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镇静优化策略 (S.O.S.) 通气

2015年12月1日 更新者:University Hospital, Montpellier

紧急求救通气——重症监护室患者机械通气的镇静优化策略

在重症监护病房 (ICU) 住院的机械通气患者中,镇静剂和镇痛剂的使用很常见。 这被称为“镇静”,旨在减轻疼痛和焦虑,并实现有效且无创伤的机械通气。 然而,镇静过度和呼吸机支持过度,无论是持续时间还是强度,都与发病率过高有关。 患者通常在插管后进行系统镇静。 然后,在撤除呼吸机支持之前首先停止镇静。 几项研究表明,合理化的镇静和通气顺序方案对非手术患者的结果具有有益影响。 这些方案在手术患者中的可行性仍然未知。 此外,还没有研究评估基于通气优先设置的优化的镇静-通气配对策略。 尽管增加了镇静剂和镇痛剂的剂量,但这种通气优先设置应该会增加患者的舒适度。 针对这些治疗的持续时间和强度进行优化的成对镇静通气方案可以改善 ICU 手术患者的预后。

研究概览

详细说明

干预组:

  • 连续使用镇静剂和止痛剂(通常称为“镇静剂”)将在注册后停止。
  • 容量辅助控制通气 (VCV) 中的呼吸机不同步将通过切换到压力支持通气 (PSV) 或调整 VCV 设置来处理。
  • 疼痛、焦虑和激动将通过机械呼吸机的优先设置来治疗,旨在提供最舒适的呼吸机支持,其次通过添加镇痛药和/或精神活性药物而不引起昏迷状态。- 持续的呼吸机不同步或持续的激越将通过 6 小时的连续镇静期来治疗。
  • 拔管将根据全国机械通气脱机共识定义的标准进行,该标准基于在没有任何镇静的情况下每天的自主呼吸试验。

对照组(标准做法):

  • 持续使用镇静剂和镇痛药(通常称为“镇静剂”)将根据全国 ICU 患者镇静共识定义的标准每天停止。- 在镇静中断前的一段时间内,VCV中的呼吸机不同步将通过增加镇静深度,然后增加阿片类药物的剂量来治疗。
  • 在镇静中断前的一段时间内,将根据全国 ICU 患者镇静共识推荐的护士驱动方案,通过优先调整镇静来治疗疼痛、焦虑和激越。- 在镇静中断后的一段时间内,呼吸机不同步将通过切换到 PSV 模式来处理。 在返回 VCV 的情况下,将通过重新启动镇静来处理异步。
  • 在镇静中断后的一段时间内,疼痛、焦虑和激动将与干预组一样进行处理。
  • 拔管将根据全国机械通气脱机共识定义的标准进行,该标准基于在没有任何镇静的情况下每天的自主呼吸试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Estaing University Hospital
      • Montpellier、法国、34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
      • Nimes、法国、30000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Caremeau University Hospita

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 预计通气 12 小时或更长时间的外科手术后处于辅助控制模式的通气患者
  • 根据 SOFA 评分至少有 1 个器官功能障碍
  • 未因神经肌肉阻滞剂而瘫痪
  • 体温 > 或等于 36°C 年龄 > 或等于 18 岁
  • 代理决策者的同意

排除标准:

  • 没有任何外科手术的患者(内科患者)
  • 连续机械通气 24 小时或更长时间
  • 在 ICU 住院 7 天或更长时间
  • 严重 ARDS(Acrasis 研究标准,新英格兰医学杂志 2011)
  • 神经损伤
  • 活跃的毒瘾
  • 减少或停止积极治疗
  • 病人在监护下
  • 怀孕
  • 没有法国健康保险
  • 参加另一项镇静或机械通气研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准
其他:S.O.S.-V
镇静和机械通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管成功时间
大体时间:插管后 48 小时
成功插管的时间定义为从随机分组到拔管(或气管切开面罩)48 小时的时间。
插管后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇静剂量和持续时间
大体时间:第 0 天到第 28 天
镇静剂量和持续时间
第 0 天到第 28 天
机械通气的类型和持续时间
大体时间:第 0 天到第 28 天
机械通气的类型和持续时间
第 0 天到第 28 天
ICU 并发症
大体时间:第 28 天
ICU 应激性溃疡、肠梗阻感染、精神错乱、神经肌肉无力、疼痛等获得性并发症
第 28 天
在 ICU 和医院的住院时间
大体时间:长达 6 个月
在 ICU 和医院的住院时间
长达 6 个月
死亡
大体时间:长达 12 个月
ICU死亡率、3个月死亡率和12个月死亡率
长达 12 个月
ICU 出院后 3 个月和 12 个月的生活质量、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍
大体时间:长达 6 个月
ICU 出院后 3 个月和 12 个月的生活质量、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍
长达 6 个月
器官功能障碍的发生率和持续时间
大体时间:第 1 天到第 5 天
器官功能障碍的发生率和持续时间
第 1 天到第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gerald GC Chanques, MD, PhD、UH, Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月2日

首次发布 (估计)

2011年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月1日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

治疗策略的临床试验

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