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Sedierungsoptimierungsstrategie (S.O.S.) Beatmung

1. Dezember 2015 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

SOS. Beatmung – Sedierungsoptimierungsstrategie für die mechanische Beatmung bei Patienten auf der Intensivstation

Der Einsatz von Sedativa und Analgetika kommt bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation häufig vor. Dies wird als „Sedierung“ bezeichnet und zielt darauf ab, sowohl Schmerzen als auch Ängste zu lindern und außerdem eine wirksame und schonende mechanische Beatmung zu ermöglichen. Allerdings sind übermäßige Sedierung und übermäßige Beatmungsunterstützung, sowohl in der Dauer als auch in der Intensität, mit einer erhöhten Morbidität verbunden. Patienten werden nach der Intubation in der Regel systematisch sediert. Dann wird zunächst die Sedierung gestoppt, bevor die Entwöhnung durch die Beatmungsunterstützung erfolgt. Mehrere Studien zeigten, dass rationalisierte Protokolle zur Anordnung von Sedierung und Beatmung einen positiven Einfluss auf das Ergebnis nicht-chirurgischer Patienten hatten. Die Durchführbarkeit dieser Protokolle bei chirurgischen Patienten ist noch unbekannt. Darüber hinaus wurde in keiner Studie eine optimierte gepaarte Strategie aus Sedierung und Beatmung basierend auf der Prioritätseinstellung der Beatmung evaluiert. Diese Prioritätseinstellung der Beatmung soll den Patientenkomfort trotz steigender Sedativa- und Analgetikadosierung erhöhen. Ein gepaartes Sedierungs-Beatmungs-Protokoll, das sowohl für die Dauer als auch für die Intensität dieser Behandlungen optimiert ist, könnte das Ergebnis chirurgischer Patienten auf der Intensivstation verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsgruppe:

  • Die kontinuierliche Einnahme von Beruhigungsmitteln und Analgetika (allgemein als „Sedierung“ bezeichnet) wird bei der Einschreibung eingestellt.
  • Beatmungsasynchronität bei der volumenunterstützten kontrollierten Beatmung (VCV) wird durch Umstellung auf druckunterstützte Beatmung (PSV) oder durch Anpassung der VCV-Einstellung behandelt.
  • Schmerzen, Ängste und Unruhe werden durch die Prioritätseinstellung des mechanischen Beatmungsgeräts behandelt, die darauf abzielt, die angenehmste Beatmungsunterstützung zu bieten, und zweitens durch die Zugabe von Analgetika und/oder psychoaktiven Medikamenten, ohne einen Komazustand herbeizuführen. Anhaltende Asynchronität des Beatmungsgeräts oder anhaltende Unruhe werden durch 6-stündige kontinuierliche Sedierungsperioden behandelt.
  • Die Extubation wird gemäß den im nationalen Konsens zur maschinellen Beatmungsentwöhnung festgelegten Kriterien durchgeführt, die auf einem täglichen Spontanatmungsversuch ohne Sedierung basieren.

Kontrollgruppe (Standardpraktiken):

  • Die kontinuierliche Einnahme von Beruhigungsmitteln und Analgetika (allgemein als „Sedierung“ bezeichnet) wird täglich gemäß den im nationalen Konsens zur Sedierung von Intensivpatienten festgelegten Kriterien eingestellt. In der Zeit vor der Sedierungsunterbrechung wird die Beatmungsasynchronität bei VCV behandelt, indem die Sedierungstiefe und dann die Opioiddosis erhöht werden.
  • In der Zeit vor der Unterbrechung der Sedierung werden Schmerzen, Ängste und Unruhe durch eine vorrangige Anpassung der Sedierung gemäß dem vom Pflegepersonal gesteuerten Protokoll behandelt, das im nationalen Konsens zur Sedierung von Intensivpatienten empfohlen wird.- In der Zeit nach der Sedierungsunterbrechung wird die Asynchronität des Beatmungsgeräts durch Umschalten in den PSV-Modus behandelt. Im Falle einer Rückkehr zu VCV wird die Asynchronität durch einen Neustart der Sedierung behandelt.
  • In der Zeit nach der Sedierungsunterbrechung werden Schmerzen, Ängste und Unruhe wie in der Interventionsgruppe behandelt.
  • Die Extubation wird gemäß den im nationalen Konsens zur maschinellen Beatmungsentwöhnung festgelegten Kriterien durchgeführt, die auf einem täglichen Spontanatmungsversuch ohne Sedierung basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Estaing University Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Caremeau University Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beatmeter Patient im Assistenzkontrollmodus nach einem chirurgischen Eingriff, der voraussichtlich 12 Stunden oder länger beatmet werden muss
  • Mindestens 1 Organfunktionsstörung gemäß SOFA-Score
  • Nicht gelähmt aufgrund neuromuskulärer Blocker
  • Körpertemperatur > oder gleich 36°CAlter > oder gleich 18
  • Zustimmung des stellvertretenden Entscheidungsträgers

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne chirurgischen Eingriff (medizinische Patienten)
  • Kontinuierliche mechanische Beatmung für 24 Stunden oder länger
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für 7 Tage oder länger
  • Schweres ARDS (Acrasis-Studienkriterien, New England J Med 2011)
  • Neurologische Verletzung
  • Aktive Toxikomanie
  • Reduzierung oder Beendigung der aktiven Behandlung
  • Patient unter Anleitung
  • Schwangerschaft
  • Keine französische Krankenversicherung
  • Einschreibung in eine andere Studie zur Sedierung oder mechanischen Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Sonstiges: S.O.S.-V
Sonstiges: Therapiestrategie
Sedierung und mechanische Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: für 48 Stunden nach der Intubation
Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Extubation (oder Tracheotomiemaske) für 48 Stunden.
für 48 Stunden nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis und Dauer der Sedierung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Dosis und Dauer der Sedierung
Tag 0 bis Tag 28
Art und Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Art und Dauer der mechanischen Beatmung
Tag 0 bis Tag 28
Auf der Intensivstation erworbene Komplikationen
Zeitfenster: Tage 28
Auf der Intensivstation erworbene Komplikationen: Stress, Geschwüre, Ileus, Infektionen, Delirium, neuromuskuläre Schwäche, Schmerzen
Tage 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
bis zu 6 Monaten
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Sterblichkeit auf der Intensivstation, 3-Monats-Mortalität und 12-Monats-Mortalität
bis zu 12 Monate
Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, posttraumatische Belastungsstörung 3 und 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, posttraumatische Belastungsstörung 3 und 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
bis zu 6 Monaten
Häufigkeit und Dauer von Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Häufigkeit und Dauer von Organfunktionsstörungen
Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald GC Chanques, MD, PhD, UH, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8667

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