노인의 주두 골절의 비수술적 관리와 수술적 관리의 임상시험

전위되지 않은 olecranon 골절 환자는 비 수술로 치료할 수 있습니다. 전위된 주두 골절의 치료 목표는 팔꿈치 관절의 기능과 안정성을 회복하는 것입니다4. 사용된 기술은 관련 합병증을 최소화하면서 관절 표면의 보존 및 재건을 가능하게 해야 합니다. 인장 밴드 배선(TBW)은 플레이트 고정 및 골수내 나사 고정이 주목되는 대안이지만 가장 널리 알려져 있고 일반적으로 사용되는 고정 방법입니다. TBW 기술의 잠재적인 문제는 상처 파괴, 감염, 눈에 띄는 금속 세공, 부정유합 및 비유합입니다. 또한 금속판 고정술은 원위/분쇄/경사 골절 및 골절-탈구에서 우수한 골절 감소 및 고정 결과와 재수술률이 낮은 것으로 간주됩니다.

위에서 설명한 고정 기술은 노인들에게 사용될 수 있지만 골다공증 뼈의 고정, 상처 파괴 및 기타 합병증과 관련된 어려움이 보고되었습니다. 이러한 환자에서 고정이 부적절하다고 판단되는 경우 삼두근 전진과 함께 골절 절제가 실행 가능한 옵션입니다. 그러나 이러한 노인 환자의 전위된 주두 골절의 비수술적 치료가 적절한 기능적 결과를 제공할 수 있다는 증거는 제한적입니다. 13명의 환자(평균 연령 81.8세, >5 mm 골절 변위)의 일련의 사례에서 변위된 주두 골절에 대해 비수술적 치료를 받았고, 결과 점수는 11명에서 우수했고 1명에서 나빴습니다.

연구 목적 75세 이상(≥75세) 환자의 주두 골절에 대한 비수술적 관리와 수술적 치료 사이에 1년 후 결과(1차 측정 - DASH 점수)에 차이가 있는지 확인합니다.

방법론 이 임상시험은 75세 이상(≥75세)의 환자를 식별하여 Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit 및 Fife Orthopaedic Trauma Unit에 격리된 주두 골절이 있는 환자를 확인하는 것을 포함합니다. 시험 등록에 동의한 환자는 2주 동안 칼라와 커프의 비수술적 관리 또는 인장 밴드 와이어 고정 또는 플레이트 고정을 사용한 수술적 관리의 두 가지 인정된 치료 기술 중 하나로 무작위 배정됩니다. 시험은 Lothian 연구 윤리 위원회에서 윤리적 승인을 받으면 시작됩니다.

모든 통계 분석은 Rob Elton 박사가 수행했거나 수행할 것입니다. 연구에 앞서 전력 분석을 통해 각 시험에 필요한 환자 수를 결정했습니다. 주요 결과 측정은 정규(가우스 모양) 분포를 따르는 연속 변수인 DASH 점수입니다. 이 연구는 등록 후 1년에 두 코호트 사이의 10포인트의 임상적으로 관련된 평균 차이를 결정하도록 설계되었습니다. 검정력 분석에 따르면 전체 표본 크기 50명(각 그룹에서 25명)의 피험자는 효과 크기를 0.8(평균 차이 10점, 표준 편차)로 가정하고 DASH 점수의 유의한 차이(0.05)를 탐지하는 데 80%의 통계적 검정력을 제공합니다. 짝이 없는 t-테스트를 ​​사용하여 12점). 최대 25%의 후속 조치에 대한 가능한 손실을 설명하기 위해, 우리는 총 70명의 피험자 크기에 대해 각 코호트에 35명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

포함 기준을 만족하는 olecranon 골절로 단위에 제시하는 모든 환자는 우리 연구에 참여하도록 초대됩니다. 취약계층은 모집하지 않습니다.

당직 팀의 자격을 갖춘 구성원이 환자에게 연구를 소개하고 정보에 입각한 동의를 시작합니다. 환자가 동의하면 환자 치료에 관여하지 않는 연구원(외상 및 정형외과 StR3 수준)이 연구 프로토콜을 자세히 검토하고 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답할 것입니다. 환자가 참여 의사가 있는 경우 연구원은 환자와 정보에 입각한 동의서를 작성합니다. 환자는 동의서 사본을 받게 되며 참여는 자발적이며 어떤 식으로든 정상적인 치료에 해를 끼치지 않고 연구 기간 동안 언제든지 철회할 수 있음을 알립니다. 환자는 위에 문서화된 모든 자격 기준을 여전히 충족한다면 참여를 고려하는 한 오래 걸릴 수 있습니다. 이 연구에 참여하고자 하는 환자는 연구에 참여하지 않기로 결정한 환자와 동일한 골절 치료를 받게 됩니다.

등록 시 수집된 인구 통계 및 부상 관련 정보로 데이터 수집 양식이 시작됩니다. 환자는 두 그룹(비수술 또는 수술) 중 하나로 무작위 배정됩니다(Rob Elton 박사가 닫힌 불투명 봉투를 사용하여 수행). 비수술 그룹의 환자는 2주 동안 칼라와 커프를 착용하고 정상적인 프로토콜에 따라 감독 하의 물리 치료 하에 움직일 수 있습니다. 이 그룹의 환자는 통증이 너무 심한 경우 깁스(약 60도 굴곡)를 할 수 있습니다. 수술군에 속하는 환자의 경우 감독 컨설턴트의 선택에 따라 플레이트 고정용 인장 밴드 와이어를 사용합니다. 수술 후, 수술 후 평가 및 과정은 이 연구에 포함되지 않은 환자에 대한 일반적인 프로토콜에 따를 것입니다. 수술군 환자는 수술 중 골절 고정 여부에 따라 고정되며, 결정은 담당 외과의사가 결정합니다. 필요 시 물리치료가 제공됩니다.

모든 후속 평가는 초기에 치료 컨설턴트 외과의 팀 및 전담 연구 팀 구성원과 함께 후속 방문 중에 수행됩니다. 방사선 사진 및 기타 진단 연구는 담당 의사의 재량에 따라 수행되며 일상적인 임상 치료와 다르지 않습니다.

후속 평가는 1년 기간(2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년) 동안 수집됩니다. 수술적으로 관리되는 주두 골절을 지속한 환자에 대한 우리 기관의 일상적인 후속 조치에는 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 방사선 사진으로 외래 진료소 검토가 포함됩니다. 따라서 추가 방사선 촬영 없이 본 연구를 위해서는 1년에 1회의 추가 방문이 필요합니다. 방사선 사진은 임상 적응증에서 1년에만 수행됩니다.

방문할 때마다 신체 검사, 치료, 합병증 및 재수술(예: 하드웨어 제거), 각 환자에 대해 기록됩니다. 진입 위치에 반창고를 붙이는 치료 방법에 대해 무지한 연구팀의 일원이 기능 테스트 및 평가를 수행합니다.

두 그룹의 결과 점수를 통계적으로 분석하여 이 연령대에서 이 골절의 최적 관리를 더 잘 결정하는 것을 목표로 합니다. 단변량 분석과 다변량 회귀 분석을 사용하여 유의미한지 결정합니다(p<0.05). 기능적 결과 점수와 관련된 결과의 예측자(DASH는 1년).