Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedationsoptimeringsstrategi (S.O.S.) Ventilation

1 december 2015 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

S.O.S. Ventilation - Sedationsoptimeringsstrategi för mekanisk ventilation hos patienter på intensivvårdsavdelningar

Användning av lugnande och smärtstillande medel är vanligt hos mekaniskt ventilerade patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU). Det kallas "sedation" och syftar till att minska både smärta och ångest och även möjliggöra en effektiv och atraumatisk mekanisk ventilation. Överskott av sedering och överskott av ventilatorstöd, både i varaktighet och intensitet, är dock associerade med en överdriven sjuklighet. Patienter sövs vanligtvis systematiskt efter att ha intuberats. Sedan stoppas sederingen först innan ventilatorstödet avvänjs. Flera studier visade att rationaliserade protokoll för sedering och ventilationsbeställningar hade en gynnsam inverkan på icke-kirurgiska patienters resultat. Genomförbarheten av dessa protokoll hos kirurgiska patienter är fortfarande okänd. Dessutom har ingen studie utvärderat en optimerad parad strategi för sedering-ventilation baserat på prioriteringsinställningen för ventilation. Denna prioriterade inställning av ventilation bör öka patientens komfort trots ökad dosering av lugnande och smärtstillande medel. Ett parat sedering-ventilationsprotokoll optimerat för både varaktighet och intensitet av dessa behandlingar kan förbättra kirurgiska patienters resultat på ICU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsgrupp:

  • Kontinuerlig användning av lugnande och smärtstillande medel (vanligen kallad "sedation") kommer att avbrytas vid inskrivningen.
  • Ventilatorns asynkroni i volymassistans kontrollerad ventilation (VCV) kommer att behandlas genom att byta till tryckstödsventilation (PSV) eller justera inställningen av VCV.
  • Smärta, ångest och agitation kommer att behandlas genom att prioritera den mekaniska ventilatorn som syftar till att ge det mest bekväma ventilatorstödet och för det andra genom att lägga till smärtstillande medel och/eller psykoaktiva droger utan att inducera komatillstånd.- Ihållande asynkron respirator eller ihållande agitation kommer att behandlas med 6 timmars kontinuerliga sederingsperioder.
  • Extubation kommer att utföras enligt kriterier definierade av nationell konsensus om mekanisk ventilationsavvänjning, som baseras på ett dagligt spontant andningsförsök i frånvaro av någon sedering.

Kontrollgrupp (standardpraxis):

  • Kontinuerlig användning av lugnande och smärtstillande medel (vanligen kallad "sedering") kommer att stoppas dagligen enligt kriterier som definieras av nationell konsensus om sedering för intensivvårdspatienter.- Under perioden innan sedering avbryts kommer ventilatorasynkroni i VCV att behandlas genom att öka sederingens djup och därefter dosen opioider.
  • Under perioden före avbrottet av sedering kommer smärta, ångest och agitation att behandlas med en prioriterad justering av sedering enligt det sjuksköterskedrivna protokoll som rekommenderas av nationell konsensus om sedering för intensivvårdspatienter.- Under perioden efter avbrottet av sedering kommer ventilatorasynkroni att behandlas genom att byta till PSV-läget. Vid återgång till VCV kommer asynkroni att behandlas genom återstart av sedering.
  • Under tiden efter sederingsavbrottet kommer smärta, ångest och agitation att behandlas som för interventionsgruppen.
  • Extubation kommer att utföras enligt kriterier definierade av nationell konsensus om mekanisk ventilationsavvänjning, som baseras på ett dagligt spontant andningsförsök i frånvaro av någon sedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Estaing University Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Caremeau University Hospita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ventilerad patient i assisterande kontrollläge efter ett kirurgiskt ingrepp som förväntas ventileras i 12 timmar eller mer
  • Minst 1 organ dysfunktion enligt SOFA-poäng
  • Ej förlamad på grund av neuromuskulära blockerande medel
  • Kroppstemperatur > eller lika med 36°Cage > eller lika med 18
  • Surrogat beslutsfattares samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan något kirurgiskt ingrepp (medicinska patienter)
  • Kontinuerlig mekanisk ventilation i 24 timmar eller längre
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning i 7 dagar eller längre
  • Severe ARDS (Acrasis studiekriterier, New England J Med 2011)
  • Neurologisk skada
  • Aktiv toxikomani
  • Minskning eller upphörande av aktiv behandling
  • Patient under handledning
  • Graviditet
  • Ingen fransk sjukförsäkring
  • Anmälan till annan studie om sedering eller mekanisk ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard
Övrig: S.O.S.-V
Övrig: Terapistrategi
Sedation & mekanisk ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för framgångsrik intubation
Tidsram: i 48 timmar efter intubation
Tid till framgångsrik intubation definieras som tiden från randomisering till extubation (eller trakeotomimask) under 48 timmar.
i 48 timmar efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos och varaktighet av sedering
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Dos och varaktighet av sedering
Dag 0 till dag 28
Typ och varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Typ och varaktighet för mekanisk ventilation
Dag 0 till dag 28
Komplikationer förvärvade på ICU
Tidsram: Dagar 28
Komplikationer förvärvade på intensivvårdsavdelningen stresssår ileusinfektioner delirium neuromuskulär svaghet smärta
Dagar 28
Längd på intensivvård och sjukhus
Tidsram: upp till 6 månader
Längd på intensivvård och sjukhus
upp till 6 månader
Dödlighet
Tidsram: upp till 12 månader
ICU-dödlighet, 3 månaders mortalitet och 12 månaders mortalitet
upp till 12 månader
Livskvalitet, ångest, depression, posttraumatiskt stressyndrom 3 och 12 månader efter ICU-utskrivning
Tidsram: upp till 6 månader
Livskvalitet, ångest, depression, posttraumatiskt stressyndrom 3 och 12 månader efter ICU-utskrivning
upp till 6 månader
Förekomst och varaktighet av organdysfunktioner
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Förekomst och varaktighet av organdysfunktioner
Dag 1 till dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Gerald GC Chanques, MD, PhD, UH, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (Uppskatta)

6 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8667

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Terapistrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera