazienti di età pari o superiore a 75 anni (≥75 anni).

Metodologia Questo studio prevede l'identificazione di pazienti di età superiore ai 75 anni (≥75 anni) che si presentano all'Unità traumatologica ortopedica di Edimburgo e all'Unità traumatologica ortopedica Fife con una frattura isolata dell'olecrano. I pazienti che acconsentono ad arruolarsi nello studio saranno randomizzati a una delle due tecniche di trattamento riconosciute: gestione non chirurgica in collare e polsino per due settimane OPPURE gestione operativa utilizzando fissazione con filo di tensione o fissazione con placca. Il processo inizierà una volta che l'approvazione etica sarà concessa dal Comitato etico della ricerca di Lothian.

Tutte le analisi statistiche sono state/saranno eseguite dal Dr Rob Elton. Prima dello studio un'analisi di potenza ha determinato il numero di pazienti richiesti in ogni prova. La misura dell'esito primario sarà il punteggio DASH, una variabile continua che segue una distribuzione normale (di forma gaussiana). Questo studio è progettato per determinare una differenza media clinicamente rilevante di 10 punti tra le due coorti a un anno dall'arruolamento. Un'analisi di potenza ha indicato che una dimensione totale del campione di 50 soggetti (25 in ciascun gruppo) fornirà l'80% di potenza statistica per rilevare differenze significative (0,05) nei punteggi DASH, assumendo una dimensione dell'effetto di 0,8 (differenza media di 10 punti, deviazione standard di 12 punti) utilizzando un test t non accoppiato. Per tenere conto di una possibile perdita al follow-up fino al 25%, prevediamo di arruolare 35 soggetti in ciascuna coorte per una dimensione totale del campione di 70 soggetti. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tutti i pazienti che si presenteranno alle unità con una frattura dell'olecrano che soddisfi i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare al nostro studio. Le popolazioni vulnerabili non saranno reclutate.

Un membro qualificato del team di guardia presenterà lo studio al paziente e avvierà il consenso informato. Se il paziente è d'accordo, un ricercatore (livello Trauma and Orthopaedic StR3), non coinvolto nella cura del paziente, esaminerà in dettaglio il protocollo dello studio e risponderà a qualsiasi domanda il paziente possa avere. Se il paziente è disposto a partecipare, il ricercatore completerà il consenso informato con il paziente. I pazienti riceveranno una copia del modulo di consenso e saranno informati che la loro partecipazione è volontaria e che possono ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio senza pregiudicare in alcun modo le loro normali cure. I pazienti possono impiegare tutto il tempo che desiderano per prendere in considerazione la partecipazione, a condizione che soddisfino ancora tutti i criteri di ammissibilità sopra documentati. I pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio riceveranno la stessa cura della loro frattura dei pazienti che decidono di non partecipare allo studio.

Al momento dell'iscrizione, verrà avviato un modulo di raccolta dati con le informazioni demografiche e relative agli infortuni raccolte. I pazienti saranno randomizzati (eseguiti dal dottor Rob Elton utilizzando buste opache chiuse) in uno dei due gruppi (non operatori o operativi). I pazienti nel gruppo non operatorio verranno inseriti in un collare e polsino per due settimane e sarà consentito mobilizzarsi sotto supervisione fisioterapica secondo il normale protocollo. I pazienti di questo gruppo possono essere ingessati (~60 gradi di flessione) se il dolore è troppo intenso. Per quei pazienti nel gruppo operatorio, verrà impiegato il filo di tensione della fissazione della placca a seconda della scelta del loro consulente supervisore. Dopo l'intervento chirurgico, la valutazione e il decorso postoperatorio seguiranno il normale protocollo per i pazienti che non partecipano a questo studio. I pazienti nel gruppo operatorio saranno immobilizzati a seconda della fissazione della frattura durante l'intervento chirurgico e la decisione sarà presa dal chirurgo curante. La fisioterapia sarà organizzata quando richiesto

Tutte le valutazioni di follow-up si svolgeranno inizialmente durante le visite di follow-up con il team del chirurgo consulente curante e un membro dedicato del team di ricerca. Le radiografie e altri studi diagnostici saranno ottenuti a discrezione del chirurgo curante e non differiranno dalle cure cliniche di routine.

La valutazione di follow-up sarà raccolta per un periodo di un anno (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno). Il follow-up di routine nel nostro istituto per i pazienti che hanno subito una frattura dell'olecrano gestita operativamente prevede revisioni cliniche ambulatoriali con radiografie a 2 settimane, 6 settimane, tre mesi e sei mesi. Pertanto, per questo studio è necessaria una visita aggiuntiva a 1 anno senza ulteriori radiografie. Le radiografie saranno eseguite solo a un anno su indicazione clinica.

Ad ogni visita esame obiettivo, trattamento, complicanze e reintervento (ad es. rimozione dell'hardware), per ogni paziente verrà registrato. Un membro del gruppo di ricerca, accecato dal metodo di trattamento applicando il cerotto sulla posizione di ingresso, effettuerà test funzionali e valutazione.

Analizzando statisticamente i punteggi dei risultati nei due gruppi, miro a determinare meglio la gestione ottimale di questa frattura in questa fascia di età. Utilizzando l'analisi univariata e l'analisi di regressione multivariata determinerò significativo (p <0,05) predittori di esito in relazione al punteggio di esito funzionale (DASH a un anno).