Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjonsoptimaliseringsstrategi (S.O.S.) Ventilasjon

1. desember 2015 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

S.O.S. Ventilasjon – Sedasjonsoptimaliseringsstrategi for mekanisk ventilasjon hos pasienter med intensivavdelinger

Bruk av beroligende og smertestillende midler er vanlig hos mekanisk ventilerte pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU). Det kalles "sedasjon" og har som mål å redusere både smerte og angst og også å tillate en effektiv og atraumatisk mekanisk ventilasjon. Imidlertid er sedasjonsoverskudd og respiratorstøtteoverskudd, både i varighet og intensitet, assosiert med en overskytende sykelighet. Pasienter blir vanligvis systematisk bedøvet etter å ha blitt intubert. Deretter stoppes sedasjonen først før ventilatorstøtten avvennes. Flere studier viste at rasjonaliserte protokoller for sedasjon og ventilasjonsbestillinger hadde en gunstig innvirkning på ikke-kirurgiske pasienters utfall. Gjennomførbarheten av disse protokollene hos kirurgiske pasienter er fortsatt ukjent. Dessuten har ingen studie evaluert en optimalisert paret strategi for sedasjon-ventilasjon basert på prioriteringsinnstillingen for ventilasjon. Denne prioriterte innstillingen for ventilasjon bør øke pasientens komfort til tross for økende dosering av beroligende midler og smertestillende midler. En paret sedasjon-ventilasjonsprotokoll optimalisert for både varighet og intensitet av disse behandlingene kan forbedre kirurgiske pasienters resultat på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsgruppe:

  • Kontinuerlig bruk av beroligende og smertestillende midler (ofte kalt "sedasjon") vil bli stanset ved påmelding.
  • Ventilatorasynkroni i volumassistent kontrollert ventilasjon (VCV) vil bli behandlet ved å bytte til Pressure Support Ventilation (PSV) eller justere innstillingen for VCV.
  • Smerte, angst og agitasjon vil bli behandlet ved å prioritere den mekaniske respiratoren for å gi den mest behagelige respiratorstøtten, og for det andre ved å legge til smertestillende midler og/eller psykoaktive medikamenter uten å indusere komatilstand.- Vedvarende respiratorasynkroni eller vedvarende agitasjon vil bli behandlet med 6-timers sammenhengende sedasjonsperioder.
  • Ekstubering vil bli utført i henhold til kriterier definert av nasjonal konsensus om mekanisk ventilasjonsavvenning, som er basert på en daglig spontan pusteforsøk i fravær av sedasjon.

Kontrollgruppe (standard praksis):

  • Kontinuerlig bruk av sedativer og smertestillende midler (ofte kalt "sedasjon") vil bli stoppet daglig i henhold til kriterier definert av nasjonal konsensus om sedasjon for ICU-pasienter.- I perioden før sedasjonsavbrudd vil respiratorasynkroni i VCV behandles ved å øke sedasjonsdybden og deretter dosen av opioider.
  • I perioden før sedasjonsavbrudd vil smerte, angst og agitasjon bli behandlet med en prioritert justering av sedasjon i henhold til den sykepleierdrevne protokollen anbefalt av nasjonal konsensus om sedasjon for ICU-pasienter.- I perioden etter sedasjonsavbrudd vil respiratorasynkroni behandles ved å bytte til PSV-modus. Ved retur til VCV vil asynkroni behandles ved restart av sedasjon.
  • I perioden etter sedasjonsavbrudd vil smerte, angst og agitasjon bli behandlet som for intervensjonsgruppen.
  • Ekstubering vil bli utført i henhold til kriterier definert av nasjonal konsensus om mekanisk ventilasjonsavvenning, som er basert på en daglig spontan pusteforsøk i fravær av sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Estaing University Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Caremeau University Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventilert pasient i hjelpekontrollmodus etter en kirurgisk prosedyre som forventes å bli ventilert i 12 timer eller mer
  • Minst 1 organdysfunksjon i henhold til SOFA-score
  • Ikke lammet på grunn av nevromuskulære blokkerende midler
  • Kroppstemperatur > eller lik 36°Cage > eller lik 18
  • Surrogatbeslutningstakers samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten noen kirurgisk prosedyre (medisinske pasienter)
  • Kontinuerlig mekanisk ventilasjon i 24 timer eller lenger
  • Innleggelse på intensivavdeling i 7 dager eller lenger
  • Alvorlig ARDS (Acrasis studiekriterier, New England J Med 2011)
  • Nevrologisk skade
  • Aktiv toksikomani
  • Reduksjon eller opphør av aktiv behandling
  • Pasient under veiledning
  • Svangerskap
  • Ingen fransk helseforsikring
  • Påmelding til annen studie om sedasjon eller mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard
Annen: S.O.S.-V
Annen: Terapistrategi
Sedasjon og mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: i 48 timer etter intubering
Tid til vellykket intubasjon er definert som tid fra randomisering til ekstubering (eller trakeotomimaske) i 48 timer.
i 48 timer etter intubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose og varighet av sedasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dose og varighet av sedasjon
Dag 0 til dag 28
Type og varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Type og varighet av mekanisk ventilasjon
Dag 0 til dag 28
Komplikasjoner ervervet i intensivavdelingen
Tidsramme: Dager 28
Komplikasjoner ervervet i intensivavdelingen stresssår ileusinfeksjoner delirium nevromuskulær svakhet smerte
Dager 28
Lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: opptil 6 måneder
Lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus
opptil 6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
ICU dødelighet, 3 måneders dødelighet og 12 måneders dødelighet
opptil 12 måneder
Livskvalitet, angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse 3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning
Tidsramme: opptil 6 måneder
Livskvalitet, angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse 3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning
opptil 6 måneder
Forekomst og varighet av organdysfunksjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Forekomst og varighet av organdysfunksjoner
Dag 1 til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald GC Chanques, MD, PhD, UH, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8667

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Terapistrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere