Un ensayo de manejo no quirúrgico versus operativo de fracturas de olécranon en ancianos

Los pacientes con fracturas de olécranon no desplazadas pueden tratarse sin cirugía. Los objetivos del tratamiento en las fracturas de olécranon desplazadas son la restauración de la función y la estabilidad de la articulación del codo4. La técnica empleada debe permitir la preservación y reconstrucción de la superficie articular con mínimas complicaciones asociadas. El cableado con banda de tensión (TBW, por sus siglas en inglés) es el método de fijación más reconocido y comúnmente utilizado, aunque la fijación con placa y la fijación con tornillos intramedulares son alternativas destacadas. Los problemas potenciales con la técnica TBW son ruptura de la herida, infección, metalistería prominente, unión defectuosa y falta de unión. Además, la fijación con placa se considera superior en fracturas distales/conminutas/oblicuas y fracturas-luxaciones, con mejores resultados de reducción y fijación de fracturas, así como una menor tasa de reintervención.

Las técnicas de fijación descritas anteriormente pueden emplearse en personas de edad avanzada, aunque se informa de dificultades asociadas con la fijación en huesos osteoporóticos, ruptura de heridas y otras complicaciones. En estos pacientes, la escisión de la fractura con avance del tríceps es una opción viable si la fijación se considera inapropiada. Sin embargo, existe evidencia limitada que sugiere que el tratamiento no quirúrgico de las fracturas de olécranon desplazadas en estos pacientes de edad avanzada puede proporcionar resultados funcionales adecuados. En una serie de casos de 13 pacientes (edad media 81,8 años, desplazamiento de la fractura >5 mm) tratados sin cirugía por una fractura desplazada del olécranon, las puntuaciones de los resultados fueron excelentes en 11 pacientes y malas en uno.

Objetivo de la investigación Determinar si existe alguna diferencia en el resultado (medida principal - puntuación DASH) después de un año entre el tratamiento no quirúrgico Y el tratamiento quirúrgico para las fracturas de olécranon en pacientes de 75 años o más (≥75 años).

Metodología Este ensayo implica la identificación de pacientes mayores de 75 años (≥75 años) que se presentan en la Unidad de traumatología ortopédica de Edimburgo y la Unidad de traumatología ortopédica de Fife con una fractura de olécranon aislada. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el ensayo serán asignados aleatoriamente a una de las dos técnicas de tratamiento reconocidas: tratamiento no quirúrgico con collar y manguito durante dos semanas O tratamiento quirúrgico mediante fijación con banda de tensión o fijación con placa. El ensayo comenzará una vez que el Comité de Ética de Investigación de Lothian otorgue la aprobación ética.

Todo el análisis estadístico fue/será realizado por el Dr. Rob Elton. Antes del estudio, un análisis de potencia determinó el número de pacientes necesarios en cada ensayo. La medida de resultado primaria será la puntuación DASH, una variable continua que sigue una distribución normal (de forma gaussiana). Este estudio está diseñado para determinar una diferencia media clínicamente relevante de 10 puntos entre las dos cohortes un año después de la inscripción. Un análisis de potencia indicó que un tamaño de muestra total de 50 (25 en cada grupo) sujetos proporcionará una potencia estadística del 80 % para detectar diferencias significativas (0,05) en las puntuaciones DASH, suponiendo un tamaño del efecto de 0,8 (diferencia media de 10 puntos, desviación estándar de 12 puntos) utilizando una prueba t no pareada. Para tener en cuenta una posible pérdida de seguimiento de hasta el 25 %, anticipamos inscribir a 35 sujetos en cada cohorte para un tamaño de muestra total de 70 sujetos. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.

Todos los pacientes que acudan a las unidades con una fractura de olécranon que cumplan los criterios de inclusión serán invitados a participar en nuestro estudio. No se reclutarán poblaciones vulnerables.

Un miembro calificado del equipo de guardia presentará el estudio al paciente e iniciará el consentimiento informado. Si el paciente está de acuerdo, un becario de investigación (nivel StR3 de Trauma y Ortopedia), que no esté involucrado en la atención del paciente, revisará el protocolo del estudio en detalle y abordará cualquier pregunta que el paciente pueda tener. Si el paciente está dispuesto a participar, el becario de investigación completará el consentimiento informado con el paciente. A los pacientes se les entregará una copia del formulario de consentimiento, y se les informará que su participación es voluntaria y que pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio sin perjuicio de su atención normal de ninguna manera. Los pacientes pueden tomarse el tiempo que deseen para considerar la participación, siempre que cumplan con todos los criterios de elegibilidad documentados anteriormente. Los pacientes que estén dispuestos a participar en este estudio recibirán la misma atención de su fractura que los pacientes que decidan no participar en el estudio.

En el momento de la inscripción, se iniciará un formulario de recopilación de datos con información demográfica y relacionada con las lesiones recopiladas. Los pacientes serán aleatorizados (realizados por el Dr. Rob Elton utilizando sobres opacos cerrados) en uno de los dos grupos (operativo o no quirúrgico). A los pacientes del grupo no quirúrgico se les colocará un collar y un manguito durante dos semanas y se les permitirá movilizarse bajo fisioterapia supervisada según el protocolo normal. Los pacientes de este grupo pueden colocarse enyesados ​​(~60 grados de flexión) si el dolor es demasiado intenso. Para aquellos pacientes en el grupo operatorio, se empleará una banda de tensión de alambre de fijación de placa dependiendo de la elección de su consultor supervisor. Después de la cirugía, la evaluación posoperatoria y el curso serán según el protocolo normal para los pacientes que no están en este estudio. Los pacientes del grupo operatorio serán inmovilizados dependiendo de la fijación de la fractura durante la cirugía y la decisión la tomará el cirujano tratante. Se organizará fisioterapia cuando sea necesario.

Toda la evaluación de seguimiento se llevará a cabo durante las visitas de seguimiento inicialmente con el equipo del cirujano consultor tratante y un miembro dedicado del equipo de investigación. Las radiografías y otros estudios de diagnóstico se obtendrán a discreción del cirujano tratante y no diferirán de la atención clínica de rutina.

La evaluación de seguimiento se recopilará durante un período de un año (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año). El seguimiento de rutina en nuestra institución para los pacientes que han sufrido una fractura de olécranon que se maneja quirúrgicamente implica revisiones clínicas ambulatorias con radiografías a las 2 semanas, 6 semanas, tres meses y seis meses. Por lo tanto, se requiere una visita adicional al año para este estudio sin radiografías adicionales. Sólo se realizarán radiografías al año por indicación clínica.

En cada visita, examen físico, tratamiento, complicaciones y reintervención (p. se registrará la extracción del hardware) para cada paciente. Un miembro del equipo de investigación, cegado al método de tratamiento pegando yeso sobre la posición de entrada, realizará pruebas y evaluaciones funcionales.

Mediante el análisis estadístico de las puntuaciones de los resultados en los dos grupos, mi objetivo es determinar mejor el tratamiento óptimo de esta fractura en este grupo de edad. Usando análisis univariado y análisis de regresión multivariado determinaré significativo (p<0.05) predictores de resultado en relación con la puntuación de resultado funcional (DASH al año).