Eine Studie zur nicht-operativen versus operativen Behandlung von Olecranon-Frakturen bei älteren Menschen

Patienten mit nicht dislozierten Olekranonfrakturen können nicht operativ behandelt werden. Behandlungsziele bei dislozierten Olecranonfrakturen sind die Wiederherstellung der Funktion und Stabilität des Ellenbogengelenks4. Die angewandte Technik sollte die Erhaltung und Rekonstruktion der Gelenkoberfläche mit minimalen Komplikationen ermöglichen. Zugbandverdrahtung (TBW) ist die anerkannteste und am häufigsten verwendete Fixationsmethode, obwohl Plattenfixation und intramedulläre Schraubenfixation als Alternativen bekannt sind. Mögliche Probleme mit der TBW-Technik sind Wundzerfall, Infektion, hervorstehende Metallarbeiten, Fehlheilung und Pseudarthrose. Darüber hinaus gilt die Plattenfixation bei distalen/Trümmer-/Schrägfrakturen und Frakturluxationen als überlegen, mit überlegener Frakturreposition und Fixationsergebnissen sowie einer geringeren Reoperationsrate.

Die oben beschriebenen Fixierungstechniken können bei älteren Menschen angewendet werden, obwohl von Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Fixierung in osteoporotischem Knochen, Wundzerfall und anderen Komplikationen berichtet wird. Bei diesen Patienten ist die Frakturexzision mit Vorschieben des Trizeps eine praktikable Option, wenn eine Fixation als unangemessen erachtet wird. Es gibt jedoch begrenzte Hinweise darauf, dass eine nicht-operative Behandlung von dislozierten Olekranonfrakturen bei diesen älteren Patienten adäquate funktionelle Ergebnisse liefern kann. In einer Fallserie von 13 Patienten (Durchschnittsalter 81,8 Jahre, >5 mm Frakturverschiebung), die wegen einer dislozierten Olekranonfraktur nicht operativ behandelt wurden, waren die Ergebnisse bei 11 Patienten ausgezeichnet und bei einem Patienten schlecht.

Forschungsziel Bestimmung, ob nach einem Jahr ein Unterschied im Ergebnis (primärer Messwert - DASH-Score) zwischen nicht-operativer Behandlung UND operativer Behandlung von Olecranon-Frakturen bei Patienten ab 75 Jahren (≥ 75 Jahre) besteht.

Methodik Diese Studie umfasst die Identifizierung von Patienten im Alter von über 75 Jahren (≥ 75 Jahre), die sich mit einer isolierten Olecranon-Fraktur in der Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit und der Fife Orthopaedic Trauma Unit vorstellten. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert einer von zwei anerkannten Behandlungstechniken zugeteilt – zwei Wochen lang nicht operative Behandlung in Halsband und Manschette ODER operative Behandlung mit Zugbanddrahtfixierung oder Plattenfixierung. Die Studie beginnt, sobald die Ethikkommission von Lothian Research die ethische Genehmigung erteilt hat.

Alle statistischen Analysen wurden/werden von Dr. Rob Elton durchgeführt. Vor der Studie ermittelte eine Power-Analyse die Anzahl der Patienten, die für jede Studie erforderlich waren. Das primäre Ergebnismaß ist der DASH-Score, eine kontinuierliche Variable, die einer normalen (Gauß-förmigen) Verteilung folgt. Diese Studie soll einen klinisch relevanten mittleren Unterschied von 10 Punkten zwischen den beiden Kohorten ein Jahr nach der Einschreibung bestimmen. Eine Power-Analyse zeigte, dass eine Gesamtstichprobengröße von 50 (25 in jeder Gruppe) Probanden eine statistische Power von 80 % zur Erkennung signifikanter Unterschiede (0,05) in den DASH-Scores liefert, unter der Annahme einer Effektgröße von 0,8 (mittlere Differenz von 10 Punkten, Standardabweichung). von 12 Punkten) unter Verwendung eines ungepaarten t-Tests. Um einen möglichen Nachbeobachtungsverlust von bis zu 25 % auszugleichen, rechnen wir mit der Aufnahme von 35 Probanden in jede Kohorte für eine Gesamtstichprobengröße von 70 Probanden. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Alle Patienten, die sich mit einer Olekranonfraktur, die die Einschlusskriterien erfüllt, in den Einheiten vorstellen, werden zur Teilnahme an unserer Studie eingeladen. Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden nicht rekrutiert.

