En utprøving av ikke-operativ kontra operativ behandling av olecranonfrakturer hos eldre

Pasienter med uforflyttede olecranonfrakturer kan behandles ikke-operativt. Målet med behandlingen ved forskjøvede olecranonfrakturer er å gjenopprette funksjon og stabilitet i albueleddet4. Teknikken som brukes bør tillate bevaring og rekonstruksjon av leddoverflaten med minimale tilknyttede komplikasjoner. Tension-band wiring (TBW) er den mest anerkjente og mest brukte fikseringsmetoden, selv om platefiksering og intramedullær skruefiksering er kjente alternativer. Potensielle problemer med TBW-teknikken er sårnedbrytning, infeksjon, fremtredende metallarbeid, malunion og ikke-sammenføyning. Videre anses platefiksering å være overlegen ved distale/fordelte/skrå frakturer og fraktur-dislokasjoner, med overlegne frakturreduksjon og fikseringsresultater, samt lavere re-operasjonsrate.

De ovenfor beskrevne fikseringsteknikkene kan brukes hos eldre mennesker, selv om vanskeligheter forbundet med fiksering i osteoporotisk bein, sårnedbrytning og andre komplikasjoner er rapportert. Hos disse pasientene er fraktureksisjon med fremgang av triceps et levedyktig alternativ dersom fiksering anses som upassende. Det er imidlertid begrenset dokumentasjon som tyder på at ikke-operativ behandling av fordrevne olekranonfrakturer hos disse eldre pasientene kan gi tilstrekkelige funksjonelle resultater. I en saksserie på 13 pasienter (gjennomsnittsalder 81,8 år, >5 mm frakturforskyvning) behandlet ikke-operativt for en forskjøvet olecranonfraktur, var resultatskårene utmerket hos 11 pasienter og dårlige hos én.

Forskningsmål Å fastslå om det er noen forskjell i utfall (primært mål - DASH-score) etter ett år mellom ikke-operativ behandling OG operativ behandling for olecranonfrakturer hos pasienter 75 år eller eldre (≥75 år).

Metodikk Denne studien involverer identifisering av pasienter over 75 år (≥75 år) som presenterer Edinburgh Orthopedic Trauma Unit og Fife Orthopedic Trauma Unit med en isolert olecranonfraktur. Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert til en av to anerkjente behandlingsteknikker - ikke-operativ behandling i krage og mansjett i to uker ELLER operativ behandling ved bruk av strekkbåndtrådfiksering eller platefiksering. Forsøket vil starte så snart etisk godkjenning er gitt av Lothian Research Ethics Committee.

All statistisk analyse ble/vil bli utført av Dr Rob Elton. Før studien bestemte en kraftanalyse antallet pasienter som kreves i hver studie. Det primære utfallsmålet vil være DASH-skåren, en kontinuerlig variabel som følger en normal (Gauss-formet) fordeling. Denne studien er designet for å bestemme en klinisk relevant gjennomsnittlig forskjell på 10 poeng mellom de to kohortene ett år etter innmelding. En kraftanalyse indikerte at en total prøvestørrelse på 50 (25 i hver gruppe) forsøkspersoner vil gi 80 % statistisk kraft til å oppdage signifikante forskjeller (0,05) i DASH-score, forutsatt en effektstørrelse på 0,8 (gjennomsnittlig forskjell på 10 poeng, standardavvik på 12 poeng) ved bruk av en uparet t-test. For å ta høyde for et mulig tap til oppfølging på opptil 25 %, regner vi med å registrere 35 forsøkspersoner i hver kohort for en total prøvestørrelse på 70 forsøkspersoner. En p-verdi på < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Alle pasienter som presenterer enhetene med brudd i olecranon som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i vår studie. Sårbare befolkningsgrupper vil ikke bli rekruttert.

Et kvalifisert medlem av vaktteamet vil introdusere studien for pasienten og sette i gang informert samtykke. Hvis pasienten samtykker, vil en stipendiat (Trauma and Ortopedic StR3-nivå), som ikke er involvert i pasientens omsorg, gjennomgå studieprotokollen i detalj og ta opp eventuelle spørsmål pasienten måtte ha. Dersom pasienten er villig til å delta, vil stipendiaten fullføre det informerte samtykket med pasienten. Pasientene vil få en kopi av samtykkeskjemaet, og informeres om at deres deltakelse er frivillig og at de kan trekke seg når som helst i løpet av studien uten at det på noen måte går ut over deres normale behandling. Pasienter kan bruke så lang tid de vil på å vurdere deltakelse, forutsatt at de fortsatt oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene som er dokumentert ovenfor. Pasienter som er villige til å delta i denne studien vil få samme behandling av bruddet som pasienter som velger å ikke delta i studien.

Ved påmelding vil det startes et datainnsamlingsskjema med demografisk og skaderelatert informasjon som samles inn. Pasienter vil bli randomisert (utført av Dr Rob Elton ved bruk av lukkede ugjennomsiktige konvolutter) i en av de to gruppene (ikke-operative eller operative). Pasienter i den ikke-operative gruppen vil bli plassert i krage og mansjett i to uker og lov til å mobilisere under overvåket fysioterapi i henhold til normal protokoll. Pasienter i denne gruppen kan legges i gips (~60 graders fleksjon) hvis smertene er for sterke. For de pasientene i den operative gruppen vil strekkbåndstråd for platefiksering bli brukt avhengig av valget av deres overvåkende konsulent. Etter operasjonen vil den postoperative vurderingen og forløpet være i henhold til normal protokoll for pasienter som ikke er med i denne studien. Pasienter i den operative gruppen vil bli immobilisert avhengig av bruddfiksering under operasjonen og avgjørelsen vil bli tatt av behandlende kirurg. Fysioterapi vil bli arrangert ved behov

All oppfølgingsvurdering vil finne sted under oppfølgingsbesøk i første omgang med behandlende overlege kirurgs team og et dedikert medlem av forskerteamet. Røntgenbilder og andre diagnostiske studier vil bli innhentet etter den behandlende kirurgens skjønn og vil ikke avvike fra rutinemessig klinisk behandling.

Oppfølgingsvurdering vil bli samlet over en ettårsperiode (2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år). Rutinemessig oppfølging i vår institusjon for pasienter som har pådratt seg et olecranonfraktur som behandles operativt innebærer poliklinikkgjennomganger med røntgenbilder etter 2 uker, 6 uker, tre måneder og seks måneder. Derfor kreves det ett ekstra besøk etter 1 år for denne studien uten ytterligere røntgenbilder. Røntgen vil kun bli tatt etter ett år på klinisk indikasjon.

Ved hvert besøk fysisk undersøkelse, behandling, komplikasjoner og reoperasjon (f. maskinvarefjerning), for hver pasient vil bli registrert. Et medlem av forskerteamet, blindet for behandlingsmetoden ved å stikke gips over inngangsposisjonen, vil foreta funksjonstesting og vurdering.

Ved å statistisk analysere utfallsskårene i de to gruppene, tar jeg sikte på å bedre bestemme den optimale håndteringen av dette bruddet i denne aldersgruppen. Ved å bruke univariat analyse og multivariat regresjonsanalyse vil jeg bestemme signifikant (p<0,05) prediktorer for utfall i forhold til funksjonell utfallsscore (DASH ved ett år).