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Ventilación con estrategia de optimización de sedación (S.O.S.)

1 de diciembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Montpellier

LLAMADA DE SOCORRO. Ventilación: estrategia de optimización de la sedación para ventilación mecánica en pacientes de la unidad de cuidados intensivos

El uso de sedantes y analgésicos es común en pacientes ventilados mecánicamente hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Eso se llama "sedación" y tiene como objetivo reducir tanto el dolor como la ansiedad y también permitir una ventilación mecánica efectiva y atraumática. Sin embargo, el exceso de sedación y el exceso de soporte ventilatorio, tanto en duración como en intensidad, se asocian con un exceso de morbilidad. Los pacientes suelen ser sistemáticamente sedados después de haber sido intubados. Luego, la sedación se detiene primero antes de que se retire el soporte del ventilador. Varios estudios demostraron que los protocolos racionalizados de órdenes de sedación y ventilación tuvieron un impacto beneficioso en el resultado de los pacientes no quirúrgicos. Aún se desconoce la viabilidad de estos protocolos en pacientes quirúrgicos. Además, ningún estudio ha evaluado una estrategia combinada optimizada de sedación-ventilación basada en el establecimiento de prioridades de ventilación. Este ajuste prioritario de la ventilación debería aumentar la comodidad del paciente a pesar del aumento de las dosis de sedantes y analgésicos. Un protocolo combinado de sedación y ventilación optimizado tanto para la duración como para la intensidad de estos tratamientos podría mejorar el resultado de los pacientes quirúrgicos en la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupo de intervención:

  • El uso continuo de sedantes y analgésicos (comúnmente llamados "sedación") se suspenderá en el momento de la inscripción.
  • La asincronía del ventilador en la Ventilación controlada asistida por volumen (VCV) se tratará cambiando a Ventilación con soporte de presión (PSV) o ajustando la configuración de VCV.
  • El dolor, la ansiedad y la agitación se tratarán mediante la configuración prioritaria del ventilador mecánico para brindar el soporte ventilatorio más cómodo y, en segundo lugar, mediante la adición de analgésicos y/o psicofármacos sin inducir un estado de coma.- La asincronía persistente del ventilador o la agitación persistente se tratarán con períodos de sedación continua de 6 horas.
  • La extubación se realizará de acuerdo con los criterios definidos por el consenso nacional sobre el destete de la ventilación mecánica, que se basan en una prueba diaria de respiración espontánea en ausencia de sedación.

Grupo de control (prácticas estándar):

  • Se suspenderá diariamente el uso continuado de sedantes y analgésicos (comúnmente denominados “sedación”) según los criterios definidos por el consenso nacional sobre sedación para pacientes en UCI.- Durante el período previo a la interrupción de la sedación, la asincronía del ventilador en VCV se tratará aumentando la profundidad de la sedación y luego la dosis de opioides.
  • Durante el período previo a la interrupción de la sedación, el dolor, la ansiedad y la agitación serán tratados mediante un ajuste prioritario de la sedación de acuerdo con el protocolo de enfermería recomendado por el consenso nacional sobre sedación para pacientes en UCI.- Durante el período posterior a la interrupción de la sedación, la asincronía del ventilador se tratará cambiando al modo PSV. En caso de retorno a VCV, la asincronía se tratará reiniciando la sedación.
  • Durante el período posterior a la interrupción de la sedación, el dolor, la ansiedad y la agitación serán tratados como en el grupo de intervención.
  • La extubación se realizará de acuerdo con los criterios definidos por el consenso nacional sobre el destete de la ventilación mecánica, que se basan en una prueba diaria de respiración espontánea en ausencia de sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Estaing University Hospital
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
      • Nimes, Francia, 30000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Caremeau University Hospita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ventilado en modo de control de asistencia después de un procedimiento quirúrgico que se espera que esté ventilado durante 12 horas o más
  • Disfunción de al menos 1 órgano según puntuación SOFA
  • No paralizado debido a agentes bloqueantes neuromusculares
  • Temperatura corporal > o igual a 36°C Edad > o igual a 18
  • Consentimiento del tomador de decisiones sustituto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin ningún procedimiento quirúrgico (pacientes médicos)
  • Ventilación mecánica continua durante 24 horas o más
  • Hospitalización en UCI por 7 días o más
  • SDRA grave (criterios del estudio Acrasis, New England J Med 2011)
  • lesión neurológica
  • Toxicomanía activa
  • Reducción o cese del tratamiento activo
  • Paciente bajo tutela
  • El embarazo
  • Sin seguro médico francés
  • Inscripción en otro estudio sobre sedación o ventilación mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar
Otro: SOS-V
Sedación y ventilación mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: durante 48 horas después de la intubación
El tiempo hasta la intubación exitosa se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la extubación (o máscara de traqueotomía) durante 48 horas.
durante 48 horas después de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis y duración de la sedación
Periodo de tiempo: Día 0 a Días 28
Dosis y duración de la sedación
Día 0 a Días 28
Tipo y duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 0 a Días 28
Tipo y duración de la ventilación mecánica
Día 0 a Días 28
Complicaciones adquiridas en UCI
Periodo de tiempo: Días 28
Complicaciones adquiridas en UCI úlceras por estrés íleo infecciones delirio debilidad neuromuscular dolor
Días 28
Duración de la estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Duración de la estancia en UCI y hospital
hasta 6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Mortalidad en UCI, mortalidad a los 3 meses y mortalidad a los 12 meses
hasta 12 meses
Calidad de vida, ansiedad, depresión, trastorno de estrés postraumático a los 3 y 12 meses del alta de la UCI
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Calidad de vida, ansiedad, depresión, trastorno de estrés postraumático a los 3 y 12 meses del alta de la UCI
hasta 6 meses
Incidencia y duración de las disfunciones orgánicas
Periodo de tiempo: Día 1 a Días 5
Incidencia y duración de las disfunciones orgánicas
Día 1 a Días 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald GC Chanques, MD, PhD, UH, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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