Ein qualifiziertes Mitglied des Bereitschaftsteams wird dem Patienten die Studie vorstellen und die Einwilligung nach Aufklärung einleiten. Wenn der Patient zustimmt, wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (Grad Trauma und Orthopädie StR3), der nicht an der Versorgung des Patienten beteiligt ist, das Studienprotokoll im Detail überprüfen und alle Fragen beantworten, die der Patient haben könnte. Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist, wird der Forschungsstipendiat die Einwilligungserklärung mit dem Patienten ausfüllen. Die Patienten erhalten eine Kopie der Einwilligungserklärung und werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und sie jederzeit während der Studie ohne Beeinträchtigung ihrer normalen Versorgung zurücktreten können. Die Patienten können sich so lange Zeit nehmen, bis sie eine Teilnahme in Betracht ziehen, vorausgesetzt, sie erfüllen weiterhin alle oben dokumentierten Eignungskriterien. Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, erhalten die gleiche Behandlung für ihre Fraktur wie Patienten, die sich entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen.

Bei der Anmeldung wird ein Datenerfassungsformular mit gesammelten demografischen und verletzungsbezogenen Informationen gestartet. Die Patienten werden randomisiert (durchgeführt von Dr. Rob Elton mit geschlossenen undurchsichtigen Umschlägen) in eine der beiden Gruppen (nicht operativ oder operativ) eingeteilt. Patienten in der nicht-operativen Gruppe werden zwei Wochen lang in einen Kragen und eine Manschette gelegt und können sich unter überwachter Physiotherapie gemäß dem normalen Protokoll mobilisieren. Patienten dieser Gruppe können bei zu starken Schmerzen in einen Gipsverband (~60 Grad Flexion) gelegt werden. Bei den Patienten in der Operationsgruppe wird je nach Wahl des betreuenden Arztes ein Zugbanddraht zur Plattenfixation verwendet. Nach der Operation entsprechen die postoperative Beurteilung und der Verlauf dem normalen Protokoll für Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen. Patienten in der Operationsgruppe werden je nach Frakturfixation während der Operation immobilisiert und die Entscheidung wird vom behandelnden Chirurgen getroffen. Physiotherapie wird bei Bedarf organisiert

Alle Follow-up-Bewertungen werden während der Follow-up-Besuche durchgeführt, zunächst mit dem Team des behandelnden Chirurgen und einem engagierten Mitglied des Forschungsteams. Röntgenaufnahmen und andere diagnostische Studien werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen erstellt und unterscheiden sich nicht von der routinemäßigen klinischen Versorgung.

Die Folgebewertung wird über einen Zeitraum von einem Jahr (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr) erhoben. Die routinemäßige Nachsorge in unserer Einrichtung für Patienten, die eine operativ behandelte Olekranonfraktur erlitten haben, umfasst ambulante Kontrolluntersuchungen mit Röntgenaufnahmen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten. Daher ist für diese Studie ein zusätzlicher Besuch nach 1 Jahr ohne zusätzliche Röntgenaufnahmen erforderlich. Röntgenaufnahmen werden nur bei klinischer Indikation nach einem Jahr durchgeführt.

Bei jedem Besuch körperliche Untersuchung, Behandlung, Komplikationen und Nachoperationen (z. Hardware-Entfernung) für jeden Patienten aufgezeichnet. Ein Mitglied des Forschungsteams, das für die Behandlungsmethode verblindet ist, indem es Pflaster über die Eintrittsstelle geklebt hat, wird Funktionstests und -beurteilungen vornehmen.

Durch die statistische Analyse der Outcome-Scores in den beiden Gruppen möchte ich die optimale Behandlung dieser Fraktur in dieser Altersgruppe besser bestimmen. Mittels univariater Analyse und multivariater Regressionsanalyse bestimme ich signifikant (p < 0,05) Prädiktoren des Ergebnisses in Bezug auf den funktionellen Ergebniswert (DASH nach einem Jahr).