Een proef van niet-operatief versus operatief beheer van Olecranon-fracturen bij ouderen

Patiënten met onverplaatste olecranonfracturen kunnen niet-operatief worden behandeld. Het doel van de behandeling van verplaatste olecranonfracturen is het herstel van functie en stabiliteit van het ellebooggewricht4. De gebruikte techniek moet behoud en reconstructie van het gewrichtsoppervlak mogelijk maken met minimale bijbehorende complicaties. Spanningsbandbedrading (TBW) is de meest erkende en meest gebruikte fixatiemethode, hoewel plaatfixatie en intramedullaire schroeffixatie bekende alternatieven zijn. Potentiële problemen met de TBW-techniek zijn wondafbraak, infectie, prominent metaalwerk, malunion en non-union. Bovendien wordt plaatfixatie als superieur beschouwd bij distale/verkleinde/schuine fracturen en fractuurdislocaties, met superieure fractuurreductie en fixatieresultaten, evenals een lager aantal heroperaties.

De hierboven beschreven fixatietechnieken kunnen worden gebruikt bij ouderen, hoewel er melding wordt gemaakt van problemen die samenhangen met fixatie in osteoporotisch bot, wondafbraak en andere complicaties. Bij deze patiënten is excisie van de fractuur met voortbeweging van de triceps een haalbare optie als fixatie ongepast wordt geacht. Er is echter beperkt bewijs dat suggereert dat niet-operatieve behandeling van verplaatste olecranonfracturen bij deze oudere patiënten adequate functionele resultaten kan opleveren. In een casusreeks van 13 patiënten (gemiddelde leeftijd 81,8 jaar, >5 mm fractuurverplaatsing) die niet-operatief werden behandeld voor een verplaatste olecranonfractuur, waren de uitkomstscores uitstekend bij 11 patiënten en slecht bij één.

Onderzoeksdoel Vaststellen of er na één jaar enig verschil bestaat in uitkomst (primaire maat - DASH-score) tussen niet-operatieve behandeling EN operatieve behandeling van olecranonfracturen bij patiënten van 75 jaar of ouder (≥75 jaar).

Methodologie Deze studie omvat het identificeren van patiënten ouder dan 75 jaar (≥75 jaar) die zich presenteren aan de Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit en Fife Orthopaedic Trauma Unit met een geïsoleerde olecranonfractuur. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd naar een van de twee erkende behandelingstechnieken: niet-operatieve behandeling in een halsband en manchet gedurende twee weken OF operatieve behandeling met behulp van spanband, draadfixatie of plaatfixatie. De proef zal beginnen zodra de ethische goedkeuring is verleend door de Lothian Research Ethics Committee.

Alle statistische analyses werden/worden uitgevoerd door Dr. Rob Elton. Voorafgaand aan de studie bepaalde een poweranalyse het aantal patiënten dat nodig was in elke studie. De primaire uitkomstmaat is de DASH-score, een continue variabele die een normale (Gaussiaanse) verdeling volgt. Deze studie is opgezet om een ​​klinisch relevant gemiddeld verschil van 10 punten tussen de twee cohorten één jaar na inschrijving te bepalen. Een poweranalyse gaf aan dat een totale steekproefomvang van 50 (25 in elke groep) proefpersonen 80% statistisch vermogen zal bieden om significante verschillen (0,05) in DASH-scores te detecteren, uitgaande van een effectgrootte van 0,8 (gemiddeld verschil van 10 punten, standaarddeviatie van 12 punten) met behulp van een ongepaarde t-toets. Om rekening te houden met een mogelijk verlies aan follow-up van maximaal 25%, verwachten we 35 proefpersonen in elk cohort in te schrijven voor een totale steekproefomvang van 70 proefpersonen. Een p-waarde van < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Alle patiënten die zich op de afdelingen melden met een fractuur van het olecranon die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze studie. Kwetsbare bevolkingsgroepen worden niet gerekruteerd.

