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Stratégie d'optimisation de la sédation (S.O.S.) Ventilation

1 décembre 2015 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

S.O.S. Ventilation - Stratégie d'optimisation de la sédation pour la ventilation mécanique chez les patients des unités de soins intensifs

L'utilisation de sédatifs et d'analgésiques est courante chez les patients ventilés mécaniquement hospitalisés en unité de soins intensifs (USI). C'est ce qu'on appelle la « sédation » et qui vise à réduire à la fois la douleur et l'anxiété et aussi à permettre une ventilation mécanique efficace et atraumatique. Cependant, l'excès de sédation et l'excès d'assistance ventilatoire, tant en durée qu'en intensité, sont associés à une surmorbidité. Les patients sont généralement systématiquement sédatés après avoir été intubés. Ensuite, la sédation est d'abord arrêtée avant le sevrage de l'assistance respiratoire. Plusieurs études ont montré que les protocoles rationalisés d'ordonnances de sédation et de ventilation avaient un impact bénéfique sur les résultats des patients non chirurgicaux. La faisabilité de ces protocoles chez les patients chirurgicaux est encore inconnue. De plus, aucune étude n'a évalué une stratégie couplée sédation-ventilation optimisée basée sur la priorisation de la ventilation. Ce réglage prioritaire de la ventilation devrait augmenter le confort du patient malgré l'augmentation des doses de sédatifs et d'analgésiques. Un protocole de sédation-ventilation jumelé optimisé pour la durée et l'intensité de ces traitements pourrait améliorer les résultats des patients chirurgicaux en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe d'intervention :

  • L'utilisation continue de sédatifs et d'analgésiques (communément appelés "sédation") sera arrêtée lors de l'inscription.
  • L'asynchronisme du ventilateur en ventilation contrôlée par volume assisté (VCV) sera traité en passant à la ventilation assistée par pression (PSV) ou en ajustant le réglage de VCV.
  • La douleur, l'anxiété et l'agitation seront traitées par un réglage prioritaire du ventilateur mécanique visant à fournir l'assistance ventilatoire la plus confortable et d'autre part par l'ajout d'analgésiques et/ou de médicaments psychoactifs sans induire d'état de coma.- L'asynchronie persistante du ventilateur ou l'agitation persistante seront traitées par des périodes de sédation continue de 6 heures.
  • L'extubation sera réalisée selon les critères définis par le consensus national sur le sevrage de la ventilation mécanique, qui reposent sur un essai quotidien de respiration spontanée en l'absence de toute sédation.

Groupe témoin (pratiques standard) :

  • L'utilisation continue de sédatifs et d'analgésiques (communément appelés "sédation") sera arrêtée quotidiennement selon les critères définis par le consensus national sur la sédation pour les patients en réanimation.- Pendant la période précédant l'interruption de la sédation, l'asynchronie ventilatoire du VCV sera traitée en augmentant la profondeur de la sédation puis la dose d'opioïdes.
  • Pendant la période précédant l'interruption de la sédation, la douleur, l'anxiété et l'agitation seront traitées par un ajustement prioritaire de la sédation selon le protocole infirmier recommandé par le consensus national sur la sédation pour les patients en soins intensifs.- Pendant la période suivant l'interruption de la sédation, l'asynchronisme du ventilateur sera traité en passant en mode PSV. En cas de retour au VCV, l'asynchronisme sera traité par la reprise de la sédation.
  • Pendant la période suivant l'interruption de la sédation, la douleur, l'anxiété et l'agitation seront traitées comme pour le groupe d'intervention.
  • L'extubation sera réalisée selon les critères définis par le consensus national sur le sevrage de la ventilation mécanique, qui reposent sur un essai quotidien de respiration spontanée en l'absence de toute sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Estaing University Hospital
      • Montpellier, France, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
      • Nimes, France, 30000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Caremeau University Hospita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ventilé en mode de contrôle assisté après une intervention chirurgicale devant être ventilé pendant 12 heures ou plus
  • Au moins 1 dysfonctionnement d'organe selon le score SOFA
  • Non paralysé à cause des agents bloquants neuromusculaires
  • Température corporelle > ou égale à 36°CAge > ou égale à 18
  • Consentement du décideur substitut

Critère d'exclusion:

  • Patients sans intervention chirurgicale (patients médicaux)
  • Ventilation mécanique continue pendant 24 heures ou plus
  • Hospitalisation en soins intensifs pendant 7 jours ou plus
  • SDRA sévère (critères de l'étude Acrasis, New England J Med 2011)
  • Blessure neurologique
  • Toxicomanie active
  • Réduction ou arrêt du traitement actif
  • Patient sous tutelle
  • Grossesse
  • Pas d'assurance maladie française
  • Inscription à une autre étude sur la sédation ou la ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard
Autre: S.O.S.-V
Autre: Stratégie thérapeutique
Sédation et ventilation mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'une intubation réussie
Délai: pendant 48 heures après l'intubation
Le temps nécessaire à une intubation réussie est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'extubation (ou le masque de trachéotomie) pendant 48 heures.
pendant 48 heures après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose et durée de la sédation
Délai: Jour 0 à Jours 28
Dose et durée de la sédation
Jour 0 à Jours 28
Type et durée de la ventilation mécanique
Délai: Jour 0 à Jours 28
Type et durée de la ventilation mécanique
Jour 0 à Jours 28
Complications acquises en réanimation
Délai: Jours 28
Complications acquises en réanimation stress ulcères iléus infections délire faiblesse neuromusculaire douleur
Jours 28
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Jusqu'à 6 mois
Mortalité
Délai: jusqu'à 12 mois
Mortalité en USI, mortalité à 3 mois et mortalité à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Qualité de vie, anxiété, dépression, trouble de stress post-traumatique 3 et 12 mois après la sortie des soins intensifs
Délai: Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie, anxiété, dépression, trouble de stress post-traumatique 3 et 12 mois après la sortie des soins intensifs
Jusqu'à 6 mois
Incidence et durée des dysfonctionnements d'organes
Délai: Jour 1 à Jours 5
Incidence et durée des dysfonctionnements d'organes
Jour 1 à Jours 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerald GC Chanques, MD, PhD, UH, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Première publication (Estimation)

6 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8667

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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