高齢者における肘頭骨折の非手術的管理と手術的管理の試み

転位のない肘頭骨折の患者は、非手術で治療することができます。 肘頭変位骨折の治療の目的は、肘関節の機能と安定性の回復です4。 採用される技術は、関連する合併症を最小限に抑えて関節面の保存と再構築を可能にする必要があります。 テンション バンド ワイヤリング (TBW) は、最も認識され、一般的に使用されている固定方法ですが、プレート固定と髄内ネジ固定も代替手段として注目されています。 TBW 技術の潜在的な問題は、傷の故障、感染、顕著な金属加工、癒合不全、非癒合です。 さらに、プレート固定は、遠位/粉砕/斜め骨折および骨折-脱臼に優れていると考えられており、骨折の整復と固定の結果が優れており、再手術の割合が低い.

上記の固定技術は高齢者にも使用できるが、骨粗鬆症の骨での固定に伴う困難、傷の崩壊、およびその他の合併症が報告されている。 これらの患者では、固定が不適切であると判断された場合、上腕三頭筋の前進を伴う骨折切除が実行可能なオプションです。 しかし、これらの高齢患者における変位した肘頭骨折の非手術的治療が適切な機能的結果をもたらす可能性があることを示唆する限られた証拠があります。 13 人の患者 (平均年齢 81.8 歳、骨折変位が 5 mm を超える) のケース シリーズでは、変位した肘頭骨折に対して非手術で治療され、転帰スコアは 11 人の患者で優れ、1 人の患者で不良でした。

研究の目的 75 歳以上 (75 歳以上) の患者の肘頭骨折に対する非手術的管理と手術的治療の間で 1 年後の転帰 (一次測定 - DASH スコア) に何らかの違いがあるかどうかを判断すること。

方法論 この試験では、孤立した肘頭骨折でエジンバラ整形外科外傷ユニットとファイフ整形外科外傷ユニットを受診した 75 歳以上 (75 歳以上) の患者を特定します。 試験への登録に同意した患者は、認識されている 2 つの治療技術のいずれかに無作為に割り付けられます。カラーとカフでの 2 週間の非手術管理、またはテンション バンド ワイヤー固定またはプレート固定を使用した手術管理です。 ロージアン研究倫理委員会による倫理的承認が得られた時点で、治験が開始されます。

すべての統計分析は、Rob Elton 博士によって実行されました/実行されます。 研究の前に、検出力分析により、各試験に必要な患者数が決定されました。 主な結果の尺度は、正規 (ガウス型) 分布に従う連続変数である DASH スコアになります。 この研究は、登録後 1 年で 2 つのコホート間の 10 ポイントの臨床的に関連する平均差を決定するように設計されています。 検出力分析は、50 人の合計サンプル サイズ (各グループで 25 人) の被験者が、DASH スコアの有意差 (0.05) を検出するために 80% の統計的検出力を提供することを示しました。対応のない t 検定を使用します。 最大 25% のフォローアップが失われる可能性を考慮して、各コホートに 35 人の被験者を登録し、合計サンプル数を 70 人にすることを想定しています。 < 0.05 の p 値は、統計的に有意であると見なされました。

包含基準を満たす肘頭の骨折を伴うユニットに現れるすべての患者は、私たちの研究に参加するよう招待されます。 脆弱な集団は採用されません。

オンコールチームの資格のあるメンバーが患者に研究を紹介し、インフォームドコンセントを開始します。 患者が同意した場合、患者のケアに関与していない研究員 (外傷および整形外科 StR3 レベル) が研究プロトコルを詳細に確認し、患者が持つ可能性のある質問に対処します。 患者が参加する意思がある場合、研究員は患者とのインフォームド コンセントを完了します。 患者には同意書のコピーが渡され、参加は任意であり、研究中いつでも通常のケアを損なうことなく撤回できることが通知されます。 上記の適格基準をすべて満たしている限り、患者は参加を検討するのに好きなだけ時間がかかる場合があります。 この研究への参加を希望する患者は、研究に参加しないことを決定した患者と同じ骨折のケアを受けます。

登録時に、収集された人口統計および傷害関連の情報を含むデータ収集フォームが開始されます。 患者は 2 つのグループ (非手術または手術) のいずれかに無作為に割り付けられます (閉じた不透明な封筒を使用して Rob Elton 博士によって実行されます)。 非手術群の患者は、首輪とカフを 2 週間装着し、通常のプロトコルに従って、監督下での理学療法の下で動けるようにします。 このグループの患者は、痛みがひどすぎる場合、ギプス (最大 60 度の屈曲) に配置できます。 手術群の患者には、担当コンサルタントの選択に応じて、プレート固定のテンション バンド ワイヤーが使用されます。 手術後、術後の評価とコースは、この研究に参加していない患者の通常のプロトコルに従って行われます。 手術群の患者は、手術中の骨折固定に応じて固定され、決定は治療外科医によって行われます。 理学療法は必要に応じて手配されます

すべてのフォローアップ評価は、最初に治療コンサルタント外科医のチームと研究チームの専任メンバーとのフォローアップ訪問中に行われます。 X線写真やその他の診断研究は、治療する外科医の裁量で取得され、通常の臨床ケアと変わらない.

フォローアップ評価は、1 年間 (2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年) にわたって収集されます。 手術で管理されている肘頭骨折を患っている患者のための私たちの施設での定期的なフォローアップには、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月のX線写真による外来診療所のレビューが含まれます。 したがって、追加のレントゲン写真なしで、この研究には1年に1回の追加の訪問が必要です。 X線写真は、臨床適応症の1年でのみ実行されます。

来院ごとに、身体検査、治療、合併症、および再手術（例： ハードウェアの取り外し)、患者ごとに記録されます。 研究チームのメンバーは、エントリ位置に石膏を貼り付けることによって治療方法を知らずに、機能テストと評価を行います.

2 つのグループの転帰スコアを統計的に分析することで、この年齢層におけるこの骨折の最適な管理をより適切に決定することを目指しています。 単変量分析と多変量回帰分析を使用して、有意性を判断します (p<0.05) 機能転帰スコア（1年でのDASH）に関連する転帰の予測因子。