Een gekwalificeerd lid van het wachtteam zal het onderzoek bij de patiënt introduceren en geïnformeerde toestemming geven. Als de patiënt ermee instemt, zal een onderzoeksmedewerker (Trauma en Orthopedisch StR3-niveau), die niet betrokken is bij de zorg van de patiënt, het onderzoeksprotocol in detail doornemen en eventuele vragen van de patiënt beantwoorden. Als de patiënt bereid is om deel te nemen, zal de research fellow de geïnformeerde toestemming met de patiënt invullen. Patiënten krijgen een kopie van het toestemmingsformulier en worden geïnformeerd dat hun deelname vrijwillig is en dat ze zich op elk moment tijdens het onderzoek kunnen terugtrekken zonder op enigerlei wijze afbreuk te doen aan hun normale zorg. Patiënten kunnen er zo lang over doen als ze willen om deelname te overwegen, op voorwaarde dat ze nog steeds voldoen aan alle hierboven gedocumenteerde geschiktheidscriteria. Patiënten die bereid zijn om aan deze studie deel te nemen, krijgen dezelfde zorg voor hun fractuur als patiënten die besluiten niet aan de studie deel te nemen.

Bij inschrijving wordt een gegevensverzamelingsformulier gestart met verzamelde demografische en letselgerelateerde informatie. Patiënten worden gerandomiseerd (uitgevoerd door Dr. Rob Elton met behulp van gesloten ondoorzichtige enveloppen) in een van de twee groepen (niet-operatief of operatief). Patiënten in de niet-operatieve groep zullen gedurende twee weken in een halsband en manchet worden geplaatst en mogen mobiliseren onder toezicht van fysiotherapie volgens het normale protocol. Patiënten in deze groep kunnen in het gips worden geplaatst (~60 graden flexie) als de pijn te hevig is. Voor die patiënten in de operatiegroep zal spanbanddraad of plaatfixatie worden gebruikt, afhankelijk van de keuze van hun toezichthoudende adviseur. Na de operatie zullen de postoperatieve beoordeling en het verloop verlopen volgens het normale protocol voor patiënten die niet deelnemen aan dit onderzoek. Patiënten in de operatieve groep worden geïmmobiliseerd, afhankelijk van de fractuurfixatie tijdens de operatie en de beslissing wordt genomen door de behandelend chirurg. Indien nodig wordt er fysiotherapie geregeld

Alle vervolgbeoordelingen zullen plaatsvinden tijdens vervolgbezoeken, in eerste instantie met het team van de behandelende chirurg en een toegewijd lid van het onderzoeksteam. Röntgenfoto's en andere diagnostische onderzoeken worden naar goeddunken van de behandelend chirurg gemaakt en verschillen niet van routinematige klinische zorg.

Vervolgbeoordelingen worden verzameld over een periode van een jaar (2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en een jaar). Routinematige follow-up in onze instelling voor patiënten die een olecranonfractuur hebben opgelopen die operatief wordt behandeld, omvat poliklinische beoordelingen met röntgenfoto's na 2 weken, 6 weken, drie maanden en zes maanden. Daarom is voor dit onderzoek één extra bezoek na 1 jaar vereist zonder extra röntgenfoto's. Röntgenfoto's worden pas na één jaar gemaakt op klinische indicatie.

Bij elk bezoek lichamelijk onderzoek, behandeling, complicaties en heroperatie (bijv. verwijdering van hardware), wordt voor elke patiënt geregistreerd. Een lid van het onderzoeksteam, geblindeerd voor de behandelmethode door gips over de ingangspositie te plakken, zal functioneel testen en beoordelen.

Door de uitkomstscores in de twee groepen statistisch te analyseren, wil ik het optimale beheer van deze fractuur in deze leeftijdsgroep beter bepalen. Met behulp van univariate analyse en multivariate regressieanalyse zal ik significant bepalen (p<0,05) voorspellers van uitkomst in relatie tot functionele uitkomstscore (DASH na één jaar).