Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия оптимизации седации (S.O.S.) Вентиляция

1 декабря 2015 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

S.O.S. Вентиляция - Стратегия оптимизации седации для механической вентиляции у пациентов отделения интенсивной терапии

Использование седативных средств и анальгетиков является распространенным явлением у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Это называется «успокоением» и направлено на уменьшение боли и беспокойства, а также на обеспечение эффективной и атравматичной искусственной вентиляции легких. Однако чрезмерная седация и избыточная поддержка вентилятора, как по продолжительности, так и по интенсивности, связаны с избыточной заболеваемостью. Пациентам обычно систематически вводят седацию после интубации. Затем перед отлучением от искусственной вентиляции легких прекращают седацию. Несколько исследований показали, что рационализированные протоколы назначения седации и вентиляции оказали благотворное влияние на результаты нехирургических пациентов. Осуществимость этих протоколов у хирургических больных до сих пор неизвестна. Кроме того, ни в одном исследовании не оценивалась оптимизированная парная стратегия седации и вентиляции, основанная на установке приоритета вентиляции. Эта приоритетная установка вентиляции должна повысить комфорт пациента, несмотря на увеличение доз седативных средств и анальгетиков. Парный протокол седации и вентиляции, оптимизированный как для продолжительности, так и для интенсивности этих процедур, может улучшить результаты хирургических пациентов в ОИТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа вмешательства:

  • Непрерывное использование седативных средств и анальгетиков (обычно называемых «седативными») будет прекращено после регистрации.
  • Асинхронность вентилятора при контролируемой вентиляции с поддержкой объема (VCV) устраняется переключением на вентиляцию с поддержкой давлением (PSV) или изменением настройки VCV.
  • Боль, тревогу и возбуждение можно лечить путем приоритетной настройки механического вентилятора, направленного на обеспечение наиболее комфортной поддержки вентилятора, и, во-вторых, путем добавления анальгетиков и / или психоактивных препаратов, не вызывая состояния комы.- Стойкую асинхронность вентилятора или постоянное возбуждение лечат 6-часовыми непрерывными периодами седации.
  • Экстубация будет проводиться в соответствии с критериями, определенными национальным консенсусом по отлучению от искусственной вентиляции легких, которые основаны на ежедневном испытании спонтанного дыхания в отсутствие какой-либо седации.

Контрольная группа (стандартные практики):

  • Непрерывное использование седативных средств и анальгетиков (обычно называемых «седативными средствами») будет ежедневно прекращаться в соответствии с критериями, определенными национальным консенсусом по седации для пациентов отделения интенсивной терапии. В период до прерывания седации вентиляционную асинхронию при VCV лечат путем увеличения глубины седации, а затем дозы опиоидов.
  • В течение периода до прерывания седации боль, тревога и возбуждение будут лечиться приоритетной корректировкой седации в соответствии с протоколом, управляемым медсестрой, рекомендованным национальным консенсусом по седации для пациентов ОИТ.- В период после прерывания седации асинхронность вентилятора лечится переходом в режим PSV. В случае возврата к VCV асинхронность лечится возобновлением седации.
  • В течение периода после прерывания седации боль, тревога и возбуждение будут лечиться так же, как и в группе вмешательства.
  • Экстубация будет проводиться в соответствии с критериями, определенными национальным консенсусом по отлучению от искусственной вентиляции легких, которые основаны на ежедневном испытании спонтанного дыхания в отсутствие какой-либо седации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Estaing University Hospital
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
      • Nimes, Франция, 30000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Caremeau University Hospita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент на ИВЛ в режиме вспомогательного управления после хирургической процедуры, предполагаемая вентиляция в течение 12 часов или более
  • Дисфункция как минимум 1 органа по шкале SOFA
  • Не парализован из-за нервно-мышечных блокаторов
  • Температура тела > или равна 36°C Возраст > или равна 18
  • Согласие лица, принимающего решения

Критерий исключения:

  • Пациенты без какой-либо хирургической процедуры (медицинские пациенты)
  • Непрерывная искусственная вентиляция легких в течение 24 часов или дольше
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии на 7 дней и более
  • Тяжелый ОРДС (критерии исследования Acrasis, New England J Med 2011)
  • Неврологическая травма
  • Активная токсикомания
  • Сокращение или прекращение активного лечения
  • Пациент под опекой
  • Беременность
  • Нет французской медицинской страховки.
  • Участие в другом исследовании седации или искусственной вентиляции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт
Другой: СОС-В
Другой: Терапевтическая стратегия
Седация и искусственная вентиляция легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до успешной интубации
Временное ограничение: в течение 48 часов после интубации
Время до успешной интубации определяется как время от рандомизации до экстубации (или трахеотомической маски) в течение 48 часов.
в течение 48 часов после интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза и продолжительность седации
Временное ограничение: С 0 по 28 день
Доза и продолжительность седации
С 0 по 28 день
Тип и продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: С 0 по 28 день
Тип и продолжительность ИВЛ
С 0 по 28 день
Осложнения, приобретенные в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Дни 28
Осложнения, приобретенные в отделении интенсивной терапии, стрессовые язвы, кишечная непроходимость, инфекции, делирий, нервно-мышечная слабость, боль.
Дни 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
Временное ограничение: до 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
до 6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: до 12 месяцев
Смертность в отделении интенсивной терапии, 3-месячная смертность и 12-месячная смертность
до 12 месяцев
Качество жизни, тревога, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство через 3 и 12 мес после выписки из ОРИТ
Временное ограничение: до 6 месяцев
Качество жизни, тревога, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство через 3 и 12 мес после выписки из ОРИТ
до 6 месяцев
Частота и продолжительность органных дисфункций
Временное ограничение: С 1 по 5 день
Частота и продолжительность органных дисфункций
С 1 по 5 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Gerald GC Chanques, MD, PhD, UH, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8667

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтическая стратегия